Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En övervakningsstudie efter marknadsföring för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Cetuximab Plus strålbehandling vid lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke (PMS LAD SCCHN)

8 juni 2017 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En övervakningsstudie efter marknadsföring för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Cetuximab Plus strålbehandling vid lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke (LA SCCHN)

Denna prospektiva, observationsstudie, multicenter, postmarknadsföringsövervakning kommer att samla in information om säkerhet och effekt på patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (LA SCCHN) som behandlats med Cetuximab och strålbehandling (RT) baserat på den lokalt godkända etiketten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Cetuximab + RT

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, observationell, enarmad kohortstudie, där 200 patienter med inoperabel LA SCCHN kommer att registreras. Patienternas valbarhet kommer att avgöras av utredarna baserat på den lokalt godkända etiketten. Patienterna kommer att behandlas med Cetuximab i kombination med RT under 8 veckor och sedan följas upp i 3 år. Syftet med denna studie är att registrera säkerhets- och effektinformation om behandlingskombinationen i den allmänna befolkningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Indien
- - Delhi, Indien, 201301
    - Dr. Meenu's Clinic
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
    - Omega Hospital
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
    - Shanti Chandra Family Clinic
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500059
    - Swarna Sai Hospital
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500025
    - Dr. Nikhil's Clinic
- Bangalore
  - Mangalore, Bangalore, Indien, 575002
    - Arogya Multispeciality Clinic
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
    - Aastha Oncology Associates
  - Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
    - Navneet Memorial Centre
- Jamshedpur
  - Bistupur, Jamshedpur, Indien, 831001
    - Meharbai TATA Memorial Hospital
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
    - Dr. T. P. Sahoo's Clinic
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411001
    - Ruby Hall Clinic
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411004
    - Dr S M Karandikar Hospital
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411004
    - Dwidal Nursing Home
- Patna
  - Sheikpura, Patna, Indien, 800014
    - Regional Cancer Center
- Punjab
  - Mohali, Punjab, Indien, 160055
    - Grecian Superspeciality Hospital
  - Mohali, Punjab, Indien, 160062
    - Harmony Health Care
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
    - SMS Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Indien, 3020 17
    - Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
  - Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
    - Cancer Care Centre
  - Jaipur, Rajasthan, Indien, 302018
    - Balaji Clinic & General Hospital
- Uttar Pradesh
  - Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
    - Royal Cancer Institute and Research Centre
  - New Delhi, Uttar Pradesh, Indien, 201010
    - SMH Curie Cancer Centre
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700031
    - Bengal Oncology
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
    - Apollo Gleneagles Cancer Hospital
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
    - Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inopererbara lokalt avancerade (stadium III/IV A eller IV B) SCCHN-patienter som befunnits vara kvalificerade att få Cetuximab + RT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier enligt produktetiketten för LA SCCHN godkänd av Indien Health Authority
Ooperabelt lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke
Patienten vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Patient som kan följa förfaranden för insamling av studiedata

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier enligt produktetiketten för LA SCCHN godkänd av Indien Health Authority

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal patienter med allvarliga biverkningar Tidsram: 3 år	Antalet patienter med allvarliga biverkningar kommer att bedömas för att upptäcka tolerabiliteten av behandlingsregimen.	3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Total överlevnad Tidsram: 3 år	3 år
Svarsfrekvens Tidsram: 3 år	3 år
Progressionsfri överlevnad Tidsram: 3 år	3 år
Varaktighet för lokoregional sjukdomskontroll Tidsram: 3 år	3 år
Svarsfrekvens Tidsram: 8 veckor (efter avslutad behandlingstid)	8 veckor (efter avslutad behandlingstid)
Hantering av hudåkommor på grund av behandlingsprotokoll Tidsram: 3 år	3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Ltd., India

Utredare

Studierektor: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna