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Klinische Bewertung einer Normoprotein-Diät (STDUGR)

22. Februar 2011 aktualisiert von: Vegenat, S.A.

Klinische Bewertung einer normoproteinischen Ernährung mit Ultrahochtemperaturbehandlung

Das Hauptziel dieser Studie ist die klinische Bewertung einer normoproteinischen Diät, wenn diese Diät für die vollständige enterale Ernährung bei geriatrischen Menschen verwendet wird.

Alle Studienteilnehmer erhalten 3 Monate lang nur Sondenernährung: Die Versuchsgruppe erhält das kommerzielle Präparat zur Bewertung (T-Diet Plus®, Vegenat SA) und die Kontrollgruppe erhält eine Standarddiät (Jevity®, Abbott Labore).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt beinhaltet:

  • Produktverträglichkeitsstudie: gastrointestinale und metabolische Komplikationen im Zusammenhang mit der Produktverabreichung.
  • Die Überwachung der Intervention und die klinische und ernährungsphysiologische Bewertung der Teilnehmer, einschließlich Anthropometrie, Lebensqualität in Bezug auf die Gesundheit und die klinische und ernährungsphysiologische Bewertung (Hämatologie und Biochemie).
  • Die Bestimmung der wichtigsten biochemischen Variablen im Zusammenhang mit dem Lipidprofil und der Bewertung des antioxidativen Abwehrsystems sowie bestimmter Marker des metabolischen Syndroms und des damit verbundenen kardiovaskulären Risikos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18100
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre beiderlei Geschlechts, die eine vollständige enterale Ernährung per Sonde erhalten.
  • Aufnahme in ärztlich betreute Einrichtungen (Heime, Gesundheitszentren).
  • Anforderung an den gesamten enteralen Ernährungsstandard, mindestens 3 Monate.
  • Annahme freiwillig zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung (genehmigt von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Virgen de las Nieves).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente mit Lipidzusammensetzung erhalten.
  • Instabile klinische Situation.
  • Patienten mit unheilbarer Krankheit.
  • Weigerung oder körperliche oder geistige Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Andere Ursachen: soziale Ursachen, humanitäre Ursachen, Nichtzusammenarbeit usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Gruppe 1 erhält für 3 Monate das Versuchsprodukt T-Diet plus Standard.
Nahrungsergänzungsmittel: T-Diät plus Standard
T-Diet plus Standard ist ein vollständig ausgewogenes orales Nahrungsergänzungsmittel mit Proteinen und Energie, das für das diätetische Management von Patienten mit damit zusammenhängender Mangelernährung indiziert ist.
Andere Namen:
  • TDP STD
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Gruppe 2 erhält das Kontrollprodukt Jevity (Abbott Laboratories) für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Frechheit
JEVITY ist eine Diät für mittel- bis langfristig sondenernährte Patienten mit unterschiedlich starker Mangelernährung mit Magen-Darm-Erkrankungen.
Andere Namen:
  • JEV ABBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Bewertung eines kommerziellen Produkts: T-Diet Plus (normoproteinische und spezifische Diät), wenn es für die vollständige enterale Ernährung bei geriatrischen Menschen verwendet wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Parameter messen
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Bestätigen Sie die gastrointestinale und metabolische Verträglichkeit des Produkts.
  2. Berücksichtigen Sie den Einfluss der erhaltenen Ernährung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
  3. Untersuchen Sie die Veränderungen im Ernährungszustand älterer Patienten
  4. Bewerten Sie Veränderungen im Lipidprofil von Patienten
  5. Vergleichen Sie die Entwicklung der Blutspiegel von Indikatorparametern des metabolischen Syndroms und anderer Parameter im Zusammenhang mit kardiovaskulärer Morbidität.
  6. Beurteilen Sie Veränderungen im antioxidativen Abwehrsystem.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEGENAT-TDP STD UGR
  • TDP STANDARD 2006 (Andere Kennung: VEGENAT, S.A.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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