Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-marketing surveillanceonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Cetuximab Plus-radiotherapie bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied te beoordelen (PMS LAD SCCHN)

8 juni 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een post-marketing surveillanceonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Cetuximab Plus-radiotherapie te beoordelen bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (LA SCCHN)

Deze prospectieve, observationele, multicentrische, postmarketingsurveillancestudie zal veiligheids- en werkzaamheidsinformatie verzamelen over patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (LA SCCHN) behandeld met cetuximab en radiotherapie (RT) op basis van het lokaal goedgekeurde label.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Cetuximab + RT

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele, eenarmige, cohortstudie, waarin 200 patiënten met inoperabele LA SCCHN zullen worden opgenomen. De geschiktheid van de patiënten wordt bepaald door de onderzoekers op basis van het plaatselijk goedgekeurde label. De patiënten zullen gedurende 8 weken worden behandeld met Cetuximab in combinatie met RT en daarna gedurende 3 jaar worden gevolgd. De doelstellingen van deze studie zijn het vastleggen van veiligheids- en werkzaamheidsinformatie over de behandelingscombinatie in de algemene bevolking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indië
- - Delhi, Indië, 201301
    - Dr. Meenu's Clinic
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
    - Omega Hospital
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
    - Shanti Chandra Family Clinic
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500059
    - Swarna Sai Hospital
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500025
    - Dr. Nikhil's Clinic
- Bangalore
  - Mangalore, Bangalore, Indië, 575002
    - Arogya Multispeciality Clinic
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
    - Aastha Oncology Associates
  - Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
    - Navneet Memorial Centre
- Jamshedpur
  - Bistupur, Jamshedpur, Indië, 831001
    - Meharbai TATA Memorial Hospital
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, Indië, 462001
    - Dr. T. P. Sahoo's Clinic
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indië, 411001
    - Ruby Hall Clinic
  - Pune, Maharashtra, Indië, 411004
    - Dr S M Karandikar Hospital
  - Pune, Maharashtra, Indië, 411004
    - Dwidal Nursing Home
- Patna
  - Sheikpura, Patna, Indië, 800014
    - Regional Cancer Center
- Punjab
  - Mohali, Punjab, Indië, 160055
    - Grecian Superspeciality Hospital
  - Mohali, Punjab, Indië, 160062
    - Harmony Health Care
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
    - SMS Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Indië, 3020 17
    - Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
  - Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
    - Cancer Care Centre
  - Jaipur, Rajasthan, Indië, 302018
    - Balaji Clinic & General Hospital
- Uttar Pradesh
  - Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208002
    - Royal Cancer Institute and Research Centre
  - New Delhi, Uttar Pradesh, Indië, 201010
    - SMH Curie Cancer Centre
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indië, 700031
    - Bengal Oncology
  - Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
    - Apollo Gleneagles Cancer Hospital
  - Kolkata, West Bengal, Indië, 700064
    - Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inoperabele lokaal gevorderde (stadium III/IV A of IV B) SCCHN-patiënten die in aanmerking kwamen voor Cetuximab + RT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria volgens het productlabel voor LA SCCHN, goedgekeurd door de India Health Authority
Inoperabel lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Patiënt in staat om de procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens na te leven

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria volgens het productlabel voor LA SCCHN, goedgekeurd door de India Health Authority

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: 3 jaar	Het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen zal worden beoordeeld om de verdraagbaarheid van het behandelingsregime te ontdekken.	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar
Responspercentage Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar
Progressievrije overleving Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar
Duur van locoregionale ziektebestrijding Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar
Responspercentage Tijdsspanne: 8 weken (na voltooiing van de behandelingsduur)	8 weken (na voltooiing van de behandelingsduur)
Beheer van huidaandoeningen door behandelingsprotocol Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Ltd., India

Onderzoekers

Studie directeur: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria