Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av en Normoproteindiet (STDUGR)

22 februari 2011 uppdaterad av: Vegenat, S.A.

Klinisk utvärdering av en Normoproteindiet med ultrahög temperaturbehandling

Huvudsyftet med denna prövning är den kliniska utvärderingen av en normoproteindiet, när denna diet används för total enteral nutrition hos geriatriska personer.

Under 3 månader kommer alla deltagare i studien endast att få sondmatning: experimentgruppen kommer att få det kommersiella preparatet att utvärdera (T-Diet Plus ®, Vegenat SA) och kontrollgruppen kommer att få en standarddiet (Jevity ®, Abbott laboratorier).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I projektet ingår:

  • Produkttoleransstudie: gastrointestinala och metabola komplikationer relaterade till produktadministrationen.
  • Övervakning av interventionen och klinisk och näringsmässig utvärdering av deltagarna, inklusive antropometri, livskvalitet relaterad till hälsan och klinisk utvärdering och nutritionsstatusanalytisk utvärdering (hematologi och biokemi).
  • Bestämning av de viktigaste biokemiska variablerna relaterade till lipidprofilen och bedömning av antioxidantförsvarssystemet, och även vissa markörer för metabolt syndrom och tillhörande kardiovaskulär risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18100
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 65 år, av båda könen, som får total enteral näring via sond.
  • Intagen på medicinskt övervakade institutioner (hem, vårdcentraler).
  • Krav på total enteral nutritionsstandard, minst 3 månader.
  • Acceptera frivilligt att delta i studien genom att underteckna det skriftliga informerade samtycket (godkänt av etikkommittén vid universitetssjukhuset Virgen de las Nieves).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får läkemedel med lipidsammansättning.
  • Instabil klinisk situation.
  • Patienter med terminal sjukdom.
  • Vägran eller fysisk eller psykisk oförmåga att samarbeta i studien.
  • Deltar i en annan studie.
  • Andra orsaker: sociala orsaker, humanitära, icke-samarbete, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 kommer att få experimentprodukten T-Diet plus Standard i 3 månader.
Kosttillskott: T-Diet plus Standard
T-Diet plus Standard är ett komplett balanserat protein- och energitillskott för oralt näringstillskott, indicerat för dietbehandling av patienter med relaterad undernäring.
Andra namn:
  • TDP STD
Aktiv komparator: Grupp 2
Grupp 2 kommer att få kontrollprodukten Jevity (Abbott Laboratories) i 3 månader.
Kosttillskott: Jevity
JEVITY är en diet för sondmatade patienter på medellång till lång sikt, i varierande grad av undernäring med gastrointestinala störningar.
Andra namn:
  • JEV ABBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av näringstillstånd
Tidsram: 6 månader
Klinisk utvärdering av en kommersiell produkt: T-Diet Plus (normoprotein och specifik diet), när den används för total enteral nutrition hos geriatriska personer.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifika parametrar mäter
Tidsram: 6 månader
  1. Bekräfta produktens gastrointestinala och metaboliska tolerans.
  2. Tänk på inverkan av den mottagna kosten på livskvaliteten relaterad till hälsa.
  3. Studera förändringar i näringsstatus hos äldre patienter
  4. Bedöm förändringar i lipidprofilen hos patienter
  5. Jämför utvecklingen av blodnivåer av indikatorparametrar för metabolt syndrom och annat relaterat till kardiovaskulär sjuklighet.
  6. Bedöm förändringar i antioxidantförsvarssystemet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VEGENAT-TDP STD UGR
  • TDP STANDARD 2006 (Annan identifierare: VEGENAT, S.A.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allvarlig otillräcklig näring

Kliniska prövningar på T-Diet plus Standard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera