正常タンパク質食の臨床評価 (STDUGR)
2011年2月22日 更新者：Vegenat, S.A.
超高温処理による正常タンパク質食の臨床評価
この試験の主な目的は、この食事が高齢者の完全な経腸栄養に使用される場合の正常タンパク質食の臨床評価です。
3 か月間、研究のすべての参加者は経管栄養のみを受けます。実験グループには評価用の市販の製剤 (T-Diet Plus®、Vegenat SA) が与えられ、対照グループには標準的な食事 (Jevity®、Abbott) が与えられます。研究所）。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトには以下が含まれます：
- 製品耐性試験：製品投与に関連する胃腸および代謝合併症。
- 介入のモニタリング、参加者の臨床的および栄養的評価。人体測定、健康に関連する生活の質、臨床的および栄養状態の分析的評価 (血液学および生化学) を含みます。
- 脂質プロファイルに関連する主要な生化学的変数の決定と抗酸化防御システムの評価、およびメタボリック シンドロームと関連する心血管リスクの特定のマーカー。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18100
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65 歳以上の男女両方の患者で、経管栄養を完全に受けています。
- 医学的に監督された施設（家庭、保健センター）に入院。
- 総経腸栄養基準の要件、少なくとも 3 か月。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する受け入れボランティア (ビルヘン・デ・ラス・ニエベス大学病院の倫理委員会によって承認された)。
除外基準:
- 脂質組成の薬剤を投与されている患者。
- 不安定な臨床状況。
- 末期疾患の患者。
- 研究に協力することを拒否するか、身体的または精神的にできない。
- 別の研究への参加。
- その他の原因: 社会的原因、人道的、非協力など.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
グループ 1 は、実験製品 T-Diet プラス スタンダードを 3 か月間受け取ります。
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T-Diet plus Standard は、完全にバランスのとれたタンパク質とエネルギーの経口栄養補助食品であり、関連する栄養失調の患者の食事管理に適応されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
グループ 2 は、対照製品 Jevity (Abbott Laboratories) を 3 か月間受け取ります。
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JEVITY は、胃腸障害を伴うさまざまな程度の栄養失調の、中長期の経管栄養患者のための食事です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態評価
時間枠：6ヶ月
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市販製品の臨床評価: T-Diet Plus (正常タンパク質および特定の食事)、高齢者の完全な経腸栄養に使用される場合。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定のパラメータ測定
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ángel Gil, PhD、Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月22日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VEGENAT-TDP STD UGR
- TDP STANDARD 2006 (その他の識別子：VEGENAT, S.A.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。