Avaliação clínica de uma dieta normoproteica (STDUGR)
22 de fevereiro de 2011 atualizado por: Vegenat, S.A.
Avaliação Clínica de uma Dieta Normoproteica com Tratamento em Ultra Alta Temperatura
O principal objetivo deste ensaio é a avaliação clínica de uma dieta normoproteica, quando esta dieta é utilizada para nutrição enteral total em pessoas geriátricas.
Durante 3 meses, todos os participantes do estudo receberão apenas alimentação por sonda: O grupo experimental receberá a preparação comercial para avaliar (T-Diet Plus ®, Vegenat SA) e o grupo controle receberá uma dieta padrão (Jevity ®, Abbott Laboratórios).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto inclui:
- Estudo de tolerância do produto: complicações gastrointestinais e metabólicas relacionadas à administração do produto.
- O acompanhamento da intervenção e avaliação clínica e nutricional dos participantes, incluindo antropometria, qualidade de vida relacionada à saúde e avaliação analítica do estado clínico e nutricional (hematologia e bioquímica).
- A determinação das principais variáveis bioquímicas relacionadas com o perfil lipídico e avaliação do sistema de defesa antioxidante, e também alguns marcadores de síndrome metabólica e risco cardiovascular associado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Granada, Espanha, 18100
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos, de ambos os sexos, recebendo nutrição enteral total por sonda.
- Internados em instituições sob supervisão médica (lares, centros de saúde).
- Requisito para padrão de nutrição enteral total, pelo menos 3 meses.
- Aceitação voluntária para participar do estudo, assinando o consentimento informado por escrito (aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário Virgen de las Nieves).
Critério de exclusão:
- Pacientes que recebem medicamentos com composição lipídica.
- Situação clínica instável.
- Pacientes com doenças terminais.
- Recusa ou incapacidade física ou mental de colaborar no estudo.
- Participando de outro estudo.
- Outras causas: causas sociais, humanitárias, não cooperação, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
O grupo 1 receberá o produto experimental T-Diet plus Standard por 3 meses.
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T-Diet plus Standard é um suplemento nutricional oral completo de proteína e energia, indicado para o manejo dietético de pacientes com desnutrição relacionada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
O grupo 2 receberá o produto de controle Jevity (Abbott Laboratories) por 3 meses.
|
JEVITY é uma dieta para pacientes alimentados por sonda a médio e longo prazo, em vários graus de desnutrição com distúrbios gastrointestinais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do estado nutricional
Prazo: 6 meses
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Avaliação clínica de um produto comercial: T-Diet Plus (dieta normoproteica e específica), quando utilizado para nutrição enteral total em idosos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de parâmetros específicos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VEGENAT-TDP STD UGR
- TDP STANDARD 2006 (Outro identificador: VEGENAT, S.A.)
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