Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová metodologická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tolterodinu ER u subjektů s hyperaktivním močovým měchýřem (REMOTE)

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, jedno centrum, webová pilotní zkouška metodologie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tolterodinové ER u subjektů s hyperaktivním močovým měchýřem

Porovnat účinek tolterodinu ER 4 mg s placebem na pacienty hlášené výsledky u subjektů s hyperaktivním měchýřem po 1, 4 a 12 týdnech léčby pomocí inovativního designu webové studie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
        • Mytrus, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena a 21 let nebo starší
  • Příznaky hyperaktivního močového měchýře (hlášené subjektem) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Být rezidentem ve Spojených státech amerických a mít přístup a být schopen používat počítač s přístupem na internet po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný jaterní, renální nebo neurologický stav, jako je mrtvice (se zbytkovým deficitem), roztroušená skleróza, poranění míchy nebo Parkinsonova choroba.
  • Anamnéza cystitidy, kontinence, urogenitálního karcinomu nebo ozařování
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo s pozitivním těhotenským testem v moči nebo které plánují otěhotnět do 28 dnů po dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo přípravku Tolterodine ER 4 mg se bude užívat s vodou každý den s jídlem nebo bez jídla. Měl by se spolknout celý bez žvýkání.
Experimentální: Tolterodin ER
Lék: Tolterodin ER
Jedna 4mg tobolka se bude užívat každý den s jídlem nebo bez jídla. Měl by se spolknout celý bez žvýkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Mikce zahrnují epizody dobrovolné mikce a epizody urgentní močové inkontinence (UUI). Epizody UUI byly definovány jako mikce s hodnocením Urinary Sensation Scale (USS) 5 v deníku u účastníků s UUI na začátku. Hodnocení USS 5: Nelze udržet; únik moči. Průměrný počet mikcí za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet mikcí dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného vyprázdněného objemu na mikci od výchozí hodnoty v týdnu 1, 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, 12
Průměrný vymočený objem na močení byl vypočten jako součet vymočeného objemu dělený celkovým počtem epizod močení se zaznamenaným vymočeným objemem větším než 0 při této návštěvě. Výchozí hodnoty pro každý časový bod byly vypočítány samostatně s ohledem pouze na ty účastníky, kteří byli v daném časovém bodě hodnotitelní.
Výchozí stav, týden 1, 4, 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za 24 hodin v 1., 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, 12
Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením Urinary Sensation Scale (USS) 5 v deníku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči. Výchozí hodnoty pro každý časový bod byly vypočítány samostatně s ohledem pouze na ty účastníky, kteří byli v daném časovém bodě hodnotitelní.
Výchozí stav, týden 1, 4, 12
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozího stavu v týdnu 1 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4
Mikce zahrnují epizody dobrovolné mikce a epizody UUI. Epizody UUI byly definovány jako ty mikce s USS hodnocením 5 v deníku u účastníků s UUI na začátku. Hodnocení USS 5: Nelze udržet; únik moči. Průměrný počet mikcí za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet mikcí dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě. Výchozí hodnoty pro každý časový bod byly vypočítány samostatně s ohledem pouze na ty účastníky, kteří byli v daném časovém bodě hodnotitelní.
Výchozí stav, týden 1, 4
Změna průměrného počtu nočních mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty v týdnu 1, 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, 12
Noční mikce byly definovány jako mikce s hodnocením USS 1-5, ke kterým došlo mezi dobou, kdy účastník šel spát, a dobou, kdy vstal a začal další den. Hodnocení USS: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči. Průměrný počet nočních mikcí za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet nočních mikcí dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
Výchozí stav, týden 1, 4, 12
Změna průměrného počtu naléhavých epizod spojených s nočním močením za 24 hodin v týdnu 1, 4 a 12 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, 12
Průměrný počet epizod noční urgence souvisejících s močením za 24 hodin byl vypočítán jako celkový počet mikcí s USS hodnocením vyšším než nebo rovným (>=) 3, ke kterým došlo mezi dobou, kdy účastník šel spát, a dobou, kdy účastník vstal a začal další. den vydělený celkovým počtem dní, kdy byla data z deníku shromažďována při dané návštěvě. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Výchozí stav, týden 1, 4, 12
Změna průměrného počtu naléhavých epizod spojených s močením za 24 hodin v 1., 4. a 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, 12
Průměrný počet naléhavých epizod spojených s močením za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet močení s USS hodnocením >= 3 dělený celkovým počtem dnů, kdy byla při této návštěvě shromažďována data z deníku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči. Výchozí hodnoty pro každý časový bod byly vypočítány samostatně s ohledem pouze na ty účastníky, kteří byli v daném časovém bodě hodnotitelní.
Výchozí stav, týden 1, 4, 12
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC) v 1., 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, 12
PPBC: Samostatně podávaný jednopoložkový dotazník k popisu toho, jak účastník vnímá problémy související s močovým měchýřem. PPBC hodnoceno na 6bodové škále: 1=vůbec žádné problémy,2=některé velmi drobné problémy,3=některé menší problémy,4=některé středně závažné problémy,5=závažné problémy,6=mnoho závažných problémů. Výsledky kategorizované jako změna skóre (SC) od výchozí hodnoty na 2-bodové škále: zlepšení (negativní SC), žádné zlepšení (SC 0 nebo více) a na 4-bodové škále: velké zlepšení (SC je negativní v rozsahu 2 nebo více) , mírné zlepšení (SC je negativní v magnitudě 1), žádná změna (SC= 0), zhoršení (pozitivní SC).
Výchozí stav, týden 1, 4, 12
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu ve škále vnímání naléhavosti pacientem (PPUS) v 1., 4. a 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (Bl), týden 1, 4, 12
PPUS: samoobslužný, jednopoložkový, validovaný dotazník, který měří, jak účastník vnímá naléhavost moči. Je citlivý na změny vnímání naléhavosti moči v průběhu času. Stupnice 0 (obvykle není schopen udržet moč), 1 (obvykle schopen zadržet moč [bez úniku] až do dosažení toalety, pokud jde na toaletu okamžitě), nebo 2 (obvykle schopen dokončit to, co dělá, než půjde na toaletu [bez úniku]). Výsledky kategorizované jako SC od výchozí hodnoty na 3bodové škále: zlepšení (pozitivní SC), žádná změna (SC 0), zhoršení (negativní SC).
Základní linie (Bl), týden 1, 4, 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q) Skóre příznaků obtěžování ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
OAB-q: samostatně podávaný dotazník o 33 položkách, který hodnotí, jak moc byl účastník obtěžován vybranými symptomy močového měchýře. Každá položka hodnocená účastníkem na Likertově stupnici 1 (vůbec ne) až 6 (velmi mnoho). skóre obtěžování symptomů odvozené jako součet skóre pro položky 1 až 8; nejnižší možné hrubé skóre: 8; nejvyšší možné skóre: 48. Data analyzovaná na základě transformace skóre na stupnici 0 až 100 [(Aktuální celkové hrubé skóre - nejnižší možná hodnota hrubého skóre)/rozsah]*100. Vyšší hodnoty skóre svědčí o větším obtěžování symptomů.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v doménách kvality života související se zdravím (HRQL) a celkové skóre dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
OAB-q: dotazník s 33 položkami, který si sami aplikujete, hodnotí, do jaké míry byl účastník obtěžován vybranými symptomy močového měchýře. Každá položka byla hodnocena na Likertově stupnici 1 (vůbec ne) až 6 (velmi velké množství). Otázky 9 až 33 představují HRQL, zahrnují domény (rozsah): obavy (7-42), zvládání (8-48), spánek (5-30) a sociální funkce (5-30). Celkové skóre HRQL (25-125) odvozené jako součet domén HRQL. Rozsah transformovaného skóre 0 až 100 (doména HRQL nebo celkem) = [(nejvyšší možné hrubé skóre – skutečné celkové hrubé skóre)/rozsah hrubého skóre]*100. Vyšší transformované skóre ukazuje na lepší HRQL.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre sociální domény od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQL) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
OAB-q: dotazník s 33 položkami, který si sami aplikujete, hodnotí, do jaké míry byl účastník obtěžován vybranými symptomy močového měchýře. Každá položka byla hodnocena na Likertově stupnici 1 (vůbec ne) až 6 (velmi velké množství). Otázky 9 až 33 představují HRQL, zahrnují domény (rozsah): obavy (7-42), zvládání (8-48), spánek (5-30) a sociální funkce (5-30). Celkové skóre HRQL (25-125) odvozené jako součet domén HRQL. Rozsah transformovaného skóre 0 až 100 (doména HRQL nebo celkem) = [(nejvyšší možné hrubé skóre – skutečné celkové hrubé skóre)/rozsah hrubého skóre]*100. Vyšší transformované skóre ukazuje na lepší HRQL.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s odpovědí ohledně zdroje prvních informací o studii
Časové okno: 12. týden
Dotazník zkušeností účastníků (PEQ) je webový samoobslužný průzkumný dotazník, který hodnotí, jak účastník vnímá zkušební metodu. Počet účastníků, kteří odpověděli na otázku 1: "Kde jste se o studii dozvěděli poprvé?" jsou hlášeny.
12. týden
Počet účastníků s důvodem účasti ve studii
Časové okno: 12. týden
PEQ je webový samoobslužný průzkumný dotazník, který hodnotí, jak účastník vnímá zkušební metodu. Počet účastníků, kteří odpověděli na otázku 2: "Co vás vedlo k účasti, protože zkoumaný lék je již dostupný?" jsou hlášeny.
12. týden
Vnímání účastníků ohledně spokojenosti související se studiem
Časové okno: 12. týden
PEQ: samoobslužný, k posouzení vnímání zkušební metody. Otázka 3: "Jak jste byli spokojeni s položkami?" na stupnici 1 (velmi spokojen) až 5 (velmi nespokojen) – nábor; dotazníky,průzkumy(Ques,Sur); ověření identifikace(IV); proces informovaného souhlasu (IC); zkušenost s webem; telefonát; dodávka laboratorní (laboratorní) soupravy; umístění laboratoře; služba personálu laboratoře (Ser); rozvrh fyzické zkoušky (PE), umístění (sch,loc); návštěva PE; dodávka léku (med) první šarže; med dodání druhé šarže; přijat mobilní telefon (CP); použití CP; call centrum (CC) ser; lékařská podpora (supp); technická podpora; celkově.
12. týden
Vnímání účastníka týkající se deníku mobilního telefonu
Časové okno: 12. týden
PEQ: samoobslužný, hodnotí, jak účastníci vnímají zkušební metodu. Otázka 4: "Jak jste byli spokojeni s položkami?" na stupnici 1 (velmi snadné) až 5 (velmi obtížné)- a: výukové video vysvětlující použití CP; zaznamenávání močení pomocí CP; velikost textu na CP; zaslání vašich močových informací (inf) pomocí vašeho CP, e: celkově, vhodnost pro zachycení močení tak, jak k němu došlo.
12. týden
Vnímání účastníků ohledně léčby, která byla ve studii přijata
Časové okno: 12. týden
PEQ je webový samoobslužný průzkumný dotazník, který hodnotí, jak účastník vnímá zkušební metodu. Počet účastníků, kteří odpověděli na otázku 5: "Jakou léčbu jste si mysleli, že jste podstoupili?" jsou hlášeny.
12. týden
Vnímání účastníků ohledně doporučení přítele, aby vstoupil do podobné studie
Časové okno: 12. týden
PEQ je webový samoobslužný průzkumný dotazník, který hodnotí, jak účastník vnímá zkušební metodu. Počet účastníků, kteří odpověděli na otázku 6: "Jaká je pravděpodobnost, že byste doporučili příteli, aby se zapojil do podobné studie?" jsou hlášeny.
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle příbuznosti a závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná zkoumané medikaci u účastníka, který dostal studovanou drogu. Příbuznost ke zkoumané medikaci byla hodnocena zkoušejícím. Závažnost AE hodnocena jako: mírná (neinterferuje s obvyklou funkcí účastníka), střední (do určité míry interferuje s obvyklou funkcí účastníka) a těžká (významně interferuje s obvyklou funkcí účastníka). Mírné, střední a těžké se vzájemně nevylučují; stejný účastník tedy může být zahrnut do více než 1 typu závažnosti AE.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu nepříznivých událostí
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: 12. týden
Kritéria pro potenciálně klinicky významné (PCS) laboratorní hodnoty: Hemoglobin, hematokrit, červené krvinky nižší než (<) 0,8 dolní hranice normálu (LLN); krevní destičky <0,5 LLN, >1,75 horní LN (ULN); bílé krvinky <0,6 LLN, >1,5 ULN; lymfocyt, celkový neutrofil (absolutní[AL]), celkový protein, albumin, fosfát <0,8 LLN, >1,2 ULN; bazofil, eozinofil, monocyt >1,2 ULN; Celkový bilirubin >1,5 ULN; aspartát, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza >3ULN; Dusík močoviny v krvi, kreatinin >1,3 ULN; sodík <0,95 LLN, >1,05 ULN; draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, vápník <0,9 LLN, >1,1 ULN.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6121195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolterodin ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit