Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование для оценки безопасности и эффективности лучевой терапии цетуксимабом в сочетании с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (PMS LAD SCCHN)

8 июня 2017 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Постмаркетинговое надзорное исследование для оценки безопасности и эффективности цетуксимаба в сочетании с лучевой терапией при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи (LA SCCHN)

В этом проспективном обсервационном многоцентровом пострегистрационном исследовании будет собрана информация о безопасности и эффективности пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (LA SCCHN), получавших цетуксимаб и лучевую терапию (ЛТ) на основе одобренной на местном уровне этикетки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, обсервационное, одногрупповое, когортное исследование, в которое будут включены 200 пациентов с нерезектабельным LA SCCHN. Приемлемость пациентов будет решаться исследователями на основании утвержденной на местном уровне маркировки. Пациентов будут лечить цетуксимабом в сочетании с ЛТ в течение 8 недель, а затем наблюдать в течение 3 лет. Целями данного исследования являются регистрация информации о безопасности и эффективности комбинированного лечения в общей популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 201301
        • Dr. Meenu's Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Omega Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Shanti Chandra Family Clinic
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500059
        • Swarna Sai Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
    • Bangalore
      • Mangalore, Bangalore, Индия, 575002
        • Arogya Multispeciality Clinic
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Aastha Oncology Associates
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Navneet Memorial Centre
    • Jamshedpur
      • Bistupur, Jamshedpur, Индия, 831001
        • Meharbai TATA Memorial Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Индия, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Dr S M Karandikar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Dwidal Nursing Home
    • Patna
      • Sheikpura, Patna, Индия, 800014
        • Regional Cancer Center
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Индия, 160055
        • Grecian Superspeciality Hospital
      • Mohali, Punjab, Индия, 160062
        • Harmony Health Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 3020 17
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Cancer Care Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302018
        • Balaji Clinic & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208002
        • Royal Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Uttar Pradesh, Индия, 201010
        • SMH Curie Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700031
        • Bengal Oncology
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700064
        • Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нерезектабельной местно-распространенной (стадия III/IV A или IV B) SCCHN, признанные подходящими для лечения цетуксимабом + лучевой терапией

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения согласно этикетке продукта для LA SCCHN, утвержденной Управлением здравоохранения Индии.
  • Нерезектабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи
  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
  • Пациент, способный соблюдать процедуры сбора данных исследования

Критерий исключения:

  • Критерии исключения согласно этикетке продукта для LA SCCHN, одобренные Управлением здравоохранения Индии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с серьезными побочными реакциями
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов с серьезными побочными реакциями будет оцениваться для определения переносимости схемы лечения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 года
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
Продолжительность местного контроля заболеваний
Временное ограничение: 3 года
3 года
Скорость отклика
Временное ограничение: 8 недель (после завершения лечения)
8 недель (после завершения лечения)
Лечение кожных заболеваний в соответствии с протоколом лечения
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Ltd., India

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR062202-539

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цетуксимаб + ЛТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться