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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der lokalen antiviralen Anwendung zur Behandlung hochgradiger zervikaler intraepithelialer Läsionen (CIN2/3) (Colvir-PhaseII)

15. Februar 2013 aktualisiert von: Mithra Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit eines wässrigen Gels, das ein antivirales Mittel enthält und direkt auf den Gebärmutterhals aufgetragen wird, der hochgradige intraepitheliale Läsionen aufweist.

Der Zweck dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines wässrigen Gels, das ein antivirales Mittel enthält und direkt auf den Gebärmutterhals verabreicht wird, der eine hochgradige intraepitheliale Plattenepithel- oder Drüsenläsion (CIN 2 und 3) aufweist, im Vergleich zu einer Placebobehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV) induzieren eine zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) des Gebärmutterhalses. Um das Auftreten von invasiven Tumoren in Verbindung mit hochgradigen CIN-Läsionen zu reduzieren, ist die Standardbehandlung die Konisation des Gebärmutterhalses (chirurgischer Eingriff). Eine lokale Behandlung mit einem antiviralen Mittel würde den Gebärmutterhals von jungen Subjekten bewahren und die durch die Konisation induzierte geburtshilfliche Morbidität verringern.

Diese klinische Studie richtet sich an:

  • um die Wirksamkeit eines Gels mit antiviralem Wirkstoff zu bewerten, das direkt auf den Gebärmutterhals mit hochgradigen CIN-Läsionen (CIN2/3) aufgetragen wird: Ist eine Konisation immer noch indiziert?
  • zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach lokaler Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Hôpital Saint Pierre
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Charleroi Hôpital Civil
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
    • Bruxelles
      • Ixelles, Bruxelles, Belgien, 1050
        • HIS Ixelles
    • Charleroi
      • Montigny-le-Tilleul, Charleroi, Belgien, 6110
        • CHU Charleroi Site André Vésale
    • Liege
      • Chenee, Liege, Belgien, 4032
        • CHU ND des Bruyères

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Zervikale Läsion, klassifiziert als CIN 2 oder 3, bei einer Biopsie, die in den 60 Tagen vor dem Einschluss durchgeführt wurde
  • Keine sexuelle Aktivität oder nachgewiesene Sterilität oder Anwendung einer wirksamen mechanischen, hormonellen oder intrauterinen Empfängnisverhütung während 30 Tagen nach der Aufnahme (außer Vaginalring Nuvaring, Diaphragma und Spermizid)

Ausschlusskriterien:

  • Invasive oder mikroinvasive zervikale Neoplasie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Subtotale Hysterektomie
  • Aktuelle Nierenfunktionsstörung
  • Aktuelle Immunstörung einschließlich Serologie HIV +
  • Aktueller Konsum von Medikamenten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen
  • Aktuelle Nutzung der onkologischen Behandlung
  • Aktuelle Anwendung der Immunbehandlung
  • Aktuelle Anwendung der antiviralen Behandlung
  • Aktuelle vaginale Anwendung von Medikamenten oder Kosmetika
  • Vorherige Behandlung mit dem antiviralen Mittel am Gebärmutterhals
  • Lokaler oder allgemeiner Zustand, der nach Meinung des Hauptforschers mit der experimentellen Behandlung nicht vereinbar ist
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: C1
Lokale Anwendung des experimentellen Gels oder Placebo-Gels.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: C1
Lokale Anwendung des experimentellen Gels oder Placebo-Gels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit in Woche 12: Änderung der histologischen und zytologischen Parameter (Erfolg oder Misserfolg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand histologischer und zytologischer Kriterien in Woche 12 (Verschwinden von CIN 2+) in Korrelation mit dem Virusstatus (positiv oder negativ) vor und nach der Behandlung gemessen.
12 Wochen
Wirksamkeit in Woche 28: Rezidivrate
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Rezidivrate wird in Woche 28 anhand derselben histologischen und zytologischen Kriterien in Korrelation mit dem Virusstatus (positiv oder negativ) vor und nach der Behandlung beurteilt.
28 Wochen
Verträglichkeit und Sicherheit (UE-Meldung, Veränderungen gynäkologischer und biologischer Parameter)
Zeitfenster: während 30 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und Änderungen der Ergebnisse klinisch-biologischer Tests gemessen; Die lokale Verträglichkeit wird durch Patientenbefragung und gynäkologische Untersuchung von Vagina und Gebärmutterhals gemessen.
während 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologischer Status (Infektion)
Zeitfenster: während 30 Wochen
Die Viruslast und Genotypen von HPVhr werden vor der Behandlung, während der Nachsorge und am Ende der Studie durch eine quantitative Analyse bestimmt.
während 30 Wochen
Veränderungen der Läsion (kolposkopische Veränderungen)
Zeitfenster: während 30 Wochen
Die kolposkopische Beschreibung der Läsion erfolgt vor, während und nach der Behandlung der Läsion, während der Nachsorge und am Ende der Studie.
während 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mithra Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CI-C02
  • 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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