Biztonsági és hatékonysági tanulmány a vírusellenes helyi alkalmazásról magas fokú méhnyak intraepiteliális léziók kezelésére (CIN2/3) (Colvir-PhaseII)
2013. február 15. frissítette: Mithra Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat egy vírusellenes szert tartalmazó vizes gél hatékonyságának, toleranciájának és biztonságosságának értékelésére, amelyet közvetlenül a nagyfokú intraepiteliális léziót mutató méhnyakon alkalmaznak.
Ennek a II. fázisú vizsgálatnak a célja egy vírusellenes szert tartalmazó vizes gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amelyet közvetlenül a nagyfokú laphám vagy mirigyes intraepiteliális léziót (CIN 2 és 3) mutató méhnyakra adagolnak a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A humán papilloma vírus (HPV) fertőzések a méhnyak méhnyak intraepiteliális neopláziáját (CIN) idézik elő. A magas fokú CIN elváltozásokhoz kapcsolódó invazív daganatok előfordulásának csökkentése érdekében a standard kezelés a méhnyak konisációja (sebészeti beavatkozás). A lokális antivirális kezelés megőrizné a fiatal alanyok méhnyakát és csökkentené a konizáció által kiváltott szülészeti morbiditást.
Ez a klinikai vizsgálat a következőkre irányul:
- a nagyfokú CIN elváltozásokat (CIN2/3) mutató méhnyakra közvetlenül felvitt vírusellenes gél hatékonyságának értékelésére: továbbra is javallott a konizáció?
- a biztonság és a tolerancia értékelésére a helyi alkalmazás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Hôpital Saint Pierre
-
Charleroi, Belgium, 6000
- CHU Charleroi Hôpital Civil
-
La Louvière, Belgium, 7100
- CHU Tivoli
-
Liege, Belgium, 4000
- CHR Citadelle
-
-
Bruxelles
-
Ixelles, Bruxelles, Belgium, 1050
- HIS Ixelles
-
-
Charleroi
-
Montigny-le-Tilleul, Charleroi, Belgium, 6110
- CHU Charleroi Site André Vésale
-
-
Liege
-
Chenee, Liege, Belgium, 4032
- CHU ND des Bruyères
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti nők
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- CIN 2-es vagy 3-as besorolású méhnyak-lézió a felvételt megelőző 60 napon belül készített biopszián
- Nem szexuális tevékenység, vagy bizonyított sterilitás, illetve hatékony mechanikus, hormonális vagy intrauterin fogamzásgátlás alkalmazása a felvételt követő 30 napig (kivéve a hüvelygyűrűt, a rekeszizom és a spermicidet)
Kizárási kritériumok:
- Invazív vagy mikroinvazív cervicalis neoplázia
- Terhesség vagy szoptatás
- Subtotális méheltávolítás
- Jelenlegi vesekárosodás
- Jelenlegi immunbetegség, beleértve a szerológiát HIV +
- A veseműködést befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Az onkológiai kezelés jelenlegi alkalmazása
- Az immunkezelés jelenlegi alkalmazása
- A vírusellenes kezelés jelenlegi alkalmazása
- Gyógyszerek vagy kozmetikumok jelenlegi hüvelyi alkalmazása
- Előzetes vírusellenes kezelés a méhnyakon
- A kísérleti kezeléssel összeegyeztethetetlen helyi vagy általános állapot a vezető kutató véleménye szerint
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel egy másik kísérleti vizsgálatban a szűrőlátogatás előtti utolsó 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
|
A kísérleti gél vagy placebo gél helyi alkalmazása.
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
|
A kísérleti gél vagy placebo gél helyi alkalmazása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a 12. héten: a szövettani és citológiai paraméterek változása (siker vagy sem)
Időkeret: 12 hét
|
A hatékonyságot szövettani és citológiai kritériumok alapján mérik a 12. héten (a CIN 2+ eltűnése), a kezelés előtti és utáni vírusstátussal (pozitív vagy negatív) összefüggésben.
|
12 hét
|
|
Hatékonyság a 28. héten: kiújulási arány
Időkeret: 28 hét
|
A kiújulási arányt a 28. héten ugyanazon szövettani és citológiai kritériumok alapján értékelik, a kezelés előtti és utáni vírusstátussal (pozitív vagy negatív) összefüggésben.
|
28 hét
|
|
Tolerancia és biztonság (AE jelentés, nőgyógyászati és biológiai paraméterek változása)
Időkeret: 30 hét alatt
|
A biztonságot a nemkívánatos események nyilvántartásával, a klinikai biológiai tesztek eredményeinek változásával mérik; A helyi tolerancia mérése a beteg kikérdezésével, valamint a hüvely és a méhnyak nőgyógyászati vizsgálatával történik.
|
30 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virológiai állapot (fertőzés)
Időkeret: 30 hét alatt
|
A HPVhr vírusterhelését és genotípusait a kezelés előtt, az utánkövetés során és a vizsgálat végén kvantitatív elemzéssel határozzák meg.
|
30 hét alatt
|
|
Elváltozások a lézióban (kolposzkópos elváltozások)
Időkeret: 30 hét alatt
|
Az elváltozás kolposzkópos leírását a lézió kezelése előtt, alatt és után, a nyomon követés során és a vizsgálat végén kell elvégezni.
|
30 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI-CI-C02
- 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .