评估托特罗定 ER 在膀胱过度活动症受试者中的疗效和安全性的基于网络的方法学试验 (REMOTE)
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
探索性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单中心、基于网络的 IV 期试验方法试验，以评估托特罗定 ER 在膀胱过度活动症受试者中的疗效和安全性
使用创新的基于网络的试验设计，比较 4 mg 托特罗定缓释剂与安慰剂对膀胱过度活动症受试者治疗 1、4 和 12 周后患者报告结果的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94121
- University of California San Francisco
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San Francisco、California、美国、94104
- Mytrus, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性和 21 岁或以上
- 膀胱过度活动症症状（受试者报告）至少 3 个月
- 居住在美利坚合众国并且在整个研究期间可以访问并能够使用可以访问互联网的计算机
排除标准：
- 具有临床意义的肝、肾或神经系统疾病，例如中风（伴有残余缺陷）、多发性硬化症、脊髓损伤或帕金森病。
- 膀胱炎、尿失禁、泌尿生殖系统癌症或放射史
- 怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性或打算在试验完成后 28 天内怀孕的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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托特罗定 ER 4 mg 的安慰剂将每天随水服用，有或没有食物。
应将其整个吞服，不要咀嚼。
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实验性的：托特罗定缓释片
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每天一粒 4 毫克胶囊随水服用，有或没有食物。
应将其整个吞服，不要咀嚼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周每 24 小时平均排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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排尿包括自主排尿发作和急迫性尿失禁 (UUI) 发作。
UUI 发作定义为基线 UUI 参与者的日记中尿感量表 (USS) 评分为 5 的排尿。
USS 等级 5：无法保持；漏尿。
每 24 小时的平均排尿次数计算为排尿总数除以该次访问时收集的日记总天数。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1、4 和 12 周时每次排尿的平均排尿量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、4、12 周
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每次排尿的平均排尿量计算为排尿量的总和除以该次就诊时记录的排尿量大于 0 的排尿发作的总数。
每个时间点的基线值都是单独计算的，仅考虑那些在给定时间点可评估的参与者。
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基线，第 1、4、12 周
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第 1、4 和 12 周每 24 小时急迫性尿失禁 (UUI) 发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、4、12 周
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UUI 发作被定义为日记中泌尿感觉量表 (USS) 评分为 5 的那些。
USS 总射程 1 至 5：1。
无紧迫感，2.轻度紧迫感，3.中度紧迫感，4.重度紧迫感，5.坚持不住；漏尿。
每个时间点的基线值都是单独计算的，仅考虑那些在给定时间点可评估的参与者。
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基线，第 1、4、12 周
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第 1 周和第 4 周每 24 小时平均排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、4 周
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排尿包括自主排尿发作和 UUI 发作。
UUI 发作定义为基线 UUI 参与者的日记中 USS 评分为 5 的排尿。
USS 等级 5：无法保持；漏尿。
每 24 小时的平均排尿次数计算为排尿总数除以该次访问时收集的日记总天数。
每个时间点的基线值都是单独计算的，仅考虑那些在给定时间点可评估的参与者。
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基线，第 1、4 周
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第 1、4 和 12 周每 24 小时平均夜间排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、4、12 周
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夜间排尿被定义为 USS 等级为 1-5 的排尿，发生在参与者上床睡觉和第二天起床之间。
美国评级：1。
无紧迫感，2.轻度紧迫感，3.中度紧迫感，4.重度紧迫感，5.坚持不住；漏尿。
每 24 小时夜间排尿的平均次数计算为夜间排尿的总数除以该次就诊时收集的日记总天数。
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基线，第 1、4、12 周
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第 1、4 和 12 周每 24 小时夜间排尿相关尿急发作平均数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、4、12 周
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每 24 小时与排尿相关的夜间尿急发作的平均次数计算为在参与者上床睡觉和参与者下一次起床之间发生的 USS 等级大于或等于 (>=) 3 的排尿总数天除以在那次访问中收集日记数据的总天数。
USS 总射程 1 至 5：1。
无紧迫感，2.轻度紧迫感，3.中度紧迫感，4.重度紧迫感，5.坚持不住；漏尿。
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基线，第 1、4、12 周
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第 1、4 和 12 周每 24 小时排尿相关尿急发作平均数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、4、12 周
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每 24 小时与排尿相关的尿急发作的平均次数计算为 USS 等级 >= 3 的排尿总数除以该次就诊时收集日记数据的总天数。
USS 总射程 1 至 5：1。
无紧迫感，2.轻度紧迫感，3.中度紧迫感，4.重度紧迫感，5.坚持不住；漏尿。
每个时间点的基线值都是单独计算的，仅考虑那些在给定时间点可评估的参与者。
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基线，第 1、4、12 周
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第 1、4 和 12 周患者膀胱状况感知 (PPBC) 与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 1、4、12 周
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PPBC：自我管理的单项问卷，用于描述参与者对膀胱相关问题的看法。
PPBC 采用 6 分制评估：1=完全没有问题，2=一些非常小的问题，3=一些小问题，4=一些中等问题，5=严重问题，6=许多严重问题。
结果分类为相对于基线的评分变化 (SC) 2 分制：改善（负 SC）、无改善（SC 0 或更多）和 4 分制：显着改善（SC 为负，幅度为 2 或更多） ，轻微改善（SC 为负值 1），无变化（SC = 0），恶化（SC 为正值）。
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基线，第 1、4、12 周
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在第 1、4 和 12 周时，患者对紧迫感量表 (PPUS) 的感知从基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线 (BI)，第 1、4、12 周
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PPUS：一种自我管理的、单项目的、经过验证的问卷，用于测量参与者对尿急的感知。
随着时间的推移，它对尿急感的变化很敏感。
0 分（通常不能憋尿）、1 分（如果立即去厕所，通常可以憋尿 [不漏出] 直到到达厕所）或 2 分（通常能够在上厕所前完成他/她正在做的事情[不泄漏])。
结果按 3 分制从基线归类为 SC：改善（阳性 SC）、无变化（SC 0）、恶化（阴性 SC）。
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基线 (BI)，第 1、4、12 周
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第 12 周膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 症状打扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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OAB-q：一份包含 33 个项目的自我管理问卷，用于评估参与者被选定的膀胱症状困扰的程度。
参与者根据李克特量表 1（完全没有）到 6（非常多）对每个项目进行评分。
作为项目 1 至 8 的分数总和得出的症状打扰分数；最低可能的原始分数：8；最高分：48。
根据将分数转换为 0 到 100 的比例分析的数据 [（实际总原始分数 - 原始分数的最低可能值）/范围] * 100。
更高的分数值指示更大的症状困扰。
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基线，第 12 周
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第 12 周时健康相关生活质量 (HRQL) 领域和膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 总分的基线变化
大体时间：基线，第 12 周
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OAB-q：自我管理的 33 项问卷调查，评估参与者被选定的膀胱症状困扰的程度。
每个项目都按照李克特量表 1（完全没有）到 6（非常多）进行评分。
第9至33题构成HRQL，包括领域（范围）：关注（7-42）、应对（8-48）、睡眠（5-30）、社会功能（5-30）。
HRQL 总分 (25-125) 作为 HRQL 域的总和得出。
转换后的分数范围 0 到 100（HRQL 域或总计）= [（最高可能原始分数-实际总原始分数）/原始分数范围]*100。
更高的转换分数表明更好的 HRQL。
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基线，第 12 周
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第 12 周时健康相关生活质量 (HRQL) 社会领域得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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OAB-q：自我管理的 33 项问卷调查，评估参与者被选定的膀胱症状困扰的程度。
每个项目都按照李克特量表 1（完全没有）到 6（非常多）进行评分。
第9至33题构成HRQL，包括领域（范围）：关注（7-42）、应对（8-48）、睡眠（5-30）、社会功能（5-30）。
HRQL 总分 (25-125) 作为 HRQL 域的总和得出。
转换后的分数范围 0 到 100（HRQL 域或总计）= [（最高可能原始分数-实际总原始分数）/原始分数范围]*100。
更高的转换分数表明更好的 HRQL。
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基线，第 12 周
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对有关研究的第一信息来源作出回应的参与者人数
大体时间：第 12 周
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参与者体验问卷 (PEQ) 是一种基于网络的自我管理的探索性问卷，用于评估参与者对试验方法的看法。
回答问题 1“您是从哪里第一次听说这项研究的？”的参与者人数被报道。
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第 12 周
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有理由参与研究的参与者人数
大体时间：第 12 周
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PEQ 是一种基于网络的自我管理的探索性问卷，用于评估参与者对试验方法的看法。
回答问题 2“鉴于研究药物已经上市，是什么促使您参与？”的参与者人数
被报道。
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第 12 周
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参与者对学习满意度的看法
大体时间：第 12 周
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PEQ：自我管理，评估对试验方法的看法。
问题 3，“您对项目的满意度如何？”从 1（非常满意）到 5（非常不满意）- 招聘；问卷、调查（Ques、Sur）；身份验证（四）；知情同意（IC）过程；网站体验；电话;实验室（lab）试剂盒交付；实验室位置；实验室人员服务（Ser）；体检（PE）安排，地点（sch，loc）； PE参观； medication(med) 首批发货； med第二批发货；收到手机（CP）； CP使用；呼叫中心（CC）服务；医疗支持（补充）；技术支持；全面的。
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第 12 周
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参与者对手机日记的看法
大体时间：第 12 周
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PEQ：自我管理，评估参与者对试验方法的看法。
问题 4，“您对项目的满意度如何？”从 1（非常容易）到 5（非常困难）- a：解释 CP 使用的教学视频；使用 CP 记录排尿； CP 上的文字大小；使用您的 CP 发送您的尿液信息 (inf)，e：总体而言，适合在排尿发生时捕获。
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第 12 周
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参与者对研究中接受治疗的看法
大体时间：第 12 周
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PEQ 是一种基于网络的自我管理的探索性问卷，用于评估参与者对试验方法的看法。
回答问题 5“您认为您接受的是什么治疗？”的参与者人数被报道。
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第 12 周
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参与者对推荐朋友参加类似研究的看法
大体时间：第 12 周
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PEQ 是一种基于网络的自我管理的探索性问卷，用于评估参与者对试验方法的看法。
回答问题 6“您推荐朋友参加类似研究的可能性有多大？”的参与者人数被报道。
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 28 天的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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最后一次给药后 28 天的基线
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按相关性和严重性分类的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：最后一次给药后 28 天的基线
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AE：接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
与研究药物的相关性由研究者评估。
AE 的严重程度评估为：轻度（不干扰参与者的日常功能）、中度（在一定程度上干扰参与者的日常功能）和严重（显着干扰参与者的日常功能）。
轻度、中度和重度并不相互排斥；因此，同一参与者可能包含在不止一种严重程度的 AE 中。
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最后一次给药后 28 天的基线
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由于不良事件而中止研究的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 28 天的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
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最后一次给药后 28 天的基线
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实验室异常的参与者人数
大体时间：第 12 周
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潜在临床意义 (PCS) 实验室值的标准：血红蛋白、血细胞比容、红细胞小于 (<) 0.8 正常下限 (LLN)；血小板 <0.5 LLN，>1.75 上 LN (ULN)；白细胞 <0.6 LLN，>1.5 ULN；淋巴细胞、总中性粒细胞（绝对[AL]）、总蛋白、白蛋白、磷酸盐 <0.8 LLN，>1.2 ULN；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞 >1.2ULN；
总胆红素>1.5ULN；天冬氨酸、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶>3ULN；血尿素氮、肌酐>1.3ULN；钠 <0.95LLN，>1.05ULN；钾、氯化物、碳酸氢盐、钙 <0.9LLN，>1.1ULN。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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