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Valutazione clinica di una dieta normoproteica (STDUGR)

22 febbraio 2011 aggiornato da: Vegenat, S.A.

Valutazione clinica di una dieta normoproteica con trattamento ad altissima temperatura

L'obiettivo principale di questo studio è la valutazione clinica di una dieta normoproteica, quando questa dieta viene utilizzata per la nutrizione enterale totale nelle persone geriatriche.

Per 3 mesi, tutti i partecipanti allo studio riceveranno solo alimentazione tramite sonda: il gruppo sperimentale riceverà la preparazione commerciale da valutare (T-Diet Plus ®, Vegenat SA) e il gruppo di controllo riceverà una dieta standard (Jevity ®, Abbott Laboratori).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto comprende:

  • Studio della tolleranza del prodotto: complicanze gastrointestinali e metaboliche legate alla somministrazione del prodotto.
  • Il monitoraggio dell'intervento e la valutazione clinica e nutrizionale dei partecipanti, compresa l'antropometria, la qualità della vita relativa alla salute e la valutazione analitica dello stato clinico e nutrizionale (ematologia e biochimica).
  • La determinazione delle principali variabili biochimiche relative al profilo lipidico e alla valutazione del sistema di difesa antiossidante, nonché alcuni marcatori di sindrome metabolica e rischio cardiovascolare associato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18100
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 65 anni, di entrambi i sessi, sottoposti a nutrizione enterale totale mediante sondino.
  • Ricoverato in strutture a controllo medico (case, centri sanitari).
  • Requisiti per lo standard di nutrizione enterale totale, almeno 3 mesi.
  • Accettazione volontaria per partecipare allo studio firmando il consenso informato scritto (approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Universitario Virgen de las Nieves).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono farmaci con composizione lipidica.
  • Situazione clinica instabile.
  • Pazienti con malattia terminale.
  • Rifiuto o incapacità fisica o mentale di collaborare allo studio.
  • Partecipare a un altro studio.
  • Altre cause: cause sociali, umanitarie, di non collaborazione, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà il prodotto sperimentale T-Diet plus Standard per 3 mesi.
Integratore alimentare: Dieta T plus Standard
T-Diet plus Standard è un integratore nutrizionale orale completo bilanciato di proteine ​​ed energia, indicato per la gestione dietetica dei pazienti con malnutrizione correlata.
Altri nomi:
  • STD TDP
Comparatore attivo: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà il prodotto di controllo Jevity (Abbott Laboratories) per 3 mesi.
Integratore alimentare: Jevità
JEVITY è una dieta per pazienti alimentati tramite sondino a medio-lungo termine, a vari gradi di malnutrizione con disturbi gastrointestinali.
Altri nomi:
  • JEV ABBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione clinica di un prodotto commerciale: T-Diet Plus (dieta normoproteica e specifica), quando utilizzato per la nutrizione enterale totale in persone geriatriche.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di parametri specifici
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Confermare la tolleranza gastrointestinale e metabolica del prodotto.
  2. Considerare l'influenza della dieta ricevuta sulla qualità della vita correlata alla salute.
  3. Studiare i cambiamenti nello stato nutrizionale dei pazienti anziani
  4. Valutare i cambiamenti nel profilo lipidico dei pazienti
  5. Confronta l'evoluzione dei livelli ematici dei parametri indicatori della sindrome metabolica e altri relativi alla morbilità cardiovascolare.
  6. Valutare i cambiamenti nel sistema di difesa antiossidante.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEGENAT-TDP STD UGR
  • TDP STANDARD 2006 (Altro identificatore: VEGENAT, S.A.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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