Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserad metodstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tolterodine ER hos personer med överaktiv blåsa (REMOTE)

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Utforskande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, enkelcenter, webbaserad fas IV-pilotmetodikförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Tolterodine ER hos personer med överaktiv urinblåsa

Att jämföra effekten av tolterodin ER 4 mg med placebo på patientrapporterade resultat hos patienter med överaktiv blåsa efter 1, 4 och 12 veckors behandling med hjälp av en innovativ webbaserad prövningsdesign

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
        • Mytrus, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna och 21 år eller äldre
  • Symtom på överaktiv blåsa (rapporterade från försökspersonen) i minst 3 månader
  • Vara bosatt i USA och ha tillgång till och kunna använda en dator med internetåtkomst under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant lever-, njur- eller neurologiskt tillstånd såsom stroke (med kvarvarande underskott), multipel skleros, ryggmärgsskada eller Parkinsons sjukdom.
  • Historik av cystit, kontinens, urogenitalcancer eller strålning
  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller har ett positivt uringraviditetstest eller som avser att bli gravida inom 28 dagar efter att försöket avslutats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
En placebo av Tolterodine ER 4 mg kommer att tas med vatten varje dag med eller utan mat. Den ska sväljas hel utan att tugga.
Experimentell: Tolterodine ER
Läkemedel: Tolterodine ER
En 4 mg kapsel tas med vatten varje dag med eller utan mat. Den ska sväljas hel utan att tugga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar i vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Miktioner inkluderar episoder av frivillig urinering och episoder av Urgency Urinary Incontinence (UUI). UUI-episoder definierades som de miktioner med Urinary Sensation Scale (USS) betyg på 5 i dagboken hos deltagare med UUI vid baslinjen. USS-betyg 5: Kan inte hålla; läcka urin. Det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner dividerat med det totala antalet dagboksdagar som samlades in vid det besöket.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig tomvolym per miktion vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 12
Genomsnittlig tömd volym per miction beräknades som summan av tömd volym dividerat med det totala antalet mictionsepisoder med en registrerad tömd volym större än 0 vid det besöket. Baslinjevärdena för varje tidpunkt beräknades separat med hänsyn till endast de deltagare som var utvärderbara vid den givna tidpunkten.
Baslinje, vecka 1, 4, 12
Förändring från baslinjen i antalet akuta urininkontinens-episoder (UUI) per 24 timmar i vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 12
UUI-episoder definierades som de med Urinary Sensation Scale (USS) betyget 5 i dagboken. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin. Baslinjevärdena för varje tidpunkt beräknades separat med hänsyn till endast de deltagare som var utvärderbara vid den givna tidpunkten.
Baslinje, vecka 1, 4, 12
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar vid vecka 1 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4
Miktioner inkluderar episoder av frivillig miktion och episoder av UUI. UUI-episoder definierades som de miktioner med USS-betyg på 5 i dagboken hos deltagare med UUI vid baslinjen. USS-betyg 5: Kan inte hålla; läcka urin. Det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner dividerat med det totala antalet dagboksdagar som samlades in vid det besöket. Baslinjevärdena för varje tidpunkt beräknades separat med hänsyn till endast de deltagare som var utvärderbara vid den givna tidpunkten.
Baslinje, vecka 1, 4
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal nattliga missbildningar per 24 timmar vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 12
Nattliga miktioner definierades som miktioner med USS rating 1-5 som inträffade mellan det att deltagaren gick och lade sig och det att han eller hon gick upp för att börja nästa dag. USS-betyg: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin. Medelantalet nattliga miktioner per 24 timmar beräknades som det totala antalet nattliga miktioner dividerat med det totala antalet dagboksdagar som samlades in vid det besöket.
Baslinje, vecka 1, 4, 12
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal nattliga mimiktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar i vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 12
Det genomsnittliga antalet miktionsrelaterade akuta episoder per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner med USS-betyg på större än eller lika med (>=) 3 som inträffade mellan det att deltagaren gick och lade sig och tidpunkten för att deltagaren gick upp för att börja nästa dag dividerat med det totala antalet dagar som dagboksdata samlades in vid det besöket. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje, vecka 1, 4, 12
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal miktionsrelaterade akuta episoder per 24 timmar i vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 12
Det genomsnittliga antalet miktionsrelaterade akuta episoder per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner med USS-betyg på >= 3 dividerat med det totala antalet dagar som dagboksdata samlades in vid det besöket. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin. Baslinjevärdena för varje tidpunkt beräknades separat med hänsyn till endast de deltagare som var utvärderbara vid den givna tidpunkten.
Baslinje, vecka 1, 4, 12
Antal deltagare med förändring från baslinjen i patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC) vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 12
PPBC: självadministrativt frågeformulär med en enda punkt för att beskriva deltagarnas uppfattning om blåsrelaterade problem. PPBC bedöms på en 6-gradig skala:1=inga problem alls,2=några mycket små problem,3=några mindre problem,4=några måttliga problem,5=svåra problem,6=många allvarliga problem. Resultat kategoriserade som poängförändring (SC) från baslinjen på 2-gradig skala:förbättring (negativ SC), ingen förbättring (SC 0 eller mer) och på 4-gradig skala:stor förbättring (SC är negativ i magnituden 2 eller mer) , mindre förbättring (SC är negativ i magnituden 1), ingen förändring (SC=0), försämring (positiv SC).
Baslinje, vecka 1, 4, 12
Antal deltagare med förändring från baslinjen i patientens uppfattning om brådskande skala (PPUS) vid vecka 1, 4 och 12
Tidsram: Baslinje (Bl), vecka 1, 4, 12
PPUS: ett självadministrerat, enstaka objekt, validerat frågeformulär som mäter deltagarens uppfattning om att urinen är brådskande. Det är känsligt för förändringar i uppfattningen om urinträngning över tid. Skala 0 (kan vanligtvis inte hålla urin), 1 (kan vanligtvis hålla urin [utan att läcka] tills du når toaletten om du går på toaletten omedelbart) eller 2 (kan vanligtvis avsluta det han/hon gör innan han går på toaletten [utan att läcka]). Resultat kategoriserade som SC från baslinjen på en 3-gradig skala: förbättring (positiv SC), ingen förändring (SC 0), försämring (negativ SC).
Baslinje (Bl), vecka 1, 4, 12
Förändring från baslinjen i frågeformulär för överaktiv blåsa (OAB-q) Symtombesvär vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
OAB-q: ett självadministrativt frågeformulär med 33 punkter som bedömer hur mycket deltagaren har besvärats av utvalda blåsymtom. Varje objekt betygsatt av deltagare på Likert-skala 1 (inte alls) till 6 (mycket mycket). Symtombesvärpoäng härledd som summan av poäng för objekt 1 till 8; lägsta möjliga råpoäng: 8; högsta möjliga poäng: 48. Data analyserade baserat på omvandling av poängen till en skala från 0 till 100 [(Faktisk total råpoäng - lägsta möjliga värde på råpoäng)/intervall]*100. Högre poängvärden tyder på större symtombesvär.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i domäner för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) och totalpoäng för överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-q) vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
OAB-q: självadministrerad, 33-poster, frågeformulär, bedömer hur mycket deltagare har besvärats av utvalda blåsymtom. Varje objekt betygsatt på Likert skala 1 (inte alls) till 6 (mycket mycket). Frågorna 9 till 33 utgör HRQL, inkluderar domäner (intervall): oro (7-42), coping (8-48), sömn (5-30) och social funktion (5-30). Totalt HRQL-poäng (25-125) härlett som summan av HRQL-domäner. Transformerat poängintervall 0 till 100 (HRQL-domän eller totalt) = [(Högsta möjliga råpoäng - Faktisk total råpoäng)/Råpoängintervall]*100. Högre transformerade poäng indikerar bättre HRQL.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) Social Domain Poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
OAB-q: självadministrerad, 33-poster, frågeformulär, bedömer hur mycket deltagare har besvärats av utvalda blåsymtom. Varje objekt betygsatt på Likert skala 1 (inte alls) till 6 (mycket mycket). Frågorna 9 till 33 utgör HRQL, inkluderar domäner (intervall): oro (7-42), coping (8-48), sömn (5-30) och social funktion (5-30). Totalt HRQL-poäng (25-125) härlett som summan av HRQL-domäner. Transformerat poängintervall 0 till 100 (HRQL-domän eller totalt) = [(Högsta möjliga råpoäng - Faktisk total råpoäng)/Råpoängintervall]*100. Högre transformerade poäng indikerar bättre HRQL.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med svar angående källa till första information om studien
Tidsram: Vecka 12
Participant experience questionnaire (PEQ) är en webbaserad självadministrerad, utforskande enkät som bedömer deltagarens uppfattning om prövningsmetod. Antal deltagare som svarade på fråga 1, "Var hörde du först om studien?" rapporteras.
Vecka 12
Antal deltagare med anledning att delta i studien
Tidsram: Vecka 12
PEQ är ett webbaserat självadministrerat, utforskande frågeformulär som bedömer deltagarens uppfattning om prövningsmetod. Antal deltagare som svarade på fråga 2, "Vad fick dig att delta eftersom studieläkemedlet redan är tillgängligt?" rapporteras.
Vecka 12
Deltagaruppfattning om tillfredsställelse relaterad till studier
Tidsram: Vecka 12
PEQ:självadministrerad, för att bedöma uppfattningen om försöksmetod. Fråga 3, "Hur nöjd var du med föremålen?" på skala 1(mycket nöjd) till 5(mycket missnöjd)- rekrytering; frågeformulär, undersökningar (Ques, Sur); identifieringsverifiering(IV); process för informerat samtycke (IC); webbupplevelse; telefonsamtal; leverans av laboratorie(labb)kit; labbplats; labbpersonalservice(Ser); fysisk tentamen (PE) schemaläggning, plats (sch, loc); PE besök; medicin(med) leverans av första satsen; med andra satsleverans; mobiltelefon (CP) mottagen; CP-användning; callcenter(CC) ser; medicinskt stöd (supp); teknisk förråd; övergripande.
Vecka 12
Deltagaruppfattning angående mobiltelefondagbok
Tidsram: Vecka 12
PEQ:självadministrerad, bedömer deltagarnas uppfattning om testmetoden. Fråga 4, "Hur nöjd var du med föremålen?" på skala 1 (mycket lätt) till 5 (mycket svårt)- a: undervisningsvideo som förklarar CP-användning; registrering av urinering med CP; storlek på text på CP; skicka din urininformation(inf) med din CP, e: övergripande, lämplighet för att fånga urineringar när de hände.
Vecka 12
Deltagaruppfattning angående mottagen behandling i studien
Tidsram: Vecka 12
PEQ är ett webbaserat självadministrerat, utforskande frågeformulär som bedömer deltagarens uppfattning om prövningsmetod. Antal deltagare som svarade på fråga 5, "Vilken behandling trodde du att du gick på?" rapporteras.
Vecka 12
Deltagaruppfattning angående att rekommendera en vän att delta i liknande studie
Tidsram: Vecka 12
PEQ är ett webbaserat självadministrerat, utforskande frågeformulär som bedömer deltagarens uppfattning om prövningsmetod. Antal deltagare som svarade på fråga 6, "Hur sannolikt skulle du vara att rekommendera en vän att delta i en liknande studie?" rapporteras.
Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter släktskap och svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser som tillskrivs studiemedicinering hos deltagare som fick studieläkemedel. Relation till studiemedicinering bedömdes av utredaren. Allvarligheten av biverkningar bedöms som: mild (stör inte deltagarens vanliga funktion), måttlig (stör i viss mån deltagarens vanliga funktion) och svår (stör signifikant med deltagarens vanliga funktion). Mild, måttlig och svår utesluter inte varandra; Därför kan samma deltagare inkluderas i mer än en typ av allvarlighetsgrad av biverkningar.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen
Antal deltagare som avbröt studien på grund av negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Vecka 12
Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) laboratorievärden: Hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar mindre än (<) 0,8 undre normalgräns (LLN); trombocyter <0,5 LLN, >1,75 övre LN (ULN); vita blodkroppar <0,6 LLN, >1,5 ULN; lymfocyt, total neutrofil(absolut[AL]), totalt protein, albumin, fosfat <0,8 LLN, >1,2 ULN; basofil, eosinofil, monocyt >1,2ULN; Totalt bilirubin >1,5 ULN; aspartat, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas >3ULN; Blodureakväve, kreatinin >1,3 ULN; natrium <0,95 LLN, >1,05 ULN; kalium, klorid, bikarbonat, kalcium <0,9 LLN, >1,1 ULN.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6121195

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera