Klinische evaluatie van een normoproteïnedieet (STDUGR)
22 februari 2011 bijgewerkt door: Vegenat, S.A.
Klinische evaluatie van een normoproteïnedieet met behandeling bij ultrahoge temperatuur
Het hoofddoel van deze studie is de klinische evaluatie van een normoproteïnedieet, wanneer dit dieet wordt gebruikt voor totale enterale voeding bij geriatrische mensen.
Gedurende 3 maanden krijgen alle deelnemers aan de studie alleen sondevoeding: de experimentele groep krijgt de commerciële voorbereiding om te evalueren (T-Diet Plus ®, Vegenat SA) en de controlegroep krijgt een standaarddieet (Jevity ®, Abbott Laboratoria).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project omvat:
- Onderzoek naar producttolerantie: gastro-intestinale en metabole complicaties gerelateerd aan de toediening van het product.
- De monitoring van de interventie, en klinische en voedingsevaluatie van de deelnemers, inclusief antropometrie, kwaliteit van leven gerelateerd aan de gezondheid en klinische en voedingsstatus analytische evaluatie (hematologie en biochemie).
- De bepaling van de belangrijkste biochemische variabelen die verband houden met het lipidenprofiel en beoordeling van het antioxidantafweersysteem, en ook bepaalde markers van het metabool syndroom en het bijbehorende cardiovasculaire risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18100
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar, van beide geslachten, die totale enterale voeding krijgen via een sonde.
- Toegelaten tot instellingen onder medisch toezicht (tehuizen, gezondheidscentra).
- Eis voor totale enterale voedingsnorm, minimaal 3 maanden.
- Acceptatie vrijwilliger om deel te nemen aan de studie door de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen (goedgekeurd door de Ethische Commissie van Universitair Ziekenhuis Virgen de las Nieves).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen krijgen met een lipidensamenstelling.
- Onstabiele klinische situatie.
- Patiënten met een terminale ziekte.
- Weigering of lichamelijk of geestelijk onvermogen om mee te werken aan het onderzoek.
- Meedoen aan een ander onderzoek.
- Andere oorzaken: sociale oorzaken, humanitair, niet-samenwerking, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 krijgt gedurende 3 maanden het experimentele product T-Diet plus Standaard.
|
T-Diet plus Standard is een compleet uitgebalanceerd eiwit- en energiesupplement voor oraal gebruik, geïndiceerd voor de dieetbehandeling van patiënten met gerelateerde ondervoeding.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2 krijgt gedurende 3 maanden het controleproduct Jevity (Abbott Laboratories).
|
JEVITY is een dieet voor sondegevoede patiënten op middellange tot lange termijn, in verschillende mate van ondervoeding met gastro-intestinale stoornissen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de voedingsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische evaluatie van een commercieel product: T-Diet Plus (normoproteïne en specifiek dieet), wanneer het wordt gebruikt voor totale enterale voeding bij geriatrische mensen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke parameters meten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VEGENAT-TDP STD UGR
- TDP STANDARD 2006 (Andere identificatie: VEGENAT, S.A.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .