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頭頸部の局所進行扁平上皮癌におけるセツキシマブと放射線療法の安全性と有効性を評価するための市販後調査研究 (PMS LAD SCCHN)

2017年6月8日更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

頭頸部の局所進行扁平上皮癌（LA SCCHN）におけるセツキシマブと放射線療法の安全性と有効性を評価するための市販後調査研究

このプロスペクティブ、観察、多施設、市販後調査研究は、現地で承認されたラベルに基づいて、セツキシマブと放射線療法 (RT) で治療された局所進行頭頸部扁平上皮癌 (LA SCCHN) 患者の安全性と有効性に関する情報を収集します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

薬：セツキシマブ + RT

詳細な説明

これは前向き、無作為化、観察、単群、コホート研究であり、切除不能なLA SCCHNの200人の患者が登録されます。患者の適格性は、現地で承認されたラベルに基づいて治験責任医師によって決定されます。患者は、RTと組み合わせたセツキシマブで8週間治療され、その後3年間追跡されます。この研究の目的は、一般集団における治療の組み合わせに関する安全性と有効性の情報を記録することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

インド
- - Delhi、インド、201301
    - Dr. Meenu's Clinic
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
    - Omega Hospital
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
    - Shanti Chandra Family Clinic
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500059
    - Swarna Sai Hospital
  - Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500025
    - Dr. Nikhil's Clinic
- Bangalore
  - Mangalore、Bangalore、インド、575002
    - Arogya Multispeciality Clinic
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
    - Aastha Oncology Associates
  - Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
    - Navneet Memorial Centre
- Jamshedpur
  - Bistupur、Jamshedpur、インド、831001
    - Meharbai TATA Memorial Hospital
- Madhya Pradesh
  - Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462001
    - Dr. T. P. Sahoo's Clinic
- Maharashtra
  - Pune、Maharashtra、インド、411001
    - Ruby Hall Clinic
  - Pune、Maharashtra、インド、411004
    - Dr S M Karandikar Hospital
  - Pune、Maharashtra、インド、411004
    - Dwidal Nursing Home
- Patna
  - Sheikpura、Patna、インド、800014
    - Regional Cancer Center
- Punjab
  - Mohali、Punjab、インド、160055
    - Grecian Superspeciality Hospital
  - Mohali、Punjab、インド、160062
    - Harmony Health Care
- Rajasthan
  - Jaipur、Rajasthan、インド、302004
    - SMS Hospital
  - Jaipur、Rajasthan、インド、3020 17
    - Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
  - Jaipur、Rajasthan、インド、302017
    - Cancer Care Centre
  - Jaipur、Rajasthan、インド、302018
    - Balaji Clinic & General Hospital
- Uttar Pradesh
  - Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208002
    - Royal Cancer Institute and Research Centre
  - New Delhi、Uttar Pradesh、インド、201010
    - SMH Curie Cancer Centre
- West Bengal
  - Kolkata、West Bengal、インド、700031
    - Bengal Oncology
  - Kolkata、West Bengal、インド、700054
    - Apollo Gleneagles Cancer Hospital
  - Kolkata、West Bengal、インド、700064
    - Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-切除不能な局所進行（ステージIII / IV AまたはIV B）SCCHN患者は、セツキシマブ+ RTを受ける資格があることが判明しました

説明

包含基準:

インド保健当局によって承認された LA SCCHN の製品ラベルによる含有基準
頭頸部の切除不能局所進行扁平上皮がん
-患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
-研究データ収集手順を順守できる患者

除外基準:

インド保健当局によって承認されたLA SCCHNの製品ラベルによる除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
重篤な副作用患者数時間枠：3年	重篤な副作用のある患者の数は、治療計画の忍容性を発見するために評価されます。	3年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
全生存時間枠：3年	3年
回答率時間枠：3年	3年
無増悪サバイバル時間枠：3年	3年
局所疾患制御の期間時間枠：3年	3年
回答率時間枠：8週間（治療終了後）	8週間（治療終了後）
治療プロトコルによる皮膚状態の管理時間枠：3年	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Ltd., India

捜査官

スタディディレクター：Rajiv Rana, MD、Merck Ltd., India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月28日

一次修了 (実際)

2013年6月30日

研究の完了 (実際)

2014年8月5日

試験登録日

最初に提出

2011年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物