Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení normoproteinové diety (STDUGR)

22. února 2011 aktualizováno: Vegenat, S.A.

Klinické hodnocení normoproteinové diety s léčbou ultravysokými teplotami

Hlavním cílem této studie je klinické hodnocení normoproteinové diety, kdy je tato dieta používána k celkové enterální výživě u geriatrických osob.

Po dobu 3 měsíců budou všichni účastníci studie dostávat pouze výživu sondou: Experimentální skupina obdrží komerční přípravek k vyhodnocení (T-Diet Plus®, Vegenat SA) a kontrolní skupina dostane standardní stravu (Jevity®, Abbott Laboratoře).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt zahrnuje:

  • Studie snášenlivosti produktu: gastrointestinální a metabolické komplikace související s podáváním produktu.
  • Monitorování intervence a klinické a nutriční hodnocení účastníků včetně antropometrie, kvalita života související se zdravotním stavem a analytické hodnocení klinického a nutričního stavu (hematologie a biochemie).
  • Stanovení hlavních biochemických proměnných souvisejících s lipidovým profilem a hodnocením antioxidačního obranného systému a také některých markerů metabolického syndromu a souvisejícího kardiovaskulárního rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18100
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 65 let, obou pohlaví, dostávají celkovou enterální výživu sondou.
  • Přijímáno do institucí pod lékařským dohledem (domy, zdravotní střediska).
  • Požadavek na standard celkové enterální výživy, minimálně 3 měsíce.
  • Přijetí se dobrovolně účastní studie podepsáním písemného informovaného souhlasu (schváleného etickou komisí Fakultní nemocnice Virgen de las Nieves).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají léky s lipidovým složením.
  • Nestabilní klinická situace.
  • Pacienti s terminálním onemocněním.
  • Odmítnutí nebo fyzická či psychická neschopnost spolupracovat při studiu.
  • Účast na další studii.
  • Jiné příčiny: sociální příčiny, humanitární, nespolupráce atd..

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 obdrží experimentální přípravek T-Diet plus Standard na 3 měsíce.
Doplněk stravy: T-Diet plus Standard
T-Diet plus Standard je kompletní vyvážený proteinový a energetický doplněk perorální výživy, indikovaný k dietnímu řízení pacientů se související podvýživou.
Ostatní jména:
  • TDP STD
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2 obdrží kontrolní přípravek Jevity (Abbott Laboratories) na 3 měsíce.
Doplněk stravy: Jevity
JEVITY je dieta pro pacienty živené sondou ve střednědobém až dlouhodobém horizontu, s různým stupněm podvýživy s gastrointestinálními poruchami.
Ostatní jména:
  • JEV ABBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nutričního stavu
Časové okno: 6 měsíců
Klinické hodnocení komerčního produktu: T-Diet Plus (normoproteinová a specifická dieta), kdy se používá k celkové enterální výživě u geriatrických osob.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měří konkrétní parametry
Časové okno: 6 měsíců
  1. Potvrďte gastrointestinální a metabolickou toleranci produktu.
  2. Zvažte vliv přijaté stravy na kvalitu života související se zdravím.
  3. Studujte změny nutričního stavu starších pacientů
  4. Posuďte změny lipidového profilu pacientů
  5. Porovnejte vývoj krevních hladin ukazatelů metabolického syndromu a dalších souvisejících s kardiovaskulární morbiditou.
  6. Posoudit změny v antioxidačním obranném systému.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vegenat, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VEGENAT-TDP STD UGR
  • TDP STANDARD 2006 (Jiný identifikátor: VEGENAT, S.A.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká nedostatečná výživa

Klinické studie na T-Diet plus Standard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit