Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret metodeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tolterodine ER hos forsøgspersoner med overaktiv blære (REMOTE)

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Udforskende, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenter, webbaseret fase IV pilotmetodeforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tolterodine ER hos forsøgspersoner med overaktiv blære

At sammenligne effekten af ​​tolterodin ER 4 mg med placebo på patientrapporterede resultater hos forsøgspersoner med overaktiv blære efter 1, 4 og 12 ugers behandling ved hjælp af et innovativt webbaseret forsøgsdesign

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • Mytrus, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og 21 år eller ældre
  • Symptomer på overaktiv blære (indberettet af forsøgspersonen) i mindst 3 måneder
  • Være bosiddende i USA og have adgang til og være i stand til at bruge en computer med internetadgang i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant lever-, nyre- eller neurologisk tilstand såsom slagtilfælde (med resterende underskud), multipel sklerose, rygmarvsskade eller Parkinsons sygdom.
  • Anamnese med blærebetændelse, kontinens, urogenitalcancer eller stråling
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har en positiv uringraviditetstest, eller som har til hensigt at blive gravide inden for 28 dage efter afslutningen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En placebo af Tolterodine ER 4 mg vil blive taget med vand hver dag med eller uden mad. Den skal sluges hel uden at tygge.
Eksperimentel: Tolterodin ER
Medicin: Tolterodin ER
En 4 mg kapsel tages med vand hver dag med eller uden mad. Den skal sluges hel uden at tygge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Miktioner omfatter episoder med frivillig vandladning og episoder med Urgency Urinary Incontinence (UUI). UUI-episoder blev defineret som de vandladninger med Urinary Sensation Scale (USS) rating på 5 i dagbogen hos deltagere med UUI ved baseline. USS rating 5: Kan ikke holde; lække urin. Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal vandladninger divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet ved det besøg.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tømt volumen pr. vandladning i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 12
Gennemsnitlig tømt volumen pr. vandladning blev beregnet som summen af ​​tømt volumen divideret med det samlede antal vandladningsepisoder med et registreret tømt volumen større end 0 ved det besøg. Basisværdier for hvert tidspunkt blev beregnet separat under hensyntagen til kun de deltagere, der var evaluerbare på det givne tidspunkt.
Baseline, uge ​​1, 4, 12
Ændring fra baseline i antallet af akutte urininkontinens (UUI) episoder pr. 24 timer i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 12
UUI-episoder blev defineret som dem med Urinary Sensation Scale (USS) rating på 5 i dagbogen. USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. Basisværdier for hvert tidspunkt blev beregnet separat under hensyntagen til kun de deltagere, der var evaluerbare på det givne tidspunkt.
Baseline, uge ​​1, 4, 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer i uge 1 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4
Miktioner omfatter episoder med frivillig vandladning og episoder med UUI. UUI-episoder blev defineret som de vandladninger med USS-rating på 5 i dagbogen hos deltagere med UUI ved baseline. USS rating 5: Kan ikke holde; lække urin. Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal vandladninger divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet ved det besøg. Basisværdier for hvert tidspunkt blev beregnet separat under hensyntagen til kun de deltagere, der var evaluerbare på det givne tidspunkt.
Baseline, uge ​​1, 4
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige vandladninger pr. 24 timer i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 12
Natlige vandladninger blev defineret som vandladninger med USS rating 1-5, der opstod mellem det tidspunkt, hvor deltageren gik i seng, og det tidspunkt, hvor han eller hun stod op for at starte næste dag. USS rating: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. Det gennemsnitlige antal natlige vandladninger pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal natlige vandladninger divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet ved det besøg.
Baseline, uge ​​1, 4, 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige vandmistionsrelaterede episoder pr. 24 timer i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 12
Det gennemsnitlige antal af vandladningsrelaterede akutte episoder pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal vandladninger med USS-rating på større end eller lig med (>=) 3, der opstod mellem det tidspunkt, hvor deltageren gik i seng, og det tidspunkt, hvor deltageren opstod for at starte næste gang dag divideret med det samlede antal dage, dagbogsdata blev indsamlet ved det pågældende besøg. USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Baseline, uge ​​1, 4, 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal misbrugsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 12
Det gennemsnitlige antal vandladningsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal vandladninger med USS-rating på >= 3 divideret med det samlede antal dage, som dagbogsdata blev indsamlet ved det besøg. USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. Basisværdier for hvert tidspunkt blev beregnet separat under hensyntagen til kun de deltagere, der var evaluerbare på det givne tidspunkt.
Baseline, uge ​​1, 4, 12
Antal deltagere med ændring fra baseline i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 12
PPBC: selvadministreret, enkelt-item spørgeskema til at beskrive deltagerens opfattelse af blære-relaterede problemer. PPBC vurderet på en 6-trins skala:1=ingen problemer overhovedet,2=nogle meget små problemer,3=nogle mindre problemer,4=nogle moderate problemer,5=svære problemer,6=mange alvorlige problemer. Resultater kategoriseret som scoreændring (SC) fra baseline på 2-punkts skala: forbedring (negativ SC), ingen forbedring (SC 0 eller mere) og på 4-punkts skala: større forbedring (SC er negativ i størrelsesorden 2 eller mere) , mindre forbedring (SC er negativ i størrelsesorden 1), ingen ændring (SC= 0), forringelse (positiv SC).
Baseline, uge ​​1, 4, 12
Antal deltagere med ændring fra baseline i patientopfattelse af urgency-skala (PPUS) i uge 1, 4 og 12
Tidsramme: Baseline (Bl), uge ​​1, 4, 12
PPUS: et selvadministreret, enkelt-element, valideret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af at urinen haster. Det er følsomt over for ændringer i opfattelsen af ​​urintrang over tid. Skala på 0 (normalt ikke i stand til at holde urin), 1 (normalt i stand til at holde urin [uden at lække], indtil du når toilettet, hvis du går på toilettet med det samme), eller 2 (normalt i stand til at afslutte, hvad han/hun laver, før han går på toilettet [uden at lække]). Resultater kategoriseret som SC fra baseline på 3-punkts skala: forbedring (positiv SC), ingen ændring (SC 0), forringelse (negativ SC).
Baseline (Bl), uge ​​1, 4, 12
Ændring fra baseline i spørgeskema for overaktiv blære (OAB-q) Symptom Besvær-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
OAB-q: et selvadministreret spørgeskema med 33 punkter, der vurderer, hvor meget deltageren har været generet af udvalgte blæresymptomer. Hvert element vurderet af deltageren på Likert-skalaen 1 (slet ikke) til 6 (meget meget). Symptom-besvær-score udledt som summen af ​​score for punkt 1 til 8; lavest mulige råscore: 8; højest mulige score: 48. Data analyseret baseret på transformation af scoren til en skala fra 0 til 100 [(Faktisk total råscore - lavest mulige værdi af råscore)/område]*100. Højere scoreværdier indikerer større symptomgener.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) domæner og total score for overaktiv blære spørgeskema (OAB-q) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
OAB-q: selvadministreret, 33 punkter, spørgeskema, vurderer, hvor meget deltager har været generet af udvalgte blæresymptomer. Hver vare bedømt på Likert-skalaen 1 (slet ikke) til 6 (meget meget). Spørgsmål 9 til 33 udgør HRQL, omfatter domæner (område): bekymring (7-42), mestring (8-48), søvn (5-30) og social funktion (5-30). Samlet HRQL-score (25-125) udledt som summen af ​​HRQL-domæner. Transformeret scoreområde 0 til 100 (HRQL-domæne eller total) = [(Højest mulige råscore-Faktisk total råscore)/Råscoreområde]*100. Højere transformerede score indikerer bedre HRQL.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) Social Domain-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
OAB-q: selvadministreret, 33 punkter, spørgeskema, vurderer, hvor meget deltager har været generet af udvalgte blæresymptomer. Hver vare bedømt på Likert-skalaen 1 (slet ikke) til 6 (meget meget). Spørgsmål 9 til 33 udgør HRQL, omfatter domæner (område): bekymring (7-42), mestring (8-48), søvn (5-30) og social funktion (5-30). Samlet HRQL-score (25-125) udledt som summen af ​​HRQL-domæner. Transformeret scoreområde 0 til 100 (HRQL-domæne eller total) = [(Højest mulige råscore-Faktisk total råscore)/Råscoreområde]*100. Højere transformerede score indikerer bedre HRQL.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med svar vedrørende kilde til første information om undersøgelse
Tidsramme: Uge 12
Deltageroplevelsesspørgeskema (PEQ) er et webbaseret selvadministreret, udforskende spørgeskema, der vurderer deltagerens opfattelse af forsøgsmetode. Antal deltagere, der svarede på spørgsmål 1, "Hvor hørte du først om undersøgelsen?" er indberettet.
Uge 12
Antal deltagere med begrundelse for deltagelse i undersøgelsen
Tidsramme: Uge 12
PEQ er et webbaseret selvadministreret, udforskende spørgeskema, der vurderer deltagerens opfattelse af forsøgsmetode. Antal deltagere, der svarede på spørgsmål 2, "Hvad fik dig til at deltage, da undersøgelsesmidlet allerede er tilgængeligt?" er indberettet.
Uge 12
Deltageropfattelse vedrørende tilfredshed relateret til studiet
Tidsramme: Uge 12
PEQ: selvadministreret, for at vurdere opfattelsen af ​​forsøgsmetoden. Spørgsmål 3, "Hvor tilfreds var du med varer?" på skala 1(meget tilfreds) til 5(meget utilfreds)- rekruttering; spørgeskemaer, undersøgelser (Ques, Sur); identifikationsbekræftelse(IV); informeret samtykke (IC) proces; hjemmesideoplevelse; telefon opkald; levering af laboratorie(lab)sæt; lab placering; lab personale service(Ser); fysisk eksamen (PE) planlægning, sted (sch, loc); PE besøg; medicin(med) levering af første batch; med anden batch levering; mobiltelefon(CP) modtaget; CP brug; call center(CC) ser; medicinsk støtte (supp); teknisk forsyning; samlet set.
Uge 12
Deltageropfattelse vedrørende mobiltelefondagbog
Tidsramme: Uge 12
PEQ: selvadministreret, vurderer deltagernes opfattelse af forsøgsmetoden. Spørgsmål 4, "Hvor tilfreds var du med varer?" på skala 1(meget let) til 5(meget svært)- a: undervisningsvideo, der forklarer brugen af ​​CP; registrering af vandladninger ved hjælp af CP; størrelse af tekst på CP; at sende dine urinoplysninger (inf) ved hjælp af din CP, e: overordnet, egnethed til at fange vandladninger, som de skete.
Uge 12
Deltageropfattelse vedrørende modtaget behandling i undersøgelsen
Tidsramme: Uge 12
PEQ er et webbaseret selvadministreret, udforskende spørgeskema, der vurderer deltagerens opfattelse af forsøgsmetode. Antal deltagere, der svarede på spørgsmål 5, "Hvilken behandling troede du, du var på?" er indberettet.
Uge 12
Deltagerens opfattelse med hensyn til at anbefale en ven at deltage i lignende undersøgelse
Tidsramme: Uge 12
PEQ er et webbaseret selvadministreret, udforskende spørgeskema, der vurderer deltagerens opfattelse af forsøgsmetode. Antal deltagere, der svarede på spørgsmål 6, "Hvor sandsynligt ville du være for at anbefale en ven at deltage i en lignende undersøgelse?" er indberettet.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter slægtskab og sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesmedicin hos deltager, som modtog undersøgelsesmedicin. Relation til undersøgelsesmedicin blev vurderet af investigator. Alvorligheden af ​​bivirkninger vurderet som: mild (interfererer ikke med deltagerens sædvanlige funktion), moderat (interfererer til en vis grad med deltagerens sædvanlige funktion) og svær (interfererer signifikant med deltagerens sædvanlige funktion). Mild, moderat og svær udelukker ikke hinanden; derfor kan samme deltager være inkluderet i mere end 1 type af sværhedsgrad af AE'er.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Uge 12
Kriterier for potentielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieværdier: Hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer mindre end (<) 0,8 nedre normalgrænse (LLN); blodplade <0,5 LLN, >1,75 øvre LN (ULN); hvide blodlegemer <0,6 LLN, >1,5 ULN; lymfocyt, total neutrofil(absolut[AL]), Total protein, albumin, fosfat <0,8 LLN, >1,2 ULN; basofil, eosinofil, monocyt >1,2 ULN; Total bilirubin >1,5 ULN; aspartat, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase >3ULN; Urinstof i blodet nitrogen, kreatinin >1,3 ULN; natrium <0,95 LLN, >1,05 ULN; kalium, chlorid, bicarbonat, calcium <0,9 LLN, > 1,1 ULN.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6121195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolterodin ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner