正常蛋白饮食的临床评价 (STDUGR)
2011年2月22日 更新者：Vegenat, S.A.
超高温处理的正常蛋白质饮食的临床评价
该试验的主要目的是对正常蛋白质饮食进行临床评估，当这种饮食用于老年人的全肠内营养时。
在 3 个月内，研究中的所有参与者将仅接受管饲：实验组将接受用于评估的商业准备（T-Diet Plus®，Vegenat SA），对照组将接受标准饮食（Jevity®，Abbott实验室）。
研究概览
详细说明
该项目包括：
- 产品耐受性研究：与产品给药相关的胃肠道和代谢并发症。
- 对参与者的干预、临床和营养评估进行监测，包括人体测量学、与健康相关的生活质量以及临床和营养状况分析评估（血液学和生物化学）。
- 确定与脂质谱和抗氧化防御系统评估相关的主要生化变量，以及代谢综合征和相关心血管风险的某些标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙、18100
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁以上的患者，不分性别，通过管接受全肠内营养。
- 入住医疗监督机构（家庭、健康中心）。
- 全肠内营养达标要求，至少3个月。
- 接受志愿者通过签署书面知情同意书（由大学医院 Virgen de las Nieves 伦理委员会批准）参与研究。
排除标准：
- 接受含脂质成分药物治疗的患者。
- 不稳定的临床情况。
- 绝症患者。
- 拒绝或身体或精神上无法配合研究。
- 参加另一项研究。
- 其他原因：社会原因、人道主义、不合作等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
第1组将接受为期3个月的实验产品T-Diet plus Standard。
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T-Diet plus Standard 是一种完全均衡的蛋白质和能量口服营养补充剂，适用于相关营养不良患者的饮食管理。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组
第 2 组将接受为期 3 个月的对照产品 Jevity (Abbott Laboratories)。
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JEVITY是一种针对中长期、不同程度营养不良伴有胃肠功能紊乱的管饲患者的饮食。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况评估
大体时间：6个月
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商业产品的临床评价：T-Diet Plus（正常蛋白质和特定饮食），用于老年人的全肠内营养。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具体参数测量
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ángel Gil, PhD、Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月22日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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