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Uno studio di sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia con Cetuximab Plus nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo (PMS LAD SCCHN)

8 giugno 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia con Cetuximab Plus nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (LA SCCHN)

Questo studio di sorveglianza post-marketing prospettico, osservazionale, multicentrico raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia sui pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo (LA SCCHN) trattati con Cetuximab e radioterapia (RT) sulla base dell'etichetta approvata a livello locale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, osservazionale, a braccio singolo, di coorte, in cui saranno arruolati 200 pazienti con LA SCCHN non resecabile. L'idoneità dei pazienti sarà decisa dagli investigatori sulla base dell'etichetta approvata localmente. I pazienti saranno trattati con Cetuximab in combinazione con RT per una durata di 8 settimane e poi seguiti per 3 anni. Gli obiettivi di questo studio sono registrare informazioni sulla sicurezza e l'efficacia sulla combinazione di trattamento nella popolazione generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 201301
        • Dr. Meenu's Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Omega Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Shanti Chandra Family Clinic
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500059
        • Swarna Sai Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
    • Bangalore
      • Mangalore, Bangalore, India, 575002
        • Arogya Multispeciality Clinic
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Aastha Oncology Associates
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Navneet Memorial Centre
    • Jamshedpur
      • Bistupur, Jamshedpur, India, 831001
        • Meharbai TATA Memorial Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Dr S M Karandikar Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Dwidal Nursing Home
    • Patna
      • Sheikpura, Patna, India, 800014
        • Regional Cancer Center
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160055
        • Grecian Superspeciality Hospital
      • Mohali, Punjab, India, 160062
        • Harmony Health Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 3020 17
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Cancer Care Centre
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302018
        • Balaji Clinic & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • Royal Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Uttar Pradesh, India, 201010
        • SMH Curie Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700031
        • Bengal Oncology
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700064
        • Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con SCCHN localmente avanzato non resecabile (stadio III/IV A o IV B) ritenuti idonei a ricevere Cetuximab + RT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione secondo l'etichetta del prodotto per LA SCCHN approvati dall'India Health Authority
  • Carcinoma a cellule squamose localmente avanzato non resecabile della testa e del collo
  • Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Paziente in grado di rispettare le procedure di raccolta dei dati dello studio

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione come da etichetta del prodotto per LA SCCHN approvato dall'India Health Authority

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con gravi reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutato il numero di pazienti con reazioni avverse gravi per scoprire la tollerabilità del regime di trattamento.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Durata del controllo delle malattie locoregionali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane (Dopo il completamento della durata del trattamento)
8 settimane (Dopo il completamento della durata del trattamento)
Gestione delle condizioni della pelle dovute al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Ltd., India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR062202-539

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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