高グレードの子宮頸部上皮内病変（CIN2 / 3）を治療するための抗ウイルス局所適用の安全性と有効性の研究 (Colvir-PhaseII)
2013年2月15日 更新者：Mithra Pharmaceuticals
高グレードの上皮内病変を示す子宮頸部に直接適用された、抗ウイルス剤を含む水性ゲルの有効性、耐性、および安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照第II相臨床試験。
この第II相試験の目的は、プラセボ治療と比較して、高度の扁平上皮または腺上皮内病変（CIN 2および3）を示す子宮頸部に直接投与された、抗ウイルス剤を含む水性ゲルの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染は、子宮頸部の子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) を誘発します。 高悪性度 CIN 病変に関連する浸潤性腫瘍の発生を減らすための標準的な治療法は、子宮頸部の円錐切除 (外科的行為) です。 抗ウイルス薬による局所治療は、若い被験者の子宮頸部を保護し、円錐切除によって誘発される産科の罹患率を減らすでしょう.
この臨床研究は、以下を目的としています。
- 高グレードのCIN病変（CIN2 / 3）を示す子宮頸部に直接適用された抗ウイルス剤を含むゲルの有効性を評価するには：円錐切除はまだ必要ですか？
- 局所適用後の安全性と耐性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Hôpital Saint Pierre
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Charleroi、ベルギー、6000
- CHU Charleroi Hôpital Civil
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La Louvière、ベルギー、7100
- CHU Tivoli
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Liege、ベルギー、4000
- CHR Citadelle
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Bruxelles
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Ixelles、Bruxelles、ベルギー、1050
- HIS Ixelles
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Charleroi
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Montigny-le-Tilleul、Charleroi、ベルギー、6110
- CHU Charleroi Site André Vésale
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Liege
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Chenee、Liege、ベルギー、4032
- CHU ND des Bruyères
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの女性
- インフォームドコンセントに署名
- -子宮頸部病変はCIN 2または3に分類され、60日間に行われた生検で含まれる
- -性的活動がない、または不妊症であることが証明されている、または効果的な機械的、ホルモン的または子宮内避妊の使用がない 包含後30日（膣リングを除く Nuvaring、横隔膜および殺精子剤）
除外基準:
- 浸潤性または微小浸潤性子宮頸部腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- 子宮亜全摘出術
- 現在の腎障害
- 血清学を含む現在の免疫障害 HIV +
- 腎機能に干渉する薬物の現在の使用
- 腫瘍治療の現在の使用
- 免疫治療の現在の使用
- 抗ウイルス治療の現在の使用
- 薬または化粧品の現在の膣への適用
- 子宮頸部の抗ウイルス剤による事前治療
- -治験責任医師の意見では、実験的治療に適合しない局所または全身状態
- -スクリーニング訪問前の過去3か月間の別の実験的研究への現在または最近の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
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実験用ゲルまたはプラセボゲルの局所適用。
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実験的：治療群
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実験用ゲルまたはプラセボゲルの局所適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目の有効性: 組織学的および細胞学的パラメーターの変化 (成功または失敗)
時間枠：12週間
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有効性は、治療前後のウイルス状態（陽性または陰性）と相関して、12週目（CIN 2+の消失）に組織学的および細胞学的基準によって測定されます。
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12週間
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28週の有効性：再発率
時間枠：28週間
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再発率は、治療前後のウイルス状態（陽性または陰性）と相関する同じ組織学的および細胞学的基準によって、28週目に評価されます。
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28週間
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耐性と安全性（有害事象の報告、婦人科および生物学的パラメーターの変化）
時間枠：30週間
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安全性は、有害事象の記録、臨床生物学試験結果の変化によって測定されます。局所耐性は、患者への質問と膣および子宮頸部の婦人科検査によって測定されます。
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30週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的状態（感染）
時間枠：30週間
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HPVhrのウイルス量と遺伝子型は、治療前、フォローアップ中、および研究の最後に、定量分析を使用して決定されます。
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30週間
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病変の変化（コルポスコープの変化）
時間枠：30週間
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コルポスコピーによる病変の説明は、病変の治療前、治療中、治療後、フォローアップ中、および研究の終了時に行われます。
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30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe SIMON, MD, PhD, Professor、Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月15日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MI-CI-C02
- 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。