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국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에서 세툭시맙 플러스 방사선 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시판 후 감시 연구 (PMS LAD SCCHN)

2017년 6월 8일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LA SCCHN)에서 세툭시맙 플러스 방사선 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시판 후 감시 연구

이 전향적, 관찰적, 다기관, 시판 후 감시 연구는 현지에서 승인된 라벨을 기반으로 세툭시맙 및 방사선 요법(RT)으로 치료받은 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종(LA SCCHN) 환자에 대한 안전성 및 효능 정보를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 절제 불가능한 LA SCCHN 환자 200명이 등록될 전향적, 비무작위, 관찰, 단일군, 코호트 연구입니다. 환자의 적격성은 현지에서 승인된 라벨을 기반으로 조사관이 결정합니다. 환자들은 8주 동안 RT와 병용한 세툭시맙으로 치료를 받은 후 3년 동안 추적관찰을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 일반 인구에서 치료 조합에 대한 안전성 및 효능 정보를 기록하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

88

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Delhi, 인도, 201301
        • Dr. Meenu's Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
        • Omega Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
        • Shanti Chandra Family Clinic
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500059
        • Swarna Sai Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
    • Bangalore
      • Mangalore, Bangalore, 인도, 575002
        • Arogya Multispeciality Clinic
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • Aastha Oncology Associates
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • Navneet Memorial Centre
    • Jamshedpur
      • Bistupur, Jamshedpur, 인도, 831001
        • Meharbai TATA Memorial Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Dr S M Karandikar Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Dwidal Nursing Home
    • Patna
      • Sheikpura, Patna, 인도, 800014
        • Regional Cancer Center
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, 인도, 160055
        • Grecian Superspeciality Hospital
      • Mohali, Punjab, 인도, 160062
        • Harmony Health Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 3020 17
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
        • Cancer Care Centre
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302018
        • Balaji Clinic & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208002
        • Royal Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Uttar Pradesh, 인도, 201010
        • SMH Curie Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700031
        • Bengal Oncology
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700064
        • Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

절제 불가능한 국소 진행성(III/IV A 또는 IV B기) SCCHN 환자가 세툭시맙 + RT를 받을 자격이 있는 것으로 확인됨

설명

포함 기준:

  • 인도 보건 당국에서 승인한 LA SCCHN의 제품 라벨에 따른 포함 기준
  • 머리와 목의 절제 불가능한 국소 진행성 편평 세포 암종
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
  • 연구 데이터 수집 절차를 준수할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 인도 보건 당국에서 승인한 LA SCCHN 제품 라벨에 따른 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응을 보인 환자 수
기간: 3 년
치료 요법의 내약성을 발견하기 위해 심각한 부작용이 있는 환자의 수를 평가할 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
응답률
기간: 3 년
3 년
무진행 생존
기간: 3 년
3 년
지역적 질병 관리 기간
기간: 3 년
3 년
응답률
기간: 8주(치료기간 종료 후)
8주(치료기간 종료 후)
치료 프로토콜에 따른 피부 상태 관리
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck Ltd., India

수사관

  • 연구 책임자: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR062202-539

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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