Normoproteiiniruokavalion kliininen arviointi (STDUGR)
tiistai 22. helmikuuta 2011 päivittänyt: Vegenat, S.A.
Normoproteiiniruokavalion kliininen arviointi ultrakorkealämpötilahoidolla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on normoproteiiniruokavalion kliininen arviointi, kun tätä ruokavaliota käytetään iäkkäiden ihmisten enteraaliseen kokonaisravitsemukseen.
Kolmen kuukauden ajan kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat vain letkuruokinta: koeryhmä saa kaupallisen valmisteen arvioitavaksi (T-Diet Plus ®, Vegenat SA) ja kontrolliryhmä saa normaalin ruokavalion (Jevity ®, Abbott). Laboratoriot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti sisältää:
- Tuotteen sietotutkimus: ruoansulatuskanavan ja aineenvaihdunnan komplikaatiot, jotka liittyvät tuotteen antamiseen.
- Intervention seuranta sekä osallistujien kliininen ja ravitsemusarviointi, mukaan lukien antropometria, terveyteen liittyvä elämänlaatu sekä kliinisen ja ravitsemustilan analyyttinen arviointi (hematologia ja biokemia).
- Lipidiprofiiliin liittyvien tärkeimpien biokemiallisten muuttujien määrittäminen ja antioksidanttipuolustusjärjestelmän arviointi sekä tietyt metabolisen oireyhtymän ja siihen liittyvän kardiovaskulaarisen riskin markkerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18100
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat, molempia sukupuolta olevat potilaat, jotka saavat kokonaisravintoa letkun kautta.
- Pääsy lääketieteellisesti valvottuihin laitoksiin (koteihin, terveyskeskuksiin).
- Koko enteraalisen ravitsemusstandardin vaatimus, vähintään 3 kuukautta.
- Hyväksy vapaaehtoiseksi osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus (hyväksytty Virgen de las Nievesin yliopistollisen sairaalan eettisen komitean toimesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joilla on lipidikoostumus.
- Epävakaa kliininen tilanne.
- Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus.
- Kieltäytyminen tai fyysinen tai henkinen kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksessa.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Muut syyt: sosiaaliset syyt, humanitaariset syyt, yhteistyön kieltäminen jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1 saa kokeellisen tuotteen T-Diet plus Standard 3 kuukauden ajan.
|
T-Diet plus Standard on täydellinen tasapainoinen proteiini- ja energiaravintolisä, joka on tarkoitettu aliravitsemuksesta kärsivien potilaiden ruokavalion hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2 saa kontrollituotteen Jevity (Abbott Laboratories) 3 kuukauden ajan.
|
JEVITY on ruokavalio letkuruokinnassa keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä, vaihtelevaan aliravitsemukseen ja ruoansulatuskanavan sairauksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaupallisen tuotteen kliininen arviointi: T-Diet Plus (normoproteiini ja erityinen ruokavalio), kun sitä käytetään iäkkäiden ihmisten enteraaliseen kokonaisravitsemukseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietyt parametrit mittaavat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEGENAT-TDP STD UGR
- TDP STANDARD 2006 (Muu tunniste: VEGENAT, S.A.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .