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Um estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia da radioterapia com Cetuximab Plus no carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço (PMS LAD SCCHN)

8 de junho de 2017 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia da radioterapia com Cetuximab Plus no carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço (LA SCCHN)

Este estudo prospectivo, observacional, multicêntrico e de vigilância pós-comercialização coletará informações de segurança e eficácia em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço (LA SCCHN) tratados com cetuximabe e radioterapia (RT) com base no rótulo aprovado localmente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Cetuximabe + RT

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo, não randomizado, observacional, de braço único, no qual 200 pacientes de LA SCCHN irressecável serão incluídos. A elegibilidade dos pacientes será decidida pelos investigadores com base no rótulo aprovado localmente. Os pacientes serão tratados com Cetuximab em combinação com RT por um período de 8 semanas e depois acompanhados por 3 anos. Os objetivos deste estudo são registrar informações de segurança e eficácia sobre a combinação de tratamento na população em geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Índia
- - Delhi, Índia, 201301
    - Dr. Meenu's Clinic
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
    - Omega Hospital
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
    - Shanti Chandra Family Clinic
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500059
    - Swarna Sai Hospital
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500025
    - Dr. Nikhil's Clinic
- Bangalore
  - Mangalore, Bangalore, Índia, 575002
    - Arogya Multispeciality Clinic
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
    - Aastha Oncology Associates
  - Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
    - Navneet Memorial Centre
- Jamshedpur
  - Bistupur, Jamshedpur, Índia, 831001
    - Meharbai TATA Memorial Hospital
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462001
    - Dr. T. P. Sahoo's Clinic
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411001
    - Ruby Hall Clinic
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411004
    - Dr S M Karandikar Hospital
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411004
    - Dwidal Nursing Home
- Patna
  - Sheikpura, Patna, Índia, 800014
    - Regional Cancer Center
- Punjab
  - Mohali, Punjab, Índia, 160055
    - Grecian Superspeciality Hospital
  - Mohali, Punjab, Índia, 160062
    - Harmony Health Care
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
    - SMS Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Índia, 3020 17
    - Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
  - Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
    - Cancer Care Centre
  - Jaipur, Rajasthan, Índia, 302018
    - Balaji Clinic & General Hospital
- Uttar Pradesh
  - Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208002
    - Royal Cancer Institute and Research Centre
  - New Delhi, Uttar Pradesh, Índia, 201010
    - SMH Curie Cancer Centre
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Índia, 700031
    - Bengal Oncology
  - Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
    - Apollo Gleneagles Cancer Hospital
  - Kolkata, West Bengal, Índia, 700064
    - Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com SCCHN localmente avançado irressecável (Estágio III/ IV A ou IV B) considerados elegíveis para receber Cetuximabe + RT

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de acordo com o rótulo do produto para LA SCCHN aprovado pela Autoridade de Saúde da Índia
Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado Irressecável de Cabeça e Pescoço
Paciente disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Paciente capaz de cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de acordo com o rótulo do produto para LA SCCHN aprovado pela Autoridade de Saúde da Índia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes com reações adversas graves Prazo: 3 anos	O número de pacientes com reações adversas graves será avaliado para descobrir a tolerabilidade do regime de tratamento.	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: 3 anos	3 anos
Taxa de resposta Prazo: 3 anos	3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão Prazo: 3 anos	3 anos
Duração do controle locorregional da doença Prazo: 3 anos	3 anos
Taxa de resposta Prazo: 8 semanas (após a conclusão da duração do tratamento)	8 semanas (após a conclusão da duração do tratamento)
Gestão de condições de pele devido ao protocolo de tratamento Prazo: 3 anos	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Ltd., India

Investigadores

Diretor de estudo: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ