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Essai méthodologique basé sur le Web pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toltérodine ER chez les sujets présentant une vessie hyperactive (REMOTE)

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Essai exploratoire, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à groupes parallèles, à centre unique, basé sur le Web, d'une méthodologie d'essai pilote de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toltérodine ER chez les sujets présentant une vessie hyperactive

Comparer l'effet de la toltérodine ER 4 mg au placebo sur les résultats rapportés par les patients chez les sujets atteints d'hyperactivité vésicale après 1, 4 et 12 semaines de traitement à l'aide d'une conception d'essai innovante basée sur le Web

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94104
        • Mytrus, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme et 21 ans ou plus
  • Symptômes d'hyperactivité vésicale (rapportés par le sujet) pendant au moins 3 mois
  • Être résident aux États-Unis d'Amérique et avoir accès et pouvoir utiliser un ordinateur avec accès à Internet pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Affection hépatique, rénale ou neurologique cliniquement significative telle qu'un accident vasculaire cérébral (avec déficit résiduel), la sclérose en plaques, une lésion de la moelle épinière ou la maladie de Parkinson.
  • Antécédents de cystite, continence, cancer urogénital ou radiothérapie
  • Les sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse urinaire positif ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 28 jours suivant la fin de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Un placebo de Tolterodine ER 4 mg sera pris avec de l'eau chaque jour avec ou sans nourriture. Il doit être avalé entier sans mâcher.
Expérimental: Toltérodine ER
Médicament: Toltérodine ER
Une gélule de 4 mg sera prise avec de l'eau chaque jour avec ou sans nourriture. Il doit être avalé entier sans mâcher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les mictions comprennent des épisodes de miction volontaire et des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI). Les épisodes UUI ont été définis comme les mictions avec une note de 5 sur l'échelle de sensation urinaire (USS) dans le journal chez les participants avec UUI au départ. Classement USS 5 : Incapable de tenir ; fuite d'urine. Le nombre moyen de mictions par 24 heures a été calculé comme le nombre total de mictions divisé par le nombre total de jours de journal recueillis lors de cette visite.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du volume mictionnel moyen par miction aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 1, 4, 12
Le volume mictionnel moyen par miction a été calculé comme la somme du volume mictionnel divisée par le nombre total d'épisodes mictionnels avec un volume mictionnel enregistré supérieur à 0 lors de cette visite. Les valeurs de référence pour chaque point dans le temps ont été calculées séparément en considérant uniquement les participants qui étaient évaluables au point dans le temps donné.
Base de référence, Semaine 1, 4, 12
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI) par 24 heures aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 1, 4, 12
Les épisodes UUI ont été définis comme ceux avec une cote de 5 sur l'échelle de sensation urinaire (USS) dans le journal. Portée totale USS 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine. Les valeurs de référence pour chaque point dans le temps ont été calculées séparément en considérant uniquement les participants qui étaient évaluables au point dans le temps donné.
Base de référence, Semaine 1, 4, 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures aux semaines 1 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 1, 4
Les mictions comprennent des épisodes de miction volontaire et des épisodes d'UUI. Les épisodes UUI ont été définis comme les mictions avec une note USS de 5 dans le journal chez les participants avec UUI au départ. Classement USS 5 : Incapable de tenir ; fuite d'urine. Le nombre moyen de mictions par 24 heures a été calculé comme le nombre total de mictions divisé par le nombre total de jours de journal recueillis lors de cette visite. Les valeurs de référence pour chaque point dans le temps ont été calculées séparément en considérant uniquement les participants qui étaient évaluables au point dans le temps donné.
Base de référence, Semaine 1, 4
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions nocturnes par 24 heures aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 1, 4, 12
Les mictions nocturnes ont été définies comme des mictions avec une cote USS de 1 à 5 qui se sont produites entre le moment où le participant s'est couché et le moment où il s'est levé pour commencer le lendemain. Classement USS : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine. Le nombre moyen de mictions nocturnes par 24 heures a été calculé comme le nombre total de mictions nocturnes divisé par le nombre total de jours de journal recueillis lors de cette visite.
Base de référence, Semaine 1, 4, 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'urgence nocturne liés à la miction par 24 heures aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 1, 4, 12
Le nombre moyen d'épisodes d'urgence nocturne liés à la miction par 24 heures a été calculé comme le nombre total de mictions avec une cote USS supérieure ou égale à (>=) 3 qui se sont produites entre le moment où le participant s'est couché et le moment où le participant s'est levé pour commencer le prochain jour divisé par le nombre total de jours pendant lesquels les données du journal ont été recueillies lors de cette visite. Portée totale USS 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Base de référence, Semaine 1, 4, 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'urgence liés à la miction par 24 heures aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 1, 4, 12
Le nombre moyen d'épisodes d'urgence liés à la miction par 24 heures a été calculé comme le nombre total de mictions avec une cote USS >= 3 divisé par le nombre total de jours pendant lesquels les données du journal ont été recueillies lors de cette visite. Portée totale USS 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine. Les valeurs de référence pour chaque point dans le temps ont été calculées séparément en considérant uniquement les participants qui étaient évaluables au point dans le temps donné.
Base de référence, Semaine 1, 4, 12
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC) aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 1, 4, 12
PPBC : questionnaire auto-administré à un seul élément pour décrire la perception des participants concernant les problèmes liés à la vessie. PPBC évalué sur une échelle de 6 points : 1=aucun problème,2=quelques problèmes très mineurs,3=quelques problèmes mineurs,4=quelques problèmes modérés,5=problèmes graves,6=beaucoup de problèmes graves. Résultats classés en tant que changement de score (SC) par rapport au départ sur une échelle à 2 points : amélioration (SC négatif), aucune amélioration (SC 0 ou plus) et sur une échelle à 4 points : amélioration majeure (SC est négatif en amplitude de 2 ou plus) , amélioration mineure (SC est négatif en magnitude de 1), pas de changement (SC = 0), détérioration (SC positif).
Base de référence, Semaine 1, 4, 12
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans l'échelle de perception de l'urgence du patient (PPUS) aux semaines 1, 4 et 12
Délai: Baseline (Bl), Semaine 1, 4, 12
PPUS : un questionnaire auto-administré, à un seul item, validé qui mesure la perception du participant de l'urgence urinaire. Il est sensible aux changements de perception de l'urgence urinaire au fil du temps. Échelle de 0 (généralement incapable de retenir l'urine), 1 (généralement capable de retenir l'urine [sans fuite] jusqu'à atteindre les toilettes si aller aux toilettes immédiatement), ou 2 (généralement capable de terminer ce qu'il/elle fait avant d'aller aux toilettes [sans fuite]). Résultats classés comme SC par rapport au départ sur une échelle à 3 points : amélioration (SC positif), pas de changement (SC 0), détérioration (SC négatif).
Baseline (Bl), Semaine 1, 4, 12
Changement par rapport au départ dans le score de gêne des symptômes du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
OAB-q : un questionnaire auto-administré de 33 items qui évalue dans quelle mesure le participant a été gêné par des symptômes vésicaux sélectionnés. Chaque élément est évalué par le participant sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 6 (beaucoup). Score de gêne des symptômes dérivé de la somme des scores des items 1 à 8 ; score brut le plus bas possible : 8 ; score le plus élevé possible : 48. Données analysées sur la base de la transformation du score sur une échelle de 0 à 100 [(Score brut total réel - valeur la plus basse possible du score brut)/plage]*100. Des valeurs de scores plus élevées indiquent une plus grande gêne des symptômes.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans les domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) et score total du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
OAB-q : questionnaire auto-administré de 33 items, évalue dans quelle mesure le participant a été dérangé par des symptômes vésicaux sélectionnés. Chaque élément est noté sur l'échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 6 (beaucoup). Les questions 9 à 33 constituent la QVLS et comprennent les domaines (gamme) : préoccupation (7-42), adaptation (8-48), sommeil (5-30) et fonction sociale (5-30). Score HRQL total (25-125) dérivé de la somme des domaines HRQL. Plage de scores transformés de 0 à 100 (domaine ou total de la QVLS) = [(Score brut le plus élevé possible - Score brut total réel)/Plage de scores bruts]*100. Des scores transformés plus élevés indiquent une meilleure QVLS.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine social de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
OAB-q : questionnaire auto-administré de 33 items, évalue dans quelle mesure le participant a été dérangé par des symptômes vésicaux sélectionnés. Chaque élément est noté sur l'échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 6 (beaucoup). Les questions 9 à 33 constituent la QVLS et comprennent les domaines (gamme) : préoccupation (7-42), adaptation (8-48), sommeil (5-30) et fonction sociale (5-30). Score HRQL total (25-125) dérivé de la somme des domaines HRQL. Plage de scores transformés de 0 à 100 (domaine ou total de la QVLS) = [(Score brut le plus élevé possible - Score brut total réel)/Plage de scores bruts]*100. Des scores transformés plus élevés indiquent une meilleure QVLS.
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants ayant répondu concernant la source des premières informations sur l'étude
Délai: Semaine 12
Le questionnaire d'expérience du participant (PEQ) est un questionnaire exploratoire auto-administré basé sur le Web qui évalue la perception du participant de la méthode d'essai. Nombre de participants ayant répondu à la question 1, "Où avez-vous entendu parler de l'étude pour la première fois ?" sont rapportés.
Semaine 12
Nombre de participants avec motif de participation à l'étude
Délai: Semaine 12
Le PEQ est un questionnaire exploratoire auto-administré basé sur le Web qui évalue la perception du participant de la méthode d'essai. Nombre de participants ayant répondu à la question 2, "Qu'est-ce qui vous a amené à participer étant donné que le médicament à l'étude est déjà disponible ?" sont rapportés.
Semaine 12
Perception des participants concernant la satisfaction liée à l'étude
Délai: Semaine 12
PEQ : auto-administré, pour évaluer la perception de la méthode d'essai. Question3, "Êtes-vous satisfait des articles ?" sur une échelle de 1(très satisfait) à 5(très insatisfait)- recrutement ; questionnaires, sondages (Ques, Sur); vérification d'identité (IV); processus de consentement éclairé (CI); expérience de site Web; appel téléphonique; livraison de kits de laboratoire (laboratoire) ; emplacement du laboratoire ; service du personnel de laboratoire (Ser); planification des examens physiques (PE), emplacement (sch, loc); visite d'EP ; livraison du premier lot de médicaments (médecins); med livraison du deuxième lot ; téléphone portable (CP) reçu ; utilisation de PC ; centre d'appels (CC) ser ; soutien médical (supplément); support technique; global.
Semaine 12
Perception des participants concernant le journal du téléphone portable
Délai: Semaine 12
PEQ : auto-administré, évalue la perception des participants de la méthode d'essai. Question4, "A quel point étiez-vous satisfait des articles ?" sur une échelle de 1(très facile) à 5(très difficile)- a : vidéo pédagogique expliquant l'utilisation de la PC ; enregistrement des mictions à l'aide de CP ; taille du texte sur CP ; envoi de vos informations urinaires (inf) à l'aide de votre PC, e : globalement, aptitude à capturer les mictions au fur et à mesure qu'elles se produisent.
Semaine 12
Perception des participants concernant le traitement reçu dans l'étude
Délai: Semaine 12
Le PEQ est un questionnaire exploratoire auto-administré basé sur le Web qui évalue la perception du participant de la méthode d'essai. Nombre de participants qui ont répondu à la question 5, « Quel traitement pensez-vous suivre ? » sont rapportés.
Semaine 12
Perception des participants concernant la recommandation d'un ami pour participer à une étude similaire
Délai: Semaine 12
Le PEQ est un questionnaire exploratoire auto-administré basé sur le Web qui évalue la perception du participant de la méthode d'essai. Nombre de participants qui ont répondu à la question 6, "Seriez-vous susceptible de recommander à un ami de participer à une étude similaire ?" sont rapportés.
Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par lien et gravité
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
EI : tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez le participant qui a reçu le médicament à l'étude. La relation avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur. Gravité des EI évaluée comme : légère (n'interfère pas avec la fonction habituelle du participant), modérée (interfère dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant) et sévère (interfère de manière significative avec la fonction habituelle du participant). Léger, modéré et sévère ne s'excluent pas mutuellement ; par conséquent, le même participant peut être inclus dans plus d'un type de sévérité d'EI.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants ayant interrompu l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Semaine 12
Critères pour les valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives (PCS) : Hémoglobine, hématocrite, globules rouges inférieurs à (<) 0,8 limite inférieure de la normale (LLN) ; plaquette <0,5 LLN, > 1,75 LN supérieure (LSN) ; globules blancs <0,6 LLN, > 1,5 LSN ; lymphocyte, neutrophile total (absolu [AL]), protéine totale, albumine, phosphate <0,8 LLN, >1,2 ULN ; basophile, éosinophile, monocyte > 1,2 LSN ; Bilirubine totale > 1,5 LSN ; aspartate, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline > 3 LSN ; Azote uréique sanguin, créatinine > 1,3 LSN ; sodium <0,95 LLN, > 1,05 ULN ; potassium, chlorure, bicarbonate, calcium <0,9 LLN, > 1,1 ULN.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6121195

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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