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Studio metodologico basato sul Web per valutare l'efficacia e la sicurezza della tolterodina ER in soggetti con vescica iperattiva (REMOTE)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Sperimentazione esplorativa, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli, a centro singolo, basata sul web, basata sulla metodologia pilota di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza della tolterodina ER in soggetti con vescica iperattiva

Per confrontare l'effetto di tolterodina ER 4 mg rispetto al placebo sugli esiti riportati dai pazienti in soggetti con vescica iperattiva dopo 1, 4 e 12 settimane di trattamento utilizzando un innovativo disegno di studio basato sul web

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Mytrus, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina e 21 anni o più
  • Sintomi della vescica iperattiva (riferiti dal soggetto) per almeno 3 mesi
  • Essere residente negli Stati Uniti d'America e avere accesso ed essere in grado di utilizzare un computer con accesso a Internet per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione epatica, renale o neurologica clinicamente significativa come ictus (con deficit residuo), sclerosi multipla, lesione del midollo spinale o morbo di Parkinson.
  • Storia di cistite, continenza, cancro urogenitale o radiazioni
  • - Soggetti in gravidanza, allattamento o con un test di gravidanza sulle urine positivo o che intendono iniziare una gravidanza entro 28 giorni dal completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Un placebo di Tolterodine ER 4 mg verrà assunto con acqua ogni giorno con o senza cibo. Dovrebbe essere deglutito intero senza masticare.
Sperimentale: Tolterodina ER
Droga: Tolterodina ER
Una capsula da 4 mg verrà assunta con acqua ogni giorno con o senza cibo. Dovrebbe essere deglutito intero senza masticare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le minzioni includono episodi di minzione volontaria ed episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI). Gli episodi di UUI sono stati definiti come quelle minzioni con valutazione Urinary Sensation Scale (USS) di 5 nel diario nei partecipanti con UUI al basale. Classificazione USS 5: Incapace di trattenere; perdite di urina. Il numero medio di minzioni nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti durante quella visita.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume svuotato medio per minzione alla settimana 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 4, 12
Il volume svuotato medio per minzione è stato calcolato come somma del volume svuotato diviso per il numero totale di episodi di minzione con un volume svuotato registrato maggiore di 0 a quella visita. I valori di riferimento per ciascun punto temporale sono stati calcolati separatamente considerando solo i partecipanti che erano valutabili in quel determinato punto temporale.
Basale, Settimana 1, 4, 12
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) per 24 ore alla settimana 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 4, 12
Gli episodi UUI sono stati definiti come quelli con la valutazione Urinary Sensation Scale (USS) di 5 nel diario. Intervallo totale USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina. I valori di riferimento per ciascun punto temporale sono stati calcolati separatamente considerando solo i partecipanti che erano valutabili in quel determinato punto temporale.
Basale, Settimana 1, 4, 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni per 24 ore alla settimana 1 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 4
Le minzioni includono episodi di minzione volontaria ed episodi di UUI. Gli episodi UUI sono stati definiti come quelle minzioni con valutazione USS di 5 nel diario nei partecipanti con UUI al basale. Classificazione USS 5: Incapace di trattenere; perdite di urina. Il numero medio di minzioni nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti durante quella visita. I valori di riferimento per ciascun punto temporale sono stati calcolati separatamente considerando solo i partecipanti che erano valutabili in quel determinato punto temporale.
Basale, settimana 1, 4
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni notturne nelle 24 ore alla settimana 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 4, 12
Le minzioni notturne sono state definite come minzioni con valutazione USS 1-5 che si sono verificate tra il momento in cui il partecipante è andato a letto e il momento in cui si è alzato per iniziare il giorno successivo. Valutazione USS: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina. Il numero medio di minzioni notturne nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni notturne diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti durante quella visita.
Basale, Settimana 1, 4, 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di urgenza correlati alla minzione notturna per 24 ore alla settimana 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 4, 12
Il numero medio di episodi di urgenza notturna correlati alla minzione per 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni con valutazione USS maggiore o uguale a (>=) 3 che si sono verificate tra l'ora in cui il partecipante è andato a letto e l'ora in cui il partecipante si è alzato per iniziare il successivo giorno diviso per il numero totale di giorni in cui i dati del diario sono stati raccolti durante quella visita. Intervallo totale USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Basale, Settimana 1, 4, 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore alla settimana 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 4, 12
Il numero medio di episodi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni con punteggio USS >= 3 diviso per il numero totale di giorni in cui i dati del diario sono stati raccolti durante quella visita. Intervallo totale USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina. I valori di riferimento per ciascun punto temporale sono stati calcolati separatamente considerando solo i partecipanti che erano valutabili in quel determinato punto temporale.
Basale, Settimana 1, 4, 12
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC) alla settimana 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 4, 12
PPBC: questionario autosomministrato a voce singola per descrivere la percezione dei partecipanti sui problemi correlati alla vescica. PPBC valutato su una scala a 6 punti: 1=nessun problema, 2=alcuni problemi molto minori,3=alcuni problemi minori,4=alcuni problemi moderati,5=problemi gravi,6=molti problemi gravi. Risultati classificati come variazione del punteggio (SC) rispetto al basale su scala a 2 punti: miglioramento (SC negativo), nessun miglioramento (SC 0 o più) e su scala a 4 punti: miglioramento importante (SC è negativo in grandezza di 2 o più) , miglioramento minore (SC è negativo in magnitudine 1), nessun cambiamento (SC= 0), deterioramento (SC positivo).
Basale, Settimana 1, 4, 12
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella scala di percezione dell'urgenza del paziente (PPUS) alla settimana 1, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale (Bl), Settimana 1, 4, 12
PPUS: un questionario autosomministrato, a voce singola, convalidato che misura la percezione dell'urgenza urinaria da parte del partecipante. È sensibile ai cambiamenti nella percezione dell'urgenza urinaria nel tempo. Scala di 0 (di solito non è in grado di trattenere l'urina), 1 (di solito è in grado di trattenere l'urina [senza perdite] fino a raggiungere il bagno se va in bagno immediatamente), o 2 (di solito è in grado di finire quello che sta facendo prima di andare in bagno) [senza perdite]). Risultati classificati come SC dal basale su una scala a 3 punti: miglioramento (SC positivo), nessun cambiamento (SC 0), deterioramento (SC negativo).
Basale (Bl), Settimana 1, 4, 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) Punteggio sintomo disturbo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
OAB-q: un questionario autosomministrato di 33 voci che valuta quanto il partecipante è stato infastidito dai sintomi della vescica selezionati. Ogni elemento valutato dal partecipante su scala Likert da 1 (per niente) a 6 (un ottimo affare). Punteggio del disturbo da sintomo derivato dalla somma dei punteggi per gli item da 1 a 8; punteggio grezzo più basso possibile: 8; punteggio più alto possibile: 48. Dati analizzati in base alla trasformazione del punteggio in una scala da 0 a 100 [(Punteggio grezzo totale effettivo - valore più basso possibile del punteggio grezzo)/intervallo]*100. Valori di punteggio più alti indicativi di un maggiore disturbo dei sintomi.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei domini HRQL (Health Related Quality of Life) e punteggio totale del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
OAB-q: questionario autosomministrato di 33 voci, valuta quanto il partecipante è stato infastidito da sintomi della vescica selezionati. Ogni elemento valutato su scala Likert da 1 (per niente) a 6 (un ottimo affare). Le domande da 9 a 33 costituiscono HRQL, include domini (intervallo): preoccupazione (7-42), coping (8-48), sonno (5-30) e funzione sociale (5-30). Punteggio HRQL totale (25-125) derivato dalla somma dei domini HRQL. Intervallo di punteggio trasformato da 0 a 100 (dominio HRQL o totale) = [(punteggio grezzo più alto possibile-punteggio grezzo totale effettivo)/intervallo di punteggio grezzo]*100. Punteggi trasformati più alti indicano un HRQL migliore.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio sociale HRQL (Health Related Quality of Life) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
OAB-q: questionario autosomministrato di 33 voci, valuta quanto il partecipante è stato infastidito da sintomi della vescica selezionati. Ogni elemento valutato su scala Likert da 1 (per niente) a 6 (un ottimo affare). Le domande da 9 a 33 costituiscono HRQL, include domini (intervallo): preoccupazione (7-42), coping (8-48), sonno (5-30) e funzione sociale (5-30). Punteggio HRQL totale (25-125) derivato dalla somma dei domini HRQL. Intervallo di punteggio trasformato da 0 a 100 (dominio HRQL o totale) = [(punteggio grezzo più alto possibile-punteggio grezzo totale effettivo)/intervallo di punteggio grezzo]*100. Punteggi trasformati più alti indicano un HRQL migliore.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con risposta in merito alla fonte delle prime informazioni sullo studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Il questionario sull'esperienza del partecipante (PEQ) è un questionario esplorativo auto-somministrato basato sul web che valuta la percezione del metodo di prova da parte del partecipante. Numero di partecipanti che hanno risposto alla domanda 1, "Dove hai sentito parlare per la prima volta dello studio?" sono segnalati.
Settimana 12
Numero di partecipanti con motivo per la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Settimana 12
PEQ è un questionario esplorativo auto-somministrato basato sul web che valuta la percezione del metodo di prova da parte del partecipante. Numero di partecipanti che hanno risposto alla domanda 2, "Cosa ti ha spinto a partecipare dato che il farmaco oggetto dello studio è già disponibile?" sono segnalati.
Settimana 12
Percezione dei partecipanti in merito alla soddisfazione relativa allo studio
Lasso di tempo: Settimana 12
PEQ: autosomministrato, per valutare la percezione del metodo di prova. Domanda 3, "Quanto sei soddisfatto degli articoli?" su scala da 1(molto soddisfatto) a 5(molto insoddisfatto)- reclutamento; questionari, sondaggi(Ques,Sur); verifica dell'identità (IV); processo di consenso informato (CI); esperienza sul sito web; telefonata; consegna del kit di laboratorio (laboratorio); sede del laboratorio; servizio del personale di laboratorio (Ser); pianificazione dell'esame fisico (PE), posizione (sch, loc); visita PE; consegna del primo lotto di farmaci (medicinali); med seconda consegna del lotto; telefono cellulare (CP) ricevuto; uso della CP; servizio di call center (CC); supporto medico(supp); fornitura tecnica; complessivamente.
Settimana 12
Percezione dei partecipanti riguardo al diario del cellulare
Lasso di tempo: Settimana 12
PEQ: autosomministrato, valuta la percezione dei partecipanti del metodo di prova. Domanda 4, "Quanto sei soddisfatto degli articoli?" sulla scala da 1 (molto facile) a 5 (molto difficile)- a: video didattico che spiega l'uso della CP; registrazione delle minzioni usando CP; dimensione del testo su CP; inviando le tue informazioni urinarie (inf) utilizzando il tuo PC, e: in generale, idoneità a catturare le minzioni mentre si verificano.
Settimana 12
Percezione dei partecipanti riguardo al trattamento ricevuto nello studio
Lasso di tempo: Settimana 12
PEQ è un questionario esplorativo auto-somministrato basato sul web che valuta la percezione del metodo di prova da parte del partecipante. Numero di partecipanti che hanno risposto alla domanda 5, "Quale trattamento pensavi di seguire?" sono segnalati.
Settimana 12
Percezione dei partecipanti in merito alla raccomandazione a un amico di partecipare a uno studio simile
Lasso di tempo: Settimana 12
PEQ è un questionario esplorativo auto-somministrato basato sul web che valuta la percezione del metodo di prova da parte del partecipante. Numero di partecipanti che hanno risposto alla domanda 6, "Con che probabilità consiglieresti a un amico di partecipare a uno studio simile?" sono segnalati.
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per correlazione e gravità
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
AE: qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco in studio nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Gravità degli eventi avversi valutata come: lieve (non interferisce con la normale funzione del partecipante), moderata (interferisce in una certa misura con la normale funzione del partecipante) e grave (interferisce in modo significativo con la normale funzione del partecipante). Lieve, moderato e grave non si escludono a vicenda; quindi lo stesso partecipante può essere incluso in più di 1 tipo di gravità degli eventi avversi.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 12
Criteri per valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi (PCS): Emoglobina, ematocrito, globuli rossi inferiori a (<) 0,8 limite inferiore della norma (LLN); piastrine <0,5 LLN, >1,75 LN superiore (ULN); globuli bianchi <0,6 LLN, >1,5 ULN; linfociti, neutrofili totali (assoluti [AL]), proteine ​​totali, albumina, fosfato <0,8 LLN, >1,2 ULN; basofili, eosinofili, monociti >1.2ULN; Bilirubina totale >1,5ULN; aspartato, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina >3ULN; Azoto ureico nel sangue, creatinina > 1,3 ULN; sodio <0,95LLN, >1,05ULN; potassio, cloruro, bicarbonato, calcio <0.9LLN, >1.1ULN.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6121195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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