Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány a Cetuximab Plus sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a fej és a nyak lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinómájában (PMS LAD SCCHN)

2017. június 8. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány a Cetuximab Plus sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (LA SCCHN)

Ez a prospektív, megfigyeléses, többközpontú, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat a helyileg jóváhagyott címke alapján cetuximabbal és sugárterápiával (RT) kezelt, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (LA SCCHN) szenvedő betegek biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó információkat gyűjt össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Cetuximab + RT

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem randomizált, megfigyeléses, egykarú, kohorsz vizsgálat, amelybe 200 nem reszekálható LA SCCHN beteget vonnak be. A betegek alkalmasságáról a Vizsgálók döntenek a helyileg jóváhagyott címke alapján. A betegeket Cetuximabbal, RT-vel kombinálva kezelik 8 hétig, majd 3 évig követik őket. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy rögzítse a kezelési kombináció biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó információkat az általános populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

India
- - Delhi, India, 201301
    - Dr. Meenu's Clinic
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
    - Omega Hospital
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
    - Shanti Chandra Family Clinic
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500059
    - Swarna Sai Hospital
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500025
    - Dr. Nikhil's Clinic
- Bangalore
  - Mangalore, Bangalore, India, 575002
    - Arogya Multispeciality Clinic
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
    - Aastha Oncology Associates
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
    - Navneet Memorial Centre
- Jamshedpur
  - Bistupur, Jamshedpur, India, 831001
    - Meharbai TATA Memorial Hospital
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
    - Dr. T. P. Sahoo's Clinic
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, India, 411001
    - Ruby Hall Clinic
  - Pune, Maharashtra, India, 411004
    - Dr S M Karandikar Hospital
  - Pune, Maharashtra, India, 411004
    - Dwidal Nursing Home
- Patna
  - Sheikpura, Patna, India, 800014
    - Regional Cancer Center
- Punjab
  - Mohali, Punjab, India, 160055
    - Grecian Superspeciality Hospital
  - Mohali, Punjab, India, 160062
    - Harmony Health Care
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302004
    - SMS Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, India, 3020 17
    - Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302017
    - Cancer Care Centre
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302018
    - Balaji Clinic & General Hospital
- Uttar Pradesh
  - Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
    - Royal Cancer Institute and Research Centre
  - New Delhi, Uttar Pradesh, India, 201010
    - SMH Curie Cancer Centre
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700031
    - Bengal Oncology
  - Kolkata, West Bengal, India, 700054
    - Apollo Gleneagles Cancer Hospital
  - Kolkata, West Bengal, India, 700064
    - Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott (III/IV A vagy IV B stádium) SCCHN-betegek, akik alkalmasnak bizonyultak cetuximab + RT kezelésre

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok az Indiai Egészségügyi Hatóság által jóváhagyott LA SCCHN termékcímkéje szerint
Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott fej és nyak laphámsejtes karcinóma
A beteg hajlandó és képes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
A beteg képes megfelelni a vizsgálati adatgyűjtési eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok az Indiai Egészségügyi Hatóság által jóváhagyott LA SCCHN termékcímkéje szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Súlyos mellékhatásokkal küzdő betegek száma Időkeret: 3 év	A súlyos mellékhatásokban szenvedő betegek számát felmérik, hogy feltárják a kezelési rend tolerálhatóságát.	3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Általános túlélés Időkeret: 3 év	3 év
Válaszadási arány Időkeret: 3 év	3 év
Progressziómentes túlélés Időkeret: 3 év	3 év
A lokoregionális betegségek elleni védekezés időtartama Időkeret: 3 év	3 év
Válaszadási arány Időkeret: 8 hét (a kezelés befejezése után)	8 hét (a kezelés befejezése után)
Bőrbetegségek kezelése a kezelési protokoll miatt Időkeret: 3 év	3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Ltd., India

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak