Klinisk evaluering av en Normoprotein diett (STDUGR)
22. februar 2011 oppdatert av: Vegenat, S.A.
Klinisk evaluering av en Normoprotein diett med ultrahøy temperaturbehandling
Hovedformålet med denne studien er den kliniske evalueringen av en normoprotisk diett, når denne dietten brukes til total enteral ernæring hos geriatriske personer.
I 3 måneder vil alle deltakerne i studien kun motta sondeernæring: Eksperimentgruppen vil motta det kommersielle preparatet for å evaluere (T-Diet Plus ®, Vegenat SA) og kontrollgruppen vil motta en standard diett (Jevity ®, Abbott Laboratorier).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet inkluderer:
- Produkttoleransestudie: gastrointestinale og metabolske komplikasjoner knyttet til produktadministrasjonen.
- Overvåking av intervensjonen, og klinisk og ernæringsmessig evaluering av deltakerne, inkludert antropometri, livskvalitet relatert til helse og klinisk og ernæringsmessig status analytisk evaluering (hematologi og biokjemi).
- Bestemmelsen av de viktigste biokjemiske variablene knyttet til lipidprofilen og vurdering av antioksidantforsvarssystemet, og også visse markører for metabolsk syndrom og tilhørende kardiovaskulær risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18100
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år, av begge kjønn, som får total enteral ernæring via sonde.
- Innlagt på medisinsk veiledede institusjoner (hjem, helsestasjoner).
- Krav til total enteral ernæringsstandard, minst 3 måneder.
- Godta frivillig til å delta i studien ved å signere det skriftlige informerte samtykket (godkjent av Etikkkomiteen ved Universitetssykehuset Virgen de las Nieves).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får legemidler med lipidsammensetning.
- Ustabil klinisk situasjon.
- Pasienter med terminal sykdom.
- Nektelse eller fysisk eller mental manglende evne til å samarbeide i studien.
- Deltar i en annen studie.
- Andre årsaker: sosiale årsaker, humanitære, ikke-samarbeid, etc..
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 vil motta det eksperimentelle produktet T-Diet plus Standard i 3 måneder.
|
T-Diet plus Standard er et komplett balansert protein- og energitilskudd til oral ernæring, indisert for kostholdsbehandling av pasienter med relatert underernæring.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 får kontrollproduktet Jevity (Abbott Laboratories) i 3 måneder.
|
JEVITY er en diett for sondematede pasienter på mellomlang til lang sikt, i varierende grad av underernæring med gastrointestinale lidelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk evaluering av et kommersielt produkt: T-Diet Plus (normoprotein og spesifikk diett), når det brukes til total enteral ernæring hos geriatriske personer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke parametere måler
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VEGENAT-TDP STD UGR
- TDP STANDARD 2006 (Annen identifikator: VEGENAT, S.A.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .