Ocena kliniczna diety normoproteicznej (STDUGR)
22 lutego 2011 zaktualizowane przez: Vegenat, S.A.
Ocena kliniczna diety normoproteicznej z leczeniem w ultra wysokiej temperaturze
Głównym celem tego badania jest kliniczna ocena diety normoproteicznej, gdy dieta ta jest stosowana do całkowitego żywienia dojelitowego u osób w podeszłym wieku.
Przez 3 miesiące wszyscy uczestnicy badania będą żywieni wyłącznie przez zgłębnik: Grupa eksperymentalna otrzyma preparat handlowy do oceny (T-Diet Plus®, Vegenat SA), a grupa kontrolna otrzyma standardową dietę (Jevity®, Abbott Laboratoria).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt obejmuje:
- Badanie tolerancji produktu: powikłania żołądkowo-jelitowe i metaboliczne związane z podaniem produktu.
- Monitorowanie interwencji oraz ocena kliniczna i żywieniowa uczestników, w tym antropometria, jakość życia związana ze zdrowiem oraz ocena analityczna stanu klinicznego i odżywienia (hematologia i biochemia).
- Określenie głównych zmiennych biochemicznych związanych z profilem lipidowym i oceną systemu obrony antyoksydacyjnej, a także wybranych markerów zespołu metabolicznego i związanego z nim ryzyka sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18100
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 65 roku życia, obojga płci, żywieni dojelitowo przez zgłębnik.
- Przyjmowany do placówek nadzorowanych medycznie (domy, ośrodki zdrowia).
- Wymóg całkowitego standardu żywienia dojelitowego, co najmniej 3 miesiące.
- Akceptacja ochotnika do udziału w badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody (zatwierdzonej przez Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego Virgen de las Nieves).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący leki o składzie lipidowym.
- Niestabilna sytuacja kliniczna.
- Pacjenci ze śmiertelną chorobą.
- Odmowa lub fizyczna lub psychiczna niezdolność do współpracy w badaniu.
- Uczestnictwo w innym badaniu.
- Inne przyczyny: przyczyny społeczne, humanitarne, brak współpracy itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 otrzyma eksperymentalny produkt T-Diet plus Standard przez 3 miesiące.
|
T-Diet plus Standard to w pełni zbilansowana białkowa i energetyczna odżywka doustna, wskazana do postępowania dietetycznego u pacjentów z niedożywieniem pokrewnym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2 otrzyma produkt kontrolny Jevity (Abbott Laboratories) przez 3 miesiące.
|
JEVITY to dieta dla pacjentów karmionych przez sondę w średnim i długim okresie, w różnym stopniu niedożywienia z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena kliniczna komercyjnego produktu T-Diet Plus (dieta normoproteinowa i specyficzna) stosowanego w całkowitym żywieniu dojelitowym osób w wieku geriatrycznym.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar określonych parametrów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEGENAT-TDP STD UGR
- TDP STANDARD 2006 (Inny identyfikator: VEGENAT, S.A.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .