Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Веб-методология для оценки эффективности и безопасности толтеродина ER у субъектов с гиперактивным мочевым пузырем (REMOTE)

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Исследовательское, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, одноцентровое, веб-тестирование экспериментальной методологии фазы IV для оценки эффективности и безопасности толтеродина ER у субъектов с гиперактивным мочевым пузырем

Сравнить влияние толтеродина ER 4 мг и плацебо на сообщаемые пациентами исходы у субъектов с гиперактивным мочевым пузырем после 1, 4 и 12 недель лечения с использованием инновационного веб-дизайна исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94104
        • Mytrus, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина и 21 год и старше
  • Симптомы гиперактивного мочевого пузыря (по сообщениям субъектов) в течение как минимум 3 месяцев
  • Быть резидентом Соединенных Штатов Америки и иметь доступ и возможность использовать компьютер с доступом в Интернет на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое печеночное, почечное или неврологическое состояние, такое как инсульт (с остаточным дефицитом), рассеянный склероз, повреждение спинного мозга или болезнь Паркинсона.
  • Цистит, недержание мочи, рак мочеполовой системы или облучение в анамнезе
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест мочи на беременность, или которые собираются забеременеть в течение 28 дней после завершения испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо Tolterodine ER 4 мг будет приниматься с водой каждый день с пищей или без нее. Его следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Экспериментальный: Толтеродин ER
Лекарство: Толтеродин ER
Одна капсула 4 мг будет приниматься с водой каждый день с пищей или без нее. Его следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Мочеиспускания включают эпизоды произвольного мочеиспускания и эпизоды ургентного недержания мочи (УНМ). Эпизоды УНМ определялись как случаи мочеиспускания с рейтингом 5 по Шкале ощущения мочи (USS) в дневнике у участников с УНМ на исходном уровне. Рейтинг USS 5: невозможно удержать; подтекание мочи. Среднее количество мочеиспусканий за 24 часа рассчитывали как общее количество мочеиспусканий, деленное на общее количество дней в дневнике, собранных во время этого визита.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем на 1, 4 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 4, 12
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание рассчитывали как сумму объема мочеиспускания, деленную на общее количество эпизодов мочеиспускания с зарегистрированным объемом мочеиспускания, превышающим 0 на этом визите. Базовые значения для каждой временной точки рассчитывались отдельно с учетом только тех участников, которые подлежали оценке в данную временную точку.
Исходный уровень, неделя 1, 4, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа эпизодов императивного недержания мочи (УНМ) за 24 часа на 1, 4 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 4, 12
Эпизоды UUI определялись как эпизоды с рейтингом 5 по шкале мочевых ощущений (USS) в дневнике. Общий диапазон USS от 1 до 5: 1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи. Базовые значения для каждой временной точки рассчитывались отдельно с учетом только тех участников, которые подлежали оценке в данную временную точку.
Исходный уровень, неделя 1, 4, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа мочеиспусканий за 24 часа на 1-й и 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 4
Мочеиспускания включают эпизоды произвольного мочеиспускания и эпизоды UUI. Эпизоды UUI определялись как случаи мочеиспускания с рейтингом USS 5 в дневнике у участников с UUI на исходном уровне. Рейтинг USS 5: невозможно удержать; подтекание мочи. Среднее количество мочеиспусканий за 24 часа рассчитывали как общее количество мочеиспусканий, деленное на общее количество дней в дневнике, собранных во время этого визита. Базовые значения для каждой временной точки рассчитывались отдельно с учетом только тех участников, которые подлежали оценке в данную временную точку.
Исходный уровень, неделя 1, 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества ночных мочеиспусканий за 24 часа на 1, 4 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 4, 12
Ночные мочеиспускания были определены как мочеиспускания с оценкой USS 1-5, которые произошли между тем, когда участник ложился спать, и временем, когда он или она вставали, чтобы начать следующий день. Рейтинг USS: 1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи. Среднее количество ночных мочеиспусканий за 24 часа рассчитывали как общее количество ночных мочеиспусканий, деленное на общее количество дней в дневнике, собранных во время этого визита.
Исходный уровень, неделя 1, 4, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества ночных эпизодов императивных позывов, связанных с мочеиспусканием, за 24 часа на 1, 4 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 4, 12
Среднее количество эпизодов ночных императивных позывов, связанных с мочеиспусканием, за 24 часа рассчитывали как общее количество мочеиспусканий с оценкой USS больше или равной (>=) 3, которые произошли между моментом, когда участник ложился спать, и временем, когда участник вставал, чтобы начать следующий сеанс. дней, деленное на общее количество дней, в течение которых данные дневника собирались во время этого визита. Общий диапазон USS от 1 до 5: 1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.
Исходный уровень, неделя 1, 4, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества эпизодов императивных позывов, связанных с мочеиспусканием, за 24 часа на 1, 4 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 4, 12
Среднее количество эпизодов императивных позывов, связанных с мочеиспусканием, за 24 часа рассчитывали как общее количество мочеиспусканий с рейтингом USS >= 3, деленное на общее количество дней, в течение которых регистрировались данные дневника во время этого визита. Общий диапазон USS от 1 до 5: 1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи. Базовые значения для каждой временной точки рассчитывались отдельно с учетом только тех участников, которые подлежали оценке в данную временную точку.
Исходный уровень, неделя 1, 4, 12
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем восприятия пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC) на 1, 4 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 4, 12
PPBC: заполняемый самостоятельно вопросник с одним пунктом для описания восприятия участниками проблем, связанных с мочевым пузырем. PPBC оценивается по 6-балльной шкале: 1 = никаких проблем вообще, 2 = некоторые очень незначительные проблемы, 3 = некоторые незначительные проблемы, 4 = некоторые умеренные проблемы, 5 = серьезные проблемы, 6 = много серьезных проблем. Результаты классифицируются как изменение оценки (SC) по сравнению с исходным уровнем по 2-балльной шкале: улучшение (отрицательный SC), отсутствие улучшения (SC 0 или более) и по 4-балльной шкале: значительное улучшение (SC отрицательный по величине 2 или более) , незначительное улучшение (СК отрицательный по величине 1), без изменений (СК=0), ухудшение (положительный СК).
Исходный уровень, неделя 1, 4, 12
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем шкалы восприятия пациентом неотложных позывов (PPUS) на 1, 4 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (Bl), 1, 4, 12 неделя
PPUS: самостоятельная, состоящая из одного пункта, утвержденная анкета, которая измеряет восприятие участником неотложных позывов к мочеиспусканию. Он чувствителен к изменениям восприятия неотложных позывов к мочеиспусканию с течением времени. Шкала 0 (обычно не может удерживать мочу), 1 (обычно может удерживать мочу [без подтекания] до тех пор, пока не дойдет до туалета, если сразу пойдет в туалет) или 2 (обычно может закончить то, что делает, прежде чем пойти в туалет) [без утечки]). Результаты классифицированы как SC относительно исходного уровня по 3-балльной шкале: улучшение (положительный SC), отсутствие изменений (SC 0), ухудшение (отрицательный SC).
Исходный уровень (Bl), 1, 4, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) Симптом Беспокойство Оценка на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
OAB-q: заполняемый самостоятельно опросник из 33 пунктов, который оценивает, насколько участника беспокоили выбранные симптомы мочевого пузыря. Каждый пункт оценивается участником по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 6 (очень много). Оценка беспокоящих симптомов, полученная как сумма баллов по пунктам с 1 по 8; наименьший возможный исходный балл: 8; максимально возможный балл: 48. Данные проанализированы на основе преобразования оценки в шкалу от 0 до 100 [(Фактическая общая необработанная оценка - наименьшее возможное значение необработанной оценки)/диапазон]*100. Более высокие значения баллов указывают на большее беспокойство симптомов.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем доменов качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), и общего балла по опроснику гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
OAB-q: заполняемый самостоятельно опросник из 33 пунктов оценивает, насколько участников беспокоили выбранные симптомы мочевого пузыря. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 6 (очень много). Вопросы с 9 по 33 составляют HRQL и включают домены (диапазон): беспокойство (7–42), преодоление (8–48), сон (5–30) и социальная функция (5–30). Общий балл HRQL (25–125), полученный как сумма доменов HRQL. Преобразованный диапазон оценок от 0 до 100 (область HRQL или общая сумма) = [(Наивысший возможный необработанный балл — фактический общий необработанный балл)/диапазон необработанных баллов] * 100. Более высокие преобразованные баллы указывают на лучший HRQL.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателя социального домена качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
OAB-q: заполняемый самостоятельно опросник из 33 пунктов оценивает, насколько участников беспокоили выбранные симптомы мочевого пузыря. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 6 (очень много). Вопросы с 9 по 33 составляют HRQL и включают домены (диапазон): беспокойство (7–42), преодоление (8–48), сон (5–30) и социальная функция (5–30). Общий балл HRQL (25–125), полученный как сумма доменов HRQL. Преобразованный диапазон оценок от 0 до 100 (область HRQL или общая сумма) = [(Наивысший возможный необработанный балл — фактический общий необработанный балл)/диапазон необработанных баллов] * 100. Более высокие преобразованные баллы указывают на лучший HRQL.
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников, давших ответ относительно источника первой информации об исследовании
Временное ограничение: Неделя 12
Опросник опыта участников (PEQ) представляет собой самостоятельно заполняемый в Интернете исследовательский опросник, который оценивает восприятие участником метода испытания. Количество участников, ответивших на вопрос 1 «Откуда вы впервые узнали об исследовании?» сообщается.
Неделя 12
Количество участников с причиной для участия в исследовании
Временное ограничение: Неделя 12
PEQ — это онлайн-опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает восприятие участником метода испытания. Количество участников, ответивших на вопрос 2: «Что побудило вас принять участие, учитывая, что исследуемый препарат уже доступен?» сообщается.
Неделя 12
Восприятие участников относительно удовлетворенности, связанной с исследованием
Временное ограничение: Неделя 12
PEQ: самоуправляемый, для оценки восприятия метода испытания. Вопрос 3: «Насколько вы довольны товарами?» по шкале от 1 (очень доволен) до 5 (очень недоволен) - вербовка; анкеты, опросы (Ques, Sur); проверка личности (IV); процесс информированного согласия (ИС); опыт работы с сайтом; телефонный звонок; доставка лабораторного(лабораторного) комплекта; расположение лаборатории; служба персонала лаборатории(Ser); расписание физического осмотра (PE), местонахождение (sch, loc); посещение физкультуры; доставка первой партии лекарств(мед); доставка второй партии мед; получен сотовый телефон (CP); использование КП; оператор колл-центра(CC); медицинское обеспечение(суп); техническая поддержка; общий.
Неделя 12
Восприятие участниками дневника сотового телефона
Временное ограничение: Неделя 12
PEQ: проводится самостоятельно, оценивает восприятие участниками пробного метода. Вопрос 4: «Насколько вы довольны товарами?» по шкале от 1 (очень легко) до 5 (очень сложно) - а: обучающее видео, объясняющее использование КП; запись мочеиспусканий с помощью КП; размер текста на КП; отправка вашей информации о мочеиспускании (inf) с использованием вашего CP, например, в целом, пригодность для регистрации мочеиспусканий по мере их возникновения.
Неделя 12
Восприятие участником лечения, полученного в исследовании
Временное ограничение: Неделя 12
PEQ — это онлайн-опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает восприятие участником метода испытания. Количество участников, ответивших на вопрос 5: «Как вы думаете, какое лечение вы получали?» сообщается.
Неделя 12
Восприятие участника в отношении рекомендации другу принять участие в подобном исследовании
Временное ограничение: Неделя 12
PEQ — это онлайн-опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает восприятие участником метода испытания. Количество участников, ответивших на вопрос 6: «Насколько вероятно, что вы порекомендуете другу принять участие в подобном исследовании?» сообщается.
Неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени родства и тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получившего исследуемый препарат. Связь с исследуемым препаратом оценивалась исследователем. Тяжесть НЯ оценивалась как: легкая (не влияет на обычную функцию участника), умеренная (в некоторой степени нарушает обычную функцию участника) и тяжелая (значительно нарушает обычную функцию участника). Легкая, умеренная и тяжелая формы не исключают друг друга; следовательно, один и тот же участник может быть включен более чем в 1 тип тяжести НЯ.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Неделя 12
Критерии потенциально клинически значимых (ПКС) лабораторных показателей: гемоглобин, гематокрит, эритроцит менее (<) 0,8 нижнего предела нормы (НГН); тромбоциты <0,5 НГН, >1,75 ВГН; лейкоциты <0,6 НГН, >1,5 ВГН; лимфоциты, общее количество нейтрофилов (абсолютный [AL]), общий белок, альбумин, фосфат <0,8 НГН, >1,2 ВГН; базофилы, эозинофилы, моноциты > 1,2 ВГН; Общий билирубин > 1,5 ВГН; аспартат, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза >3ВГН; Азот мочевины крови, креатинин > 1,3 ВГН; натрий <0,95 НГН, >1,05 ВГН; калий, хлорид, бикарбонат, кальций <0,9 НГН, > 1,1 ВГН.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6121195

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться