Evaluación clínica de una dieta normoproteica (STDUGR)
22 de febrero de 2011 actualizado por: Vegenat, S.A.
Evaluación clínica de una dieta normoproteica con tratamiento a ultra alta temperatura
El objetivo principal de este ensayo es la evaluación clínica de una dieta normoproteica, cuando esta dieta se utiliza para la nutrición enteral total en personas geriátricas.
Durante 3 meses, todos los participantes en el estudio recibirán únicamente alimentación por sonda: El grupo experimental recibirá el preparado comercial a evaluar (T-Diet Plus ®, Vegenat SA) y el grupo control recibirá una dieta estándar (Jevity ®, Abbott laboratorios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto incluye:
- Estudio de tolerancia al producto: complicaciones gastrointestinales y metabólicas relacionadas con la administración del producto.
- El seguimiento de la intervención, y evaluación clínica y nutricional de los participantes, incluyendo antropometría, calidad de vida relacionada con la salud y evaluación analítica del estado clínico y nutricional (hematología y bioquímica).
- La determinación de las principales variables bioquímicas relacionadas con el perfil lipídico y la evaluación del sistema de defensa antioxidante, así como determinados marcadores de síndrome metabólico y riesgo cardiovascular asociado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18100
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años, de ambos sexos, que reciban nutrición enteral total por sonda.
- Internado en instituciones médicamente supervisadas (hogares, centros de salud).
- Requerimiento de nutrición enteral total estándar, al menos 3 meses.
- Aceptación voluntaria para participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado por escrito (aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario Virgen de las Nieves).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben fármacos con composición lipídica.
- Situación clínica inestable.
- Pacientes con enfermedad terminal.
- Negativa o incapacidad física o psíquica para colaborar en el estudio.
- Participar en otro estudio.
- Otras causas: causas sociales, humanitarias, no cooperación, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
El grupo 1 recibirá el producto experimental T-Diet plus Standard durante 3 meses.
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T-Diet plus Standard es un suplemento de nutrición oral completo, balanceado, proteico y energético, indicado para el manejo dietético de pacientes con desnutrición relacionada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
El grupo 2 recibirá el producto de control Jevity (Abbott Laboratories) durante 3 meses.
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JEVITY es una dieta para pacientes alimentados por sonda a medio y largo plazo, con diversos grados de desnutrición y trastornos gastrointestinales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación clínica de un producto comercial: T-Diet Plus (dieta normoproteica y específica), cuando se utiliza para nutrición enteral total en personas geriátricas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de parámetros específicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VEGENAT-TDP STD UGR
- TDP STANDARD 2006 (Otro identificador: VEGENAT, S.A.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .