Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de cetuximab más radioterapia en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (PMS LAD SCCHN)
8 de junio de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de cetuximab más radioterapia en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (LA SCCHN)
Este estudio prospectivo, observacional, multicéntrico y de vigilancia posterior a la comercialización recopilará información de seguridad y eficacia en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (LA SCCHN) tratados con cetuximab y radioterapia (RT) según la etiqueta aprobada localmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo, no aleatorizado, observacional, de un solo brazo, en el que se inscribirán 200 pacientes de LA SCCHN irresecable.
Los investigadores decidirán la elegibilidad de los pacientes en función de la etiqueta aprobada localmente.
Los pacientes serán tratados con Cetuximab en combinación con RT por una duración de 8 semanas y luego serán seguidos por 3 años.
Los objetivos de este estudio son registrar información sobre la seguridad y la eficacia de la combinación de tratamientos en la población general.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India, 201301
- Dr. Meenu's Clinic
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Omega Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Shanti Chandra Family Clinic
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500059
- Swarna Sai Hospital
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500025
- Dr. Nikhil's Clinic
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Bangalore
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Mangalore, Bangalore, India, 575002
- Arogya Multispeciality Clinic
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Aastha Oncology Associates
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Navneet Memorial Centre
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Jamshedpur
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Bistupur, Jamshedpur, India, 831001
- Meharbai TATA Memorial Hospital
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
- Dr. T. P. Sahoo's Clinic
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Dr S M Karandikar Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Dwidal Nursing Home
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Patna
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Sheikpura, Patna, India, 800014
- Regional Cancer Center
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Punjab
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Mohali, Punjab, India, 160055
- Grecian Superspeciality Hospital
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Mohali, Punjab, India, 160062
- Harmony Health Care
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India, 3020 17
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Cancer Care Centre
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Jaipur, Rajasthan, India, 302018
- Balaji Clinic & General Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Royal Cancer Institute and Research Centre
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New Delhi, Uttar Pradesh, India, 201010
- SMH Curie Cancer Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700031
- Bengal Oncology
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Gleneagles Cancer Hospital
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Kolkata, West Bengal, India, 700064
- Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SCCHN irresecables localmente avanzados (etapa III/ IV A o IV B) elegibles para recibir cetuximab + RT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión según la etiqueta del producto para LA SCCHN aprobado por la Autoridad de Salud de la India
- Carcinoma de células escamosas localmente avanzado irresecable de cabeza y cuello
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente capaz de cumplir con los procedimientos de recopilación de datos del estudio
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión según la etiqueta del producto para LA SCCHN aprobado por la Autoridad de Salud de India
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará el número de pacientes con reacciones adversas graves para descubrir la tolerabilidad del régimen de tratamiento.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Duración del control de enfermedades locorregionales
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas (Después de completar la duración del tratamiento)
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8 semanas (Después de completar la duración del tratamiento)
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Manejo de afecciones de la piel por protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- EMR062202-539
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .