评估西妥昔单抗联合放疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性的上市后监测研究 (PMS LAD SCCHN)
2017年6月8日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
评估西妥昔单抗联合放疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (LA SCCHN) 的安全性和有效性的上市后监测研究
这项前瞻性、观察性、多中心、上市后监测研究将收集有关根据当地批准的标签接受西妥昔单抗和放疗 (RT) 治疗的局部晚期头颈鳞状细胞癌 (LA SCCHN) 患者的安全性和有效性信息。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、观察性、单臂、队列研究，其中将招募 200 名无法切除的 LA SCCHN 患者。
患者的资格将由研究者根据当地批准的标签决定。
患者将接受西妥昔单抗联合放疗治疗 8 周，然后随访 3 年。
本研究的目的是记录一般人群中治疗组合的安全性和有效性信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi、印度、201301
- Dr. Meenu's Clinic
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
- Omega Hospital
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
- Shanti Chandra Family Clinic
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500059
- Swarna Sai Hospital
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Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500025
- Dr. Nikhil's Clinic
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Bangalore
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Mangalore、Bangalore、印度、575002
- Arogya Multispeciality Clinic
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
- Aastha Oncology Associates
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
- Navneet Memorial Centre
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Jamshedpur
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Bistupur、Jamshedpur、印度、831001
- Meharbai TATA Memorial Hospital
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Madhya Pradesh
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Bhopal、Madhya Pradesh、印度、462001
- Dr. T. P. Sahoo's Clinic
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Ruby Hall Clinic
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- Dr S M Karandikar Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- Dwidal Nursing Home
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Patna
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Sheikpura、Patna、印度、800014
- Regional Cancer Center
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Punjab
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Mohali、Punjab、印度、160055
- Grecian Superspeciality Hospital
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Mohali、Punjab、印度、160062
- Harmony Health Care
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302004
- SMS Hospital
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Jaipur、Rajasthan、印度、3020 17
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
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Jaipur、Rajasthan、印度、302017
- Cancer Care Centre
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Jaipur、Rajasthan、印度、302018
- Balaji Clinic & General Hospital
-
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208002
- Royal Cancer Institute and Research Centre
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New Delhi、Uttar Pradesh、印度、201010
- SMH Curie Cancer Centre
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700031
- Bengal Oncology
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Kolkata、West Bengal、印度、700054
- Apollo Gleneagles Cancer Hospital
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Kolkata、West Bengal、印度、700064
- Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
发现有资格接受西妥昔单抗 + 放疗的无法切除的局部晚期（III/IV A 或 IV B 期）SCCHN 患者
描述
纳入标准：
- 根据印度卫生当局批准的 LA SCCHN 产品标签的纳入标准
- 不可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
- 患者能够遵守研究数据收集程序
排除标准：
- 根据印度卫生当局批准的 LA SCCHN 产品标签排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现严重不良反应的患者人数
大体时间：3年
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将评估出现严重不良反应的患者数量，以发现治疗方案的耐受性。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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反应速度
大体时间：3年
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3年
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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区域疾病控制持续时间
大体时间：3年
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3年
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反应速度
大体时间：8周（治疗持续时间完成后）
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8周（治疗持续时间完成后）
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根据治疗方案管理皮肤状况
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月28日
初级完成 (实际的)
2013年6月30日
研究完成 (实际的)
2014年8月5日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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