Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En overvåkingsstudie etter markedsføring for å vurdere sikkerheten og effekten av Cetuximab Plus-strålebehandling ved lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (PMS LAD SCCHN)

8. juni 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En overvåkingsstudie etter markedsføring for å vurdere sikkerheten og effekten av Cetuximab Plus-strålebehandling ved lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (LA SCCHN)

Denne prospektive, observasjons-, multisenter-, postmarkedsføringsovervåkingsstudien vil samle informasjon om sikkerhet og effekt på pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (LA SCCHN) behandlet med Cetuximab og strålebehandling (RT) basert på den lokalt godkjente etiketten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Cetuximab + RT

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, observasjons-, enarms-kohortstudie, der 200 pasienter med ikke-opererbar LA SCCHN vil bli registrert. Pasientenes valgbarhet vil avgjøres av etterforskerne basert på den lokalt godkjente etiketten. Pasientene vil bli behandlet med Cetuximab i kombinasjon med RT i en varighet på 8 uker og deretter fulgt opp i 3 år. Målet med denne studien er å registrere informasjon om sikkerhet og effekt om behandlingskombinasjonen i den generelle befolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

India
- - Delhi, India, 201301
    - Dr. Meenu's Clinic
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
    - Omega Hospital
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
    - Shanti Chandra Family Clinic
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500059
    - Swarna Sai Hospital
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500025
    - Dr. Nikhil's Clinic
- Bangalore
  - Mangalore, Bangalore, India, 575002
    - Arogya Multispeciality Clinic
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
    - Aastha Oncology Associates
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
    - Navneet Memorial Centre
- Jamshedpur
  - Bistupur, Jamshedpur, India, 831001
    - Meharbai TATA Memorial Hospital
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
    - Dr. T. P. Sahoo's Clinic
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, India, 411001
    - Ruby Hall Clinic
  - Pune, Maharashtra, India, 411004
    - Dr S M Karandikar Hospital
  - Pune, Maharashtra, India, 411004
    - Dwidal Nursing Home
- Patna
  - Sheikpura, Patna, India, 800014
    - Regional Cancer Center
- Punjab
  - Mohali, Punjab, India, 160055
    - Grecian Superspeciality Hospital
  - Mohali, Punjab, India, 160062
    - Harmony Health Care
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302004
    - SMS Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, India, 3020 17
    - Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302017
    - Cancer Care Centre
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302018
    - Balaji Clinic & General Hospital
- Uttar Pradesh
  - Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
    - Royal Cancer Institute and Research Centre
  - New Delhi, Uttar Pradesh, India, 201010
    - SMH Curie Cancer Centre
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700031
    - Bengal Oncology
  - Kolkata, West Bengal, India, 700054
    - Apollo Gleneagles Cancer Hospital
  - Kolkata, West Bengal, India, 700064
    - Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-opererbare lokalt avanserte (stadium III/IV A eller IV B) SCCHN-pasienter funnet kvalifisert til å motta Cetuximab + RT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier i henhold til produktetiketten for LA SCCHN godkjent av India Health Authority
Uopererbart lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke
Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Pasient som er i stand til å overholde prosedyrer for innsamling av studiedata

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier i henhold til produktetiketten for LA SCCHN godkjent av India Health Authority

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger Tidsramme: 3 år	Antall pasienter med alvorlige bivirkninger vil bli vurdert for å oppdage tolerabiliteten til behandlingsregimet.	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: 3 år	3 år
Svarprosent Tidsramme: 3 år	3 år
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: 3 år	3 år
Varighet av lokoregional sykdomskontroll Tidsramme: 3 år	3 år
Svarprosent Tidsramme: 8 uker (etter avsluttet behandlingsvarighet)	8 uker (etter avsluttet behandlingsvarighet)
Håndtering av hudsykdommer på grunn av behandlingsprotokoll Tidsramme: 3 år	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Ltd., India

Etterforskere

Studieleder: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene