Клиническая оценка нормопротеиновой диеты (STDUGR)
22 февраля 2011 г. обновлено: Vegenat, S.A.
Клиническая оценка нормопротеиновой диеты при лечении сверхвысокой температурой
Основной целью данного исследования является клиническая оценка нормопротеиновой диеты, когда эта диета используется для полного энтерального питания у гериатрических людей.
В течение 3 месяцев все участники исследования будут получать питание только через зонд: экспериментальная группа будет получать коммерческий препарат для оценки (T-Diet Plus®, Vegenat SA), а контрольная группа будет получать стандартную диету (Jevity®, Abbott SA). лаборатории).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект включает в себя:
- Исследование переносимости продукта: желудочно-кишечные и метаболические осложнения, связанные с приемом продукта.
- Мониторинг вмешательства и клиническая и нутриционная оценка участников, включая антропометрию, качество жизни, связанное со здоровьем, и аналитическая оценка клинического и нутритивного статуса (гематология и биохимия).
- Определение основных биохимических показателей, связанных с липидным профилем и оценкой системы антиоксидантной защиты, а также некоторых маркеров метаболического синдрома и ассоциированного сердечно-сосудистого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18100
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 65 лет обоего пола, получающие полное энтеральное питание через зонд.
- Направлены в учреждения под медицинским наблюдением (дома, поликлиники).
- Требование к общему стандарту энтерального питания, не менее 3 мес.
- Принятие добровольца к участию в исследовании путем подписания письменного информированного согласия (одобрено этическим комитетом университетской больницы Вирхен-де-лас-Ньевес).
Критерий исключения:
- Больные, получающие препараты липидного состава.
- Нестабильная клиническая ситуация.
- Пациенты с неизлечимой болезнью.
- Отказ или физическая или умственная неспособность сотрудничать в исследовании.
- Участие в другом исследовании.
- Другие причины: социальные причины, гуманитарные, отказ от сотрудничества и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1 будет получать экспериментальный продукт Т-Диета плюс Стандарт на 3 месяца.
|
T-Diet plus Standard — это полноценная сбалансированная белково-энергетическая добавка для перорального питания, предназначенная для диетического лечения пациентов с сопутствующим недоеданием.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Группа 2 будет получать контрольный препарат Jevity (Abbott Laboratories) на 3 месяца.
|
JEVITY — это диета для пациентов, находящихся на искусственном вскармливании в среднесрочной и долгосрочной перспективе, с разной степенью истощения и желудочно-кишечными расстройствами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нутритивного статуса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая оценка коммерческого продукта: Т-Диета Плюс (нормопротеиновая и специфическая диета) при применении для полного энтерального питания у пожилых людей.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера конкретных параметров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VEGENAT-TDP STD UGR
- TDP STANDARD 2006 (Другой идентификатор: VEGENAT, S.A.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .