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Une étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie au cétuximab plus dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (PMS LAD SCCHN)

8 juin 2017 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie Cetuximab Plus dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LA SCCHN)

Cette étude de surveillance prospective, observationnelle, multicentrique et post-commercialisation recueillera des informations sur l'innocuité et l'efficacité des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LA SCCHN) traités par cetuximab et radiothérapie (RT) sur la base de l'étiquette approuvée localement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Cétuximab + RT

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, non randomisée, observationnelle, à un seul bras, dans laquelle 200 patients atteints de LA SCCHN non résécable seront inscrits. L'éligibilité des patients sera décidée par les enquêteurs sur la base de l'étiquette approuvée localement. Les patients seront traités par Cetuximab en association avec la RT pendant une durée de 8 semaines puis suivis pendant 3 ans. Les objectifs de cette étude sont d'enregistrer des informations sur l'innocuité et l'efficacité de l'association thérapeutique dans la population générale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Inde
- - Delhi, Inde, 201301
    - Dr. Meenu's Clinic
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
    - Omega Hospital
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
    - Shanti Chandra Family Clinic
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500059
    - Swarna Sai Hospital
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500025
    - Dr. Nikhil's Clinic
- Bangalore
  - Mangalore, Bangalore, Inde, 575002
    - Arogya Multispeciality Clinic
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
    - Aastha Oncology Associates
  - Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
    - Navneet Memorial Centre
- Jamshedpur
  - Bistupur, Jamshedpur, Inde, 831001
    - Meharbai TATA Memorial Hospital
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, Inde, 462001
    - Dr. T. P. Sahoo's Clinic
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Inde, 411001
    - Ruby Hall Clinic
  - Pune, Maharashtra, Inde, 411004
    - Dr S M Karandikar Hospital
  - Pune, Maharashtra, Inde, 411004
    - Dwidal Nursing Home
- Patna
  - Sheikpura, Patna, Inde, 800014
    - Regional Cancer Center
- Punjab
  - Mohali, Punjab, Inde, 160055
    - Grecian Superspeciality Hospital
  - Mohali, Punjab, Inde, 160062
    - Harmony Health Care
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
    - SMS Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Inde, 3020 17
    - Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
  - Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
    - Cancer Care Centre
  - Jaipur, Rajasthan, Inde, 302018
    - Balaji Clinic & General Hospital
- Uttar Pradesh
  - Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208002
    - Royal Cancer Institute and Research Centre
  - New Delhi, Uttar Pradesh, Inde, 201010
    - SMH Curie Cancer Centre
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Inde, 700031
    - Bengal Oncology
  - Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
    - Apollo Gleneagles Cancer Hospital
  - Kolkata, West Bengal, Inde, 700064
    - Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients SCCHN localement avancés non résécables (stade III/IV A ou IV B) jugés éligibles pour recevoir le cétuximab + RT

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion selon l'étiquette du produit pour LA SCCHN approuvé par l'India Health Authority
Carcinome épidermoïde localement avancé non résécable de la tête et du cou
Patient désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit
Patient capable de se conformer aux procédures de collecte de données de l'étude

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion selon l'étiquette du produit pour LA SCCHN approuvé par l'India Health Authority

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients présentant des effets indésirables graves Délai: 3 années	Le nombre de patients présentant des réactions indésirables graves sera évalué pour découvrir la tolérabilité du schéma thérapeutique.	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
La survie globale Délai: 3 années	3 années
Taux de réponse Délai: 3 années	3 années
Survie sans progression Délai: 3 années	3 années
Durée du contrôle de la maladie locorégionale Délai: 3 années	3 années
Taux de réponse Délai: 8 semaines (après la fin de la durée du traitement)	8 semaines (après la fin de la durée du traitement)
Prise en charge des affections cutanées en raison du protocole de traitement Délai: 3 années	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Ltd., India

Les enquêteurs

Directeur d'études: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité