Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing-overvågningsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cetuximab Plus-strålebehandling ved lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke (PMS LAD SCCHN)

8. juni 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En post-marketing-overvågningsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cetuximab Plus-strålebehandling i lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals (LA SCCHN)

Dette prospektive, observationelle, multicenter, post-marketing overvågningsstudie vil indsamle oplysninger om sikkerhed og effektivitet om patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals (LA SCCHN) behandlet med Cetuximab og strålebehandling (RT) baseret på den lokalt godkendte etiket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, observationelt, enkeltarms kohortestudie, hvor 200 patienter med inoperabel LA SCCHN vil blive tilmeldt. Patienternes berettigelse vil blive afgjort af efterforskerne baseret på den lokalt godkendte etiket. Patienterne vil blive behandlet med Cetuximab i kombination med RT i en varighed på 8 uger og derefter fulgt op i 3 år. Formålet med denne undersøgelse er at registrere information om sikkerhed og effekt om behandlingskombinationen i den generelle befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 201301
        • Dr. Meenu's Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Omega Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Shanti Chandra Family Clinic
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500059
        • Swarna Sai Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
    • Bangalore
      • Mangalore, Bangalore, Indien, 575002
        • Arogya Multispeciality Clinic
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Aastha Oncology Associates
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Navneet Memorial Centre
    • Jamshedpur
      • Bistupur, Jamshedpur, Indien, 831001
        • Meharbai TATA Memorial Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Dr S M Karandikar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Dwidal Nursing Home
    • Patna
      • Sheikpura, Patna, Indien, 800014
        • Regional Cancer Center
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160055
        • Grecian Superspeciality Hospital
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Harmony Health Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 3020 17
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Cancer Care Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302018
        • Balaji Clinic & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Royal Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Uttar Pradesh, Indien, 201010
        • SMH Curie Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700031
        • Bengal Oncology
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-operable lokalt avancerede (stadium III/IV A eller IV B) SCCHN-patienter fundet kvalificerede til at modtage Cetuximab + RT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier i henhold til produktetiketten for LA SCCHN godkendt af India Health Authority
  • Uoperabelt lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patient i stand til at overholde undersøgelsesdataindsamlingsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier i henhold til produktetiketten for LA SCCHN godkendt af India Health Authority

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Antallet af patienter med alvorlige bivirkninger vil blive vurderet for at opdage tolerabiliteten af ​​behandlingsregimet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Varighed af lokal sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Svarprocent
Tidsramme: 8 uger (efter afslutning af behandlingsvarighed)
8 uger (efter afslutning af behandlingsvarighed)
Håndtering af hudsygdomme på grund af behandlingsprotokol
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Ltd., India

Efterforskere

  • Studieleder: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR062202-539

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetuximab + RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner