Évaluation clinique d'un régime normoprotéique (STDUGR)
22 février 2011 mis à jour par: Vegenat, S.A.
Évaluation clinique d'un régime normoprotéique avec traitement à ultra haute température
L'objectif principal de cet essai est l'évaluation clinique d'un régime normoprotéique, lorsque ce régime est utilisé pour la nutrition entérale totale chez les personnes gériatriques.
Pendant 3 mois, tous les participants à l'étude recevront uniquement une alimentation par sonde : Le groupe expérimental recevra la préparation commerciale à évaluer (T-Diet Plus ®, Vegenat SA) et le groupe témoin recevra un régime standard (Jevity ®, Abbott Laboratoires).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet comprend :
- Etude de tolérance du produit : complications gastro-intestinales et métaboliques liées à l'administration du produit.
- Le suivi de l'intervention, et l'évaluation clinique et nutritionnelle des participants, y compris l'anthropométrie, la qualité de vie liée à la santé et l'évaluation analytique de l'état clinique et nutritionnel (hématologie et biochimie).
- La détermination des principales variables biochimiques liées au profil lipidique et à l'évaluation du système de défense antioxydant, ainsi que certains marqueurs du syndrome métabolique et du risque cardiovasculaire associé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18100
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 65 ans, des deux sexes, recevant une nutrition entérale totale par sonde.
- Admis dans des établissements sous surveillance médicale (foyers, centres de santé).
- Exigence de norme de nutrition entérale totale, au moins 3 mois.
- Volontaire d'acceptation de participer à l'étude en signant le consentement éclairé écrit (approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire Virgen de las Nieves).
Critère d'exclusion:
- Les patients qui reçoivent des médicaments à composition lipidique.
- Situation clinique instable.
- Patients en phase terminale.
- Refus ou incapacité physique ou mentale de coopérer à l'étude.
- Participer à une autre étude.
- Autres causes : causes sociales, humanitaires, non-coopération, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 recevra le produit expérimental T-Diet plus Standard pendant 3 mois.
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T-Diet plus Standard est un complément nutritionnel oral complet et équilibré en protéines et en énergie, indiqué pour la prise en charge diététique des patients souffrant de malnutrition associée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Le groupe 2 recevra le produit témoin Jevity (Laboratoires Abbott) pendant 3 mois.
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JEVITY est un régime destiné aux patients alimentés par sonde à moyen et long terme, à des degrés divers de dénutrition avec troubles gastro-intestinaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'état nutritionnel
Délai: 6 mois
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Évaluation clinique d'un produit commercial : T-Diet Plus (régime normoprotéique et spécifique), lorsqu'il est utilisé pour la nutrition entérale totale chez les personnes gériatriques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de paramètres spécifiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Première publication (Estimation)
24 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VEGENAT-TDP STD UGR
- TDP STANDARD 2006 (Autre identifiant: VEGENAT, S.A.)
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