과민성 방광이 있는 피험자에서 Tolterodine ER의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 웹 기반 방법론 시험 (REMOTE)
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
과민성 방광이 있는 피험자에서 톨테로딘 ER의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 센터, 웹 기반 제4상 파일럿 방법론 시험
혁신적인 웹 기반 시험 설계를 사용하여 치료 1주, 4주 및 12주 후 과민성 방광 피험자에서 환자 보고 결과에 대한 톨테로딘 ER 4 mg과 위약의 효과를 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94104
- Mytrus, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 및 21세 이상
- 최소 3개월 동안 과민성 방광 증상(피험자 보고)
- 미국에 거주하고 연구 기간 동안 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터에 액세스하고 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 간, 신장 또는 신경학적 상태(예: 뇌졸중(잔여 결손 포함), 다발성 경화증, 척수 손상 또는 파킨슨병).
- 방광염, 요실금, 비뇨생식기암 또는 방사선의 병력
- 임신, 수유 중이거나 소변 임신 검사 양성이거나 시험 종료 후 28일 이내에 임신을 계획하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Tolterodine ER 4mg의 위약은 식사와 관계없이 매일 물과 함께 복용합니다.
씹지 않고 통째로 삼켜야 합니다.
|
|
실험적: 톨테로딘 응급실
|
음식과 관계없이 매일 물과 함께 4mg 캡슐 1개를 섭취합니다.
씹지 않고 통째로 삼켜야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
배뇨에는 자발적인 배뇨 에피소드와 절박성 요실금(UUI) 에피소드가 포함됩니다.
UUI 에피소드는 기준선에서 UUI를 가진 참가자의 일기에서 USS(Urinary Sensation Scale) 등급이 5인 배뇨로 정의되었습니다.
USS 등급 5: 버틸 수 없음; 소변이 새다.
24시간당 평균 배뇨 횟수는 총 배뇨 횟수를 해당 방문에서 수집된 총 일수로 나누어 계산했습니다.
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1주, 4주 및 12주에 배뇨당 평균 배뇨량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 12주
|
배뇨당 평균 배뇨량은 배뇨량의 합을 해당 방문에서 기록된 배뇨량이 0보다 큰 배뇨 에피소드의 총 횟수로 나누어 계산했습니다.
각 시점에 대한 기본 값은 주어진 시점에서 평가할 수 있는 참가자만 고려하여 별도로 계산되었습니다.
|
기준선, 1주, 4주, 12주
|
|
1주, 4주 및 12주에 24시간당 절박성 요실금(UUI) 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 4주, 12주
|
UUI 에피소드는 일기에서 USS(Urinary Sensation Scale) 등급이 5인 것으로 정의되었습니다.
USS 총 범위 1~5: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
각 시점에 대한 기본 값은 주어진 시점에서 평가할 수 있는 참가자만 고려하여 별도로 계산되었습니다.
|
기준선, 1주, 4주, 12주
|
|
1주 및 4주에 24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차
|
배뇨에는 자발적인 배뇨 에피소드와 UUI 에피소드가 포함됩니다.
UUI 에피소드는 기준선에서 UUI를 가진 참가자의 일기에서 USS 등급이 5인 배뇨로 정의되었습니다.
USS 등급 5: 버틸 수 없음; 소변이 새다.
24시간당 평균 배뇨 횟수는 총 배뇨 횟수를 해당 방문에서 수집된 총 일수로 나누어 계산했습니다.
각 시점에 대한 기본 값은 주어진 시점에서 평가할 수 있는 참가자만 고려하여 별도로 계산되었습니다.
|
기준선, 1주차, 4주차
|
|
1주, 4주 및 12주에 24시간당 평균 야간 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 12주
|
야간 배뇨는 참가자가 잠자리에 든 시간과 다음날 시작하기 위해 일어난 시간 사이에 발생한 USS 등급 1-5의 배뇨로 정의되었습니다.
USS 등급: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
24시간당 평균 야간 배뇨 수는 총 야간 배뇨 수를 해당 방문에서 수집된 총 일수로 나누어 계산했습니다.
|
기준선, 1주, 4주, 12주
|
|
1주, 4주 및 12주에 24시간당 평균 야간 배뇨 관련 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 4주, 12주
|
24시간당 배뇨 관련 야간 절박 증상의 평균 수는 참가자가 취침 시간과 참가자가 다음 시작하기 위해 일어나는 시간 사이에 발생한 USS 등급이 3 이상(>=)인 총 배뇨 횟수로 계산되었습니다. 일을 해당 방문에서 일기 데이터가 수집된 총 일수로 나눈 값입니다.
USS 총 범위 1~5: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
|
기준선, 1주, 4주, 12주
|
|
1, 4, 12주차에 24시간당 평균 배뇨 관련 절박 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 4주, 12주
|
24시간당 배뇨 관련 절박 에피소드의 평균 수는 USS 등급이 >= 3인 배뇨의 총 수를 해당 방문에서 수집된 일기 데이터의 총 일수로 나누어 계산했습니다.
USS 총 범위 1~5: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
각 시점에 대한 기본 값은 주어진 시점에서 평가할 수 있는 참가자만 고려하여 별도로 계산되었습니다.
|
기준선, 1주, 4주, 12주
|
|
1주, 4주 및 12주에 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 1주, 4주, 12주
|
PPBC: 방광 관련 문제에 대한 참가자의 인식을 설명하기 위한 자가 관리 단일 항목 설문지.
PPBC는 6점 척도로 평가되었습니다: 1=전혀 문제 없음, 2=몇몇 아주 사소한 문제, 3=몇몇 경미한 문제, 4=일부 중간 정도의 문제, 5=심각한 문제, 6=많은 심각한 문제.
2점 척도:개선(음수 SC), 개선 없음(SC 0 이상) 및 4점 척도:주요 개선(SC는 크기가 2 이상인 경우 음수)에서 기준선으로부터 점수 변화(SC)로 분류된 결과 , 미미한 개선(SC는 1의 크기에서 음수임), 변화 없음(SC=0), 악화(양수 SC).
|
기준선, 1주, 4주, 12주
|
|
1주, 4주 및 12주차에 PPUS(Patient Perception of Urgency Scale)가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 베이스라인(Bl), 1주, 4주, 12주
|
PPUS: 참가자의 절박뇨 인식을 측정하는 자가 관리 단일 항목 검증 설문지.
시간 경과에 따른 절박뇨 인식의 변화에 민감합니다.
0점(보통 소변을 참을 수 없음), 1점(즉시 화장실에 가면 화장실에 갈 때까지 [새지 않고] 소변을 참을 수 있음), 2점(대개 화장실 가기 전에 하던 일을 마칠 수 있음) [누출 없이]).
결과는 3점 척도에서 기준선으로부터 SC로 분류되었습니다: 개선(양성 SC), 변화 없음(SC 0), 악화(음성 SC).
|
베이스라인(Bl), 1주, 4주, 12주
|
|
12주차에 과민성 방광 설문지(OAB-q) Symptom Bother Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
OAB-q: 선택한 방광 증상으로 참가자가 얼마나 고통을 받았는지 평가하는 자가 관리형 33개 항목 설문지.
각 항목은 리커트 척도 1(전혀 아님)에서 6(매우 많이)으로 참가자가 평가했습니다.
항목 1~8에 대한 점수의 합으로 도출된 증상 장애 점수; 가능한 최저 원점수: 8; 가능한 최고 점수: 48.
점수를 0~100 척도로 변환하여 분석한 데이터[(실제 총 원점수 - 원점수 중 가능한 최저값)/범위]*100.
더 큰 증상 귀찮음을 나타내는 더 높은 점수 값.
|
기준선, 12주차
|
|
12주차에 건강 관련 삶의 질(HRQL) 영역 및 과민성 방광 설문지(OAB-q)의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
OAB-q: 자가 관리, 33개 항목, 설문지, 참가자가 선택한 방광 증상으로 인해 얼마나 많은 고통을 받았는지 평가합니다.
각 항목은 리커트 척도 1(전혀 아님)에서 6(매우 많이)으로 평가되었습니다.
질문 9-33은 HRQL을 구성하며 영역(범위): 관심(7-42), 대처(8-48), 수면(5-30) 및 사회적 기능(5-30)을 포함합니다.
총 HRQL 점수(25-125)는 HRQL 도메인의 합계로 도출됩니다.
변환된 점수 범위 0~100(HRQL 도메인 또는 총점) = [(가장 높은 원점수-실제 총 원점수)/원점수 범위]*100.
더 높은 변환 점수는 더 나은 HRQL을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
12주차에 건강 관련 삶의 질(HRQL) 사회적 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
OAB-q: 자가 관리, 33개 항목, 설문지, 참가자가 선택한 방광 증상으로 인해 얼마나 많은 고통을 받았는지 평가합니다.
각 항목은 리커트 척도 1(전혀 아님)에서 6(매우 많이)으로 평가되었습니다.
질문 9-33은 HRQL을 구성하며 영역(범위): 관심(7-42), 대처(8-48), 수면(5-30) 및 사회적 기능(5-30)을 포함합니다.
총 HRQL 점수(25-125)는 HRQL 도메인의 합계로 도출됩니다.
변환된 점수 범위 0~100(HRQL 도메인 또는 총점) = [(가장 높은 원점수-실제 총 원점수)/원점수 범위]*100.
더 높은 변환 점수는 더 나은 HRQL을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
연구에 대한 최초 정보 출처에 대해 응답한 참가자 수
기간: 12주차
|
참가자 경험 설문지(PEQ)는 시험 방법에 대한 참가자의 인식을 평가하는 웹 기반 자체 관리 탐색 설문지입니다.
질문 1, "연구에 대해 어디서 처음 들었습니까?"에 응답한 참가자 수 보고됩니다.
|
12주차
|
|
연구 참여 이유가 있는 참여자 수
기간: 12주차
|
PEQ는 시험 방법에 대한 참가자의 인식을 평가하는 웹 기반 자체 관리 탐색 설문지입니다.
질문 2에 응답한 참가자 수, "연구 약물이 이미 이용 가능한 경우 참여하게 된 이유는 무엇입니까?"
보고됩니다.
|
12주차
|
|
학습과 관련된 만족도에 대한 참여자의 인식
기간: 12주차
|
PEQ: 시험 방법에 대한 인식을 평가하기 위한 자체 관리.
질문3, "상품에 대해 얼마나 만족하셨습니까?" 척도 1(매우 만족)에서 5(매우 불만족) - 채용; 설문지, 설문 조사(Ques,Sur); 본인 확인(IV); 정보에 입각한 동의(IC) 프로세스; 웹사이트 경험; 전화; 실험실(실험실) 키트 배송; 연구실 위치; 연구실 직원 서비스(Ser); 신체 검사(PE) 일정, 위치(sch,loc); 체육 방문; 투약(med) 1차 배치 전달; 중간 두 번째 배치 배송; 휴대전화(CP) 수신; CP사용; 콜센터(CC) ser; 의료 지원(supp); 기술 지원; 전반적인.
|
12주차
|
|
휴대폰 다이어리에 대한 참여자의 인식
기간: 12주차
|
PEQ: 자가 관리, 시험 방법에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
질문 4, "상품에 대해 얼마나 만족하셨습니까?" 1(매우 쉬움)에서 5(매우 어려움)까지 - a: CP 사용을 설명하는 교육 비디오; CP를 사용하여 배뇨 기록; CP의 텍스트 크기; CP를 사용하여 소변 정보(inf) 전송, e: 전반적으로 발생하는 소변을 포착하기 위한 적합성.
|
12주차
|
|
연구에서 받은 치료에 대한 참여자의 인식
기간: 12주차
|
PEQ는 시험 방법에 대한 참가자의 인식을 평가하는 웹 기반 자체 관리 탐색 설문지입니다.
질문 5, "어떤 치료를 받고 있다고 생각하십니까?"에 응답한 참가자 수 보고됩니다.
|
12주차
|
|
유사한 연구에 참여하도록 친구를 추천하는 것에 대한 참여자의 인식
기간: 12주차
|
PEQ는 시험 방법에 대한 참가자의 인식을 평가하는 웹 기반 자체 관리 탐색 설문지입니다.
6번 질문에 응답한 참가자 수 "친구에게 유사한 연구에 참여하도록 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?" 보고됩니다.
|
12주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일의 기준
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
|
마지막 투여 후 최대 28일의 기준
|
|
관련성 및 심각도에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일의 기준
|
AE: 연구 약물을 받은 참여자의 연구 약물로 인한 임의의 비정상적인 의학적 사건.
조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
AE의 심각도는 경증(참가자의 일상 기능을 방해하지 않음), 중등도(참가자의 일상 기능을 어느 정도 방해함) 및 중증(참가자의 일상 기능을 상당히 방해함)으로 평가되었습니다.
경도, 중등도 및 중증은 상호 배타적이지 않습니다. 따라서 동일한 참여자가 1개 이상의 AE 심각도 유형에 포함될 수 있습니다.
|
마지막 투여 후 최대 28일의 기준
|
|
부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일의 기준
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
|
마지막 투여 후 최대 28일의 기준
|
|
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 12주차
|
잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 실험실 값에 대한 기준: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구가 0.8 미만(<) 정상 하한(LLN); 혈소판 <0.5 LLN, >1.75 상부 LN(ULN), 백혈구 <0.6 LLN, >1.5 ULN; 림프구, 총 호중구(절대[AL]), 총 단백질, 알부민, 인산염 <0.8 LLN, >1.2 ULN; 호염기구, 호산구, 단핵구 >1.2ULN;
총 빌리루빈 >1.5ULN; 아스파르테이트, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제 >3ULN; 혈액 요소 질소, 크레아티닌 >1.3ULN; 나트륨 <0.95LLN, >1.05ULN; 칼륨, 염화물, 중탄산염, 칼슘 <0.9LLN, >1.1ULN.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .