Estudo de segurança e eficácia da aplicação local antiviral para tratar lesões intraepiteliais cervicais de alto grau (CIN2/3) (Colvir-PhaseII)
15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Mithra Pharmaceuticals
Um estudo clínico de fase II randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia, tolerância e segurança de um gel aquoso contendo um antiviral, aplicado diretamente no colo do útero exibindo lesão intraepitelial de alto grau.
O objetivo deste estudo de fase II é avaliar a eficácia e segurança de um gel aquoso contendo um antiviral, administrado diretamente no colo do útero exibindo lesão intraepitelial escamosa ou glandular de alto grau (CIN 2 e 3) em comparação com um tratamento placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções pelo vírus do papiloma humano (HPV) induzem neoplasia intraepitelial cervical (NIC) do colo do útero. Para reduzir a incidência de tumor invasivo associado a lesões de NIC de alto grau, o tratamento padrão é a conização do colo do útero (ato cirúrgico). Um tratamento local com antiviral preservaria o colo do útero de indivíduos jovens e reduziria a morbidade obstétrica induzida pela conização.
Este estudo clínico destina-se a:
- avaliar a eficácia de um gel com antiviral aplicado diretamente no colo do útero com lesões de NIC de alto grau (NIC2/3): a conização ainda é indicada?
- avaliar a segurança e tolerância após aplicação local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Hôpital Saint Pierre
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Charleroi, Bélgica, 6000
- CHU Charleroi Hôpital Civil
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle
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Bruxelles
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Ixelles, Bruxelles, Bélgica, 1050
- HIS Ixelles
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Charleroi
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Montigny-le-Tilleul, Charleroi, Bélgica, 6110
- CHU Charleroi Site André Vésale
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Liege
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Chenee, Liege, Bélgica, 4032
- CHU ND des Bruyères
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 50 anos
- Consentimento informado assinado
- Lesão cervical classificada como NIC 2 ou 3, em biópsia realizada nos 60 dias anteriores à inclusão
- Nenhuma atividade sexual, ou esterilidade comprovada, ou uso de contracepção mecânica, hormonal ou intrauterina eficaz durante 30 dias após a inclusão (exceto anel vaginal Nuvaring, diafragma e espermicida)
Critério de exclusão:
- Neoplasia cervical invasiva ou microinvasiva
- Gravidez ou amamentação
- Histerectomia subtotal
- Insuficiência renal atual
- Distúrbio imunológico atual, incluindo sorologia HIV +
- Uso atual de medicamentos que interferem na função renal
- Uso atual de tratamento oncológico
- Uso atual de tratamento imunológico
- Uso atual de tratamento antiviral
- Aplicação vaginal atual de drogas ou cosméticos
- Tratamento prévio com o antiviral no colo do útero
- Condição local ou geral incompatível com o tratamento experimental na opinião do investigador principal
- Participação atual ou recente em outro estudo experimental durante os últimos 3 meses antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
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Aplicação local do gel experimental ou gel placebo.
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
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Aplicação local do gel experimental ou gel placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na semana 12: alteração dos parâmetros histológicos e citológicos (sucesso ou não)
Prazo: 12 semanas
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A eficácia será medida por critérios histológicos e citológicos na semana 12 (desaparecimento de CIN 2+) em correlação com o estado viral (positivo ou negativo) antes e após o tratamento.
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12 semanas
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Eficácia na semana 28: taxa de recorrência
Prazo: 28 semanas
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A taxa de recorrência será avaliada na semana 28, pelos mesmos critérios histológicos e citológicos em correlação com o estado viral (positivo ou negativo) antes e após o tratamento.
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28 semanas
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Tolerância e Segurança (notificação de EA, alterações de parâmetros ginecológicos e biológicos)
Prazo: durante 30 semanas
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A segurança será medida pelo registro de eventos adversos, alterações nos resultados dos testes de biologia clínica; a tolerância local será medida por questionamento do paciente e exame ginecológico da vagina e do colo do útero.
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durante 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado virológico (infecção)
Prazo: durante 30 semanas
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A carga viral e os genótipos do HPVhr serão determinados antes do tratamento, durante o acompanhamento e ao final do estudo, por meio de uma análise quantitativa.
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durante 30 semanas
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Alterações na lesão (alterações colposcópicas)
Prazo: durante 30 semanas
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A descrição colposcópica da lesão será feita antes, durante e após o tratamento da lesão, durante o acompanhamento e ao final do estudo.
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durante 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-CI-C02
- 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)
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