Ensayo de metodología basado en la web para evaluar la eficacia y seguridad de tolterodina ER en sujetos con vejiga hiperactiva (REMOTE)

Comparador de placebos: Placebo

Droga: Placebo

Se tomará un placebo de Tolterodine ER 4 mg con agua todos los días con o sin alimentos. Debe tragarse entero sin masticar.

Experimental: Tolterodina ER

Droga: Tolterodina ER

Se tomará una cápsula de 4 mg con agua todos los días con o sin alimentos. Debe tragarse entero sin masticar.

Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas en la semana 12

Las micciones incluyen episodios de micción voluntaria y episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU). Los episodios de IUU se definieron como aquellas micciones con una calificación de 5 en la escala de sensación urinaria (USS) en el diario en participantes con IUU al inicio del estudio. Clasificación USS 5: Incapaz de sostener; fuga de orina. El número medio de micciones por 24 horas se calculó como el número total de micciones dividido por el número total de días diarios recogidos en esa visita.

Cambio desde el inicio en el volumen medio evacuado por micción en las semanas 1, 4 y 12

El volumen evacuado medio por micción se calculó como la suma del volumen evacuado dividido por el número total de episodios de micción con un volumen evacuado registrado superior a 0 en esa visita. Los valores de referencia para cada punto de tiempo se calcularon por separado considerando solo a aquellos participantes que eran evaluables en el punto de tiempo dado.

Cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por 24 horas en las semanas 1, 4 y 12

Los episodios de UUI se definieron como aquellos con una calificación de 5 en la escala de sensación urinaria (USS) en el diario. Rango total USS 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina. Los valores de referencia para cada punto de tiempo se calcularon por separado considerando solo a aquellos participantes que eran evaluables en el punto de tiempo dado.

Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas en las semanas 1 y 4

Las micciones incluyen episodios de micción voluntaria y episodios de IUU. Los episodios de IUU se definieron como aquellas micciones con calificación USS de 5 en el diario en participantes con IUU al inicio del estudio. Clasificación USS 5: Incapaz de sostener; fuga de orina. El número medio de micciones por 24 horas se calculó como el número total de micciones dividido por el número total de días diarios recogidos en esa visita. Los valores de referencia para cada punto de tiempo se calcularon por separado considerando solo a aquellos participantes que eran evaluables en el punto de tiempo dado.

Cambio desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas por 24 horas en las semanas 1, 4 y 12

Las micciones nocturnas se definieron como micciones con clasificación USS 1-5 que ocurrieron entre el momento en que el participante se acostaba y el momento en que se levantaba para comenzar el día siguiente. Clasificación USS: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina. El número medio de micciones nocturnas por 24 horas se calculó como el número total de micciones nocturnas dividido por el número total de días diarios recogidos en esa visita.

Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción nocturna por 24 horas en las semanas 1, 4 y 12

El número medio de episodios de urgencia nocturna relacionados con la micción por 24 horas se calculó como el número total de micciones con una clasificación USS mayor o igual a (>=) 3 que ocurrieron entre el momento en que el participante se acostó y el momento en que el participante se levantó para comenzar el próximo día dividido por el número total de días en que se recopilaron datos del diario en esa visita. Rango total USS 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.

Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción por 24 horas en las semanas 1, 4 y 12

El número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción por 24 horas se calculó como el número total de micciones con calificación USS de >= 3 dividido por el número total de días en que se recogieron datos del diario en esa visita. Rango total USS 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina. Los valores de referencia para cada punto de tiempo se calcularon por separado considerando solo a aquellos participantes que eran evaluables en el punto de tiempo dado.

Número de participantes con cambio desde el inicio en la percepción del paciente de la condición de la vejiga (PPBC) en las semanas 1, 4 y 12

PPBC: cuestionario autoadministrado de un solo elemento para describir la percepción del participante sobre los problemas relacionados con la vejiga. PPBC se evaluó en una escala de 6 puntos: 1 = ningún problema, 2 = algunos problemas menores, 3 = algunos problemas menores, 4 = algunos problemas moderados, 5 = problemas graves, 6 = muchos problemas graves. Resultados categorizados como cambio de puntuación (SC) desde el inicio en una escala de 2 puntos: mejora (SC negativo), sin mejora (SC 0 o más) y en una escala de 4 puntos: mejora importante (SC es negativo en una magnitud de 2 o más) , mejora menor (SC es negativo en magnitud de 1), ningún cambio (SC= 0), deterioro (SC positivo).

Número de participantes con cambio desde el inicio en la escala de percepción de urgencia del paciente (PPUS) en las semanas 1, 4 y 12

PPUS: un cuestionario validado, autoadministrado y de un solo ítem que mide la percepción de la urgencia urinaria del participante. Es sensible a los cambios en la percepción de la urgencia urinaria a lo largo del tiempo. Escala de 0 (generalmente no puede retener la orina), 1 (generalmente capaz de retener la orina [sin fugas] hasta llegar al baño si va al baño inmediatamente), o 2 (generalmente capaz de terminar lo que está haciendo antes de ir al baño) [sin fugas]). Resultados categorizados como SC desde el inicio en una escala de 3 puntos: mejora (SC positiva), sin cambios (SC 0), deterioro (SC negativa).

Cambio desde el inicio en el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) Síntoma de molestia en la semana 12

OAB-q: un cuestionario autoadministrado de 33 ítems que evalúa cuánto le han molestado al participante los síntomas de la vejiga seleccionados. Cada elemento calificado por el participante en una escala de Likert de 1 (nada) a 6 (mucho). La puntuación de los síntomas de molestia se obtiene como la suma de las puntuaciones de los ítems 1 a 8; puntuación bruta más baja posible: 8; puntuación más alta posible: 48. Datos analizados en base a la transformación del puntaje a una escala de 0 a 100 [(puntaje bruto total real - valor más bajo posible del puntaje bruto)/rango]*100. Mayores valores de puntuación indicativos de mayor molestia sintomática.

Cambio desde el inicio en los dominios de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y la puntuación total del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) en la semana 12

OAB-q: cuestionario autoadministrado de 33 ítems que evalúa cuánto le han molestado los síntomas de la vejiga seleccionados al participante. Cada ítem se calificó en una escala de Likert de 1 (nada) a 6 (mucho). Las preguntas 9 a 33 constituyen la CVRS, incluye dominios (rango): preocupación (7-42), afrontamiento (8-48), sueño (5-30) y función social (5-30). Puntuación total de CVRS (25-125) derivada de la suma de los dominios de CVRS. Rango de puntuación transformada de 0 a 100 (dominio o total de CVRS) = [(puntuación bruta más alta posible-puntuación bruta total real)/rango de puntuación bruta]*100. Las puntuaciones transformadas más altas indican una mejor CVRS.

Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio social de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) en la semana 12

OAB-q: cuestionario autoadministrado de 33 ítems que evalúa cuánto le han molestado los síntomas de la vejiga seleccionados al participante. Cada ítem se calificó en una escala de Likert de 1 (nada) a 6 (mucho). Las preguntas 9 a 33 constituyen la CVRS, incluye dominios (rango): preocupación (7-42), afrontamiento (8-48), sueño (5-30) y función social (5-30). Puntuación total de CVRS (25-125) derivada de la suma de los dominios de CVRS. Rango de puntuación transformada de 0 a 100 (dominio o total de CVRS) = [(puntuación bruta más alta posible-puntuación bruta total real)/rango de puntuación bruta]*100. Las puntuaciones transformadas más altas indican una mejor CVRS.

Número de participantes con respuesta sobre la fuente de la primera información sobre el estudio

El cuestionario de experiencia del participante (PEQ) es un cuestionario exploratorio autoadministrado basado en la web que evalúa la percepción del método del ensayo por parte del participante. Número de participantes que respondieron a la pregunta 1, "¿Dónde se enteró por primera vez del estudio?" Están reportados.

Número de participantes con motivo de participación en el estudio

PEQ es un cuestionario exploratorio autoadministrado basado en la web que evalúa la percepción del método del ensayo por parte del participante. Número de participantes que respondieron a la pregunta 2, "¿Qué los llevó a participar dado que el fármaco del estudio ya está disponible?" Están reportados.

Percepción de los participantes sobre la satisfacción relacionada con el estudio

PEQ: autoadministrado, para evaluar la percepción del método del ensayo. Pregunta 3, "¿Qué tan satisfecho estuvo con los artículos?" en escala 1(muy satisfecho) a 5(muy insatisfecho)- contratación; cuestionarios,encuestas(Ques,Sur); verificación de identificación (IV); proceso de consentimiento informado (CI); experiencia en el sitio web; llamada telefónica; entrega de kit de laboratorio (laboratorio); ubicación del laboratorio; servicio de personal de laboratorio (Ser); programación del examen físico (PE), ubicación (sch, loc); visita de educación física; entrega del primer lote de medicamentos (med); entrega del segundo lote médico; teléfono celular (CP) recibido; uso de PC; centro de llamadas (CC) ser; apoyo médico (supp); soporte técnico; en general.

Percepción de los participantes sobre el diario del teléfono celular

PEQ: autoadministrado, evalúa la percepción de los participantes sobre el método de prueba. Pregunta 4: "¿Qué tan satisfecho estuvo con los artículos?" en la escala 1 (muy fácil) a 5 (muy difícil)- a: video didáctico que explica el uso de CP; registro de micciones usando CP; tamaño del texto en CP; enviar su información urinaria (inf) usando su CP, e: en general, idoneidad para capturar las micciones tal como ocurrieron.

Percepción de los participantes sobre el trato recibido en el estudio

PEQ es un cuestionario exploratorio autoadministrado basado en la web que evalúa la percepción del método del ensayo por parte del participante. Número de participantes que respondieron a la pregunta 5, "¿Qué tratamiento creía que estaba recibiendo?" Están reportados.

Percepción del participante con respecto a recomendar a un amigo que ingrese a un estudio similar

PEQ es un cuestionario exploratorio autoadministrado basado en la web que evalúa la percepción del método del ensayo por parte del participante. Número de participantes que respondieron a la pregunta 6, "¿Qué probabilidades hay de que recomiendes a un amigo para que participe en un estudio similar?" Están reportados.

Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)

Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.

Número de participantes con eventos adversos (EA) por parentesco y gravedad

EA: cualquier evento médico adverso atribuido al medicamento del estudio en el participante que recibió el medicamento del estudio. El investigador evaluó la relación con la medicación del estudio. La gravedad de los EA se evaluó como: leve (no interfiere con la función habitual del participante), moderada (interfiere hasta cierto punto con la función habitual del participante) y grave (interfiere significativamente con la función habitual del participante). Leve, moderado y severo no son mutuamente excluyentes; por lo tanto, el mismo participante puede estar incluido en más de 1 tipo de gravedad de los EA.

Número de participantes que interrumpieron el estudio debido a eventos adversos

Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.

Número de participantes con anomalías de laboratorio

Criterios para valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos (PCS): Hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos menos de (<) 0,8 límite inferior normal (LLN); plaquetas <0,5 LLN, >1,75 LLN superior (LSN); glóbulos blancos <0,6 LLN, >1,5 LLN; linfocitos, neutrófilos totales (absolutos [AL]), proteína total, albúmina, fosfato <0,8 LLN, >1,2 ULN; basófilo, eosinófilo, monocitos >1,2 LSN; Bilirrubina total >1,5 LSN; aspartato, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina >3ULN; Nitrógeno ureico en sangre, creatinina >1,3 LSN; sodio <0,95 LLN, >1,05 LLN; potasio, cloruro, bicarbonato, calcio <0,9 LLN, >1,1 LLN.