Sikkerhets- og effektivitetsstudie av antiviral lokal applikasjon for behandling av høygradige cervikale intraepiteliale lesjoner (CIN2/3) (Colvir-PhaseII)
15. februar 2013 oppdatert av: Mithra Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til en vandig gel som inneholder et antiviralt middel, direkte påført på livmorhalsen som viser høygradig intraepitelial lesjon.
Hensikten med denne fase II-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en vandig gel som inneholder et antiviralt middel, administrert direkte på livmorhalsen som viser høygradig plateepitel eller kjertellesjon (CIN 2 og 3) sammenlignet med en placebobehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humant papillomavirus (HPV)-infeksjoner induserer cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) i livmorhalsen. For å redusere forekomsten av invasiv svulst assosiert med høygradige CIN-lesjoner, er standardbehandlingen konisering av livmorhalsen (kirurgisk handling). En lokal behandling med antiviralt middel vil bevare livmorhalsen til unge forsøkspersoner og redusere obstetrisk sykelighet indusert av koniseringen.
Denne kliniske studien er rettet mot:
- for å evaluere effekten av en gel med antiviral direkte påført på livmorhalsen som viser høygradige CIN-lesjoner (CIN2/3): er konisering fortsatt indisert?
- for å evaluere sikkerheten og toleransen etter lokal påføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Hôpital Saint Pierre
-
Charleroi, Belgia, 6000
- CHU Charleroi Hôpital Civil
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR Citadelle
-
-
Bruxelles
-
Ixelles, Bruxelles, Belgia, 1050
- HIS Ixelles
-
-
Charleroi
-
Montigny-le-Tilleul, Charleroi, Belgia, 6110
- CHU Charleroi Site André Vésale
-
-
Liege
-
Chenee, Liege, Belgia, 4032
- CHU ND des Bruyères
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 50 år
- Informert samtykke signert
- Cervikal lesjon klassifisert CIN 2 eller 3, på en biopsi utført i løpet av 60 dager før inkludering
- Ingen seksuell aktivitet, eller påvist sterilitet, eller bruk av effektiv mekanisk, hormonell eller intrauterin prevensjon i løpet av 30 dager etter inkludering (unntatt vaginal ring Nuvaring, diafragma og spermicid)
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv eller mikroinvasiv cervikal neoplasi
- Graviditet eller amming
- Subtotal hysterektomi
- Nåværende nedsatt nyrefunksjon
- Nåværende immunforstyrrelse inkludert serologi HIV+
- Nåværende bruk av legemidler som forstyrrer nyrefunksjonen
- Nåværende bruk av onkologisk behandling
- Nåværende bruk av immunbehandling
- Nåværende bruk av antiviral behandling
- Nåværende vaginal bruk av legemidler eller kosmetikk
- Tidligere behandling med antiviral på livmorhalsen
- Lokal eller generell tilstand uforenlig med den eksperimentelle behandlingen etter hovedforskerens oppfatning
- Nåværende eller nylig deltagelse i en annen eksperimentell studie i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
|
Lokal påføring av eksperimentell gel eller placebo gel.
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
|
Lokal påføring av eksperimentell gel eller placebo gel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt ved uke 12: endring av histologiske og cytologiske parametere (suksess eller ikke)
Tidsramme: 12 uker
|
Effekt vil bli målt ved histologiske og cytologiske kriterier ved uke 12 (forsvinning av CIN 2+) i korrelasjon med virusstatus (positiv eller negativ) før og etter behandling.
|
12 uker
|
|
Effekt ved uke 28: residivrate
Tidsramme: 28 uker
|
Residivraten vil bli vurdert ved uke 28, etter samme histologiske og cytologiske kriterier i samsvar med virusstatus (positiv eller negativ) før og etter behandling.
|
28 uker
|
|
Toleranse og sikkerhet (AE-rapportering, endringer av gynekologiske og biologiske parametere)
Tidsramme: i løpet av 30 uker
|
Sikkerhet vil bli målt ved registrering av uønskede hendelser, endringer i klinisk biologi testresultater; lokal toleranse vil bli målt ved pasientavhør og gynekologisk undersøkelse av skjede og livmorhals.
|
i løpet av 30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk status (infeksjon)
Tidsramme: i løpet av 30 uker
|
Virusmengden og genotypene til HPVhr vil bli bestemt før behandling, under oppfølging og ved slutten av studien, ved bruk av en kvantitativ analyse.
|
i løpet av 30 uker
|
|
Endringer i lesjon (kolposkopiske endringer)
Tidsramme: i løpet av 30 uker
|
Kolposkopisk beskrivelse av lesjonen vil bli gjort før, under og etter behandling av lesjonen, under oppfølging og ved slutten av studien.
|
i løpet av 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2013
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI-CI-C02
- 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .