Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Cetuximab Plus -sädehoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi paikallisesti edenneessä pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa (PMS LAD SCCHN)

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Cetuximab Plus -sädehoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi paikallisesti edenneessä pään ja kaulan okasolusyövän (LA SCCHN) hoidossa

Tämä prospektiivinen, havainnoiva, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus kerää turvallisuus- ja tehotietoja potilaista, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (LA SCCHN), joita hoidetaan setuksimabilla ja sädehoidolla (RT) paikallisesti hyväksytyn etiketin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Setuksimabi + RT

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, havainnollinen, yhden haaran kohorttitutkimus, johon otetaan mukaan 200 potilasta, joilla on ei-leikkauskelvoton LA SCCHN. Potilaiden kelpoisuuden päättävät tutkijat paikallisesti hyväksytyn etiketin perusteella. Potilaita hoidetaan setuksimabilla yhdessä RT:n kanssa 8 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan 3 vuoden ajan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tallentaa hoitoyhdistelmän turvallisuus- ja tehokkuustiedot yleisväestössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Intia
- - Delhi, Intia, 201301
    - Dr. Meenu's Clinic
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
    - Omega Hospital
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
    - Shanti Chandra Family Clinic
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500059
    - Swarna Sai Hospital
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500025
    - Dr. Nikhil's Clinic
- Bangalore
  - Mangalore, Bangalore, Intia, 575002
    - Arogya Multispeciality Clinic
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
    - Aastha Oncology Associates
  - Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
    - Navneet Memorial Centre
- Jamshedpur
  - Bistupur, Jamshedpur, Intia, 831001
    - Meharbai TATA Memorial Hospital
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462001
    - Dr. T. P. Sahoo's Clinic
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Intia, 411001
    - Ruby Hall Clinic
  - Pune, Maharashtra, Intia, 411004
    - Dr S M Karandikar Hospital
  - Pune, Maharashtra, Intia, 411004
    - Dwidal Nursing Home
- Patna
  - Sheikpura, Patna, Intia, 800014
    - Regional Cancer Center
- Punjab
  - Mohali, Punjab, Intia, 160055
    - Grecian Superspeciality Hospital
  - Mohali, Punjab, Intia, 160062
    - Harmony Health Care
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
    - SMS Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Intia, 3020 17
    - Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
  - Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
    - Cancer Care Centre
  - Jaipur, Rajasthan, Intia, 302018
    - Balaji Clinic & General Hospital
- Uttar Pradesh
  - Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208002
    - Royal Cancer Institute and Research Centre
  - New Delhi, Uttar Pradesh, Intia, 201010
    - SMH Curie Cancer Centre
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Intia, 700031
    - Bengal Oncology
  - Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
    - Apollo Gleneagles Cancer Hospital
  - Kolkata, West Bengal, Intia, 700064
    - Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei-leikkauskelpoiset paikallisesti edenneet (vaihe III/IV A tai IV B) SCCHN-potilaat, joiden on todettu olevan kelvollisia saamaan setuksimabi + RT

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Intian terveysviranomaisen hyväksymän LA SCCHN:n tuotemerkin mukaan sisällyttämiskriteerit
Pään ja kaulan paikallisesti edennyt levyepiteelisyöpä, jota ei voida leikata
Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Potilas, joka pystyy noudattamaan tutkimustietojen keruumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

Intian terveysviranomaisen hyväksymän LA SCCHN:n tuoteetiketin mukaiset poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia Aikaikkuna: 3 vuotta	Vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä arvioidaan hoito-ohjelman siedettävyyden selvittämiseksi.	3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta
Vastausaste Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta
Alueellisten sairauksien hallinnan kesto Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta
Vastausaste Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon päättymisen jälkeen)	8 viikkoa (hoidon päättymisen jälkeen)
Hoitoprotokollasta johtuvien ihosairauksien hallinta Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Ltd., India

Tutkijat

Opintojohtaja: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit