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고등급 자궁경부 상피내 병변(CIN2/3) 치료를 위한 항바이러스 국소 적용의 안전성 및 유효성 연구 (Colvir-PhaseII)

2013년 2월 15일 업데이트: Mithra Pharmaceuticals

높은 등급의 상피내 병변을 보이는 자궁경부에 직접 적용한 항바이러스제 함유 수성 겔의 효능, 내성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 2상 임상 연구.

이 2상 연구의 목적은 위약 치료와 비교하여 높은 등급의 편평 또는 선상피내 병변(CIN 2 및 3)을 나타내는 자궁경부에 직접 투여된 항바이러스제를 포함하는 수성 겔의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 유두종 바이러스(HPV) 감염은 자궁경부의 자궁경부 상피내 신생물(CIN)을 유발합니다. 높은 등급의 CIN 병변과 관련된 침습성 종양의 발병률을 줄이기 위한 표준 치료는 자궁경부의 원추화(외과적 행위)입니다. 항바이러스제를 사용한 국소 치료는 젊은 피험자의 자궁경부를 보존하고 원추절제술로 인한 산과적 이환율을 감소시킵니다.

이 임상 연구는 다음을 목표로 합니다.

  • 높은 등급의 CIN 병변(CIN2/3)을 나타내는 자궁경부에 항바이러스제를 직접 도포한 젤의 효능을 평가하기 위해: 원추화가 여전히 지시됩니까?
  • 국소 적용 후 안전성과 내성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Hôpital Saint Pierre
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • CHU Charleroi Hôpital Civil
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHR Citadelle
    • Bruxelles
      • Ixelles, Bruxelles, 벨기에, 1050
        • HIS Ixelles
    • Charleroi
      • Montigny-le-Tilleul, Charleroi, 벨기에, 6110
        • CHU Charleroi Site André Vésale
    • Liege
      • Chenee, Liege, 벨기에, 4032
        • CHU ND des Bruyères

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 여성
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 포함 전 60일 동안 수행된 생검에서 CIN 2 또는 3으로 분류된 자궁경부 병변
  • 포함 후 30일 동안 성적 활동이 없거나 입증된 불임 또는 효과적인 기계적, 호르몬 또는 자궁 내 피임법 사용(질 링 누바링, 다이어프램 및 살정제 제외)

제외 기준:

  • 침습성 또는 미세침습성 자궁경부 신생물
  • 임신 또는 모유 수유
  • 부분 자궁 적출술
  • 현재의 신장 장애
  • 혈청학을 포함한 현재 면역 장애 HIV +
  • 신장 기능을 방해하는 약물의 현재 사용
  • 종양 치료의 현재 사용
  • 면역 치료의 현재 사용
  • 현재 항바이러스제 사용
  • 약물 또는 화장품의 현재 질 적용
  • 자궁경부에 대한 항바이러스제 사전 치료
  • 주임 시험자의 의견에 따라 실험적 치료와 양립할 수 없는 국소적 또는 일반적인 상태
  • 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 다른 실험 연구에 현재 또는 최근 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
의약품: C1
실험용 젤 또는 위약 젤의 국소 적용.
실험적: 치료군
의약품: C1
실험용 젤 또는 위약 젤의 국소 적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 효능: 조직학적 및 세포학적 매개변수의 변화(성공 여부)
기간: 12주
효능은 치료 전후의 바이러스 상태(양성 또는 음성)와 상관관계가 있는 12주차(CIN 2+의 소실)에 조직학적 및 세포학적 기준에 의해 측정될 것이다.
12주
28주차 효능: 재발률
기간: 28주
재발률은 치료 전후의 바이러스 상태(양성 또는 음성)와 상관관계가 있는 동일한 조직학적 및 세포학적 기준에 의해 28주차에 평가됩니다.
28주
내성 및 안전성(AE 보고, 부인과 및 생물학적 매개변수의 변경)
기간: 30주 동안
안전성은 부작용 기록, 임상 생물학 시험 결과의 변화로 측정됩니다. 국소 내성은 환자 질문 및 질 및 자궁경부의 부인과 검사에 의해 측정될 것이다.
30주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 상태(감염)
기간: 30주 동안
HPVhr의 바이러스 부하 및 유전형은 정량 분석을 사용하여 치료 전, 후속 조치 중 및 연구가 끝날 때 결정됩니다.
30주 동안
병변의 변화(확대경 변화)
기간: 30주 동안
병변의 질 확대경 설명은 병변의 치료 전, 치료 중 및 치료 후, 후속 조치 중 및 연구가 끝날 때 수행됩니다.
30주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mithra Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MI-CI-C02
  • 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁경부 상피내 종양에 대한 임상 시험

  • Peking University People's Hospital
    Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; Hangzhou Mingze Medical Research Co.,... 그리고 다른 협력자들
    모병
    소변에서 고위험 HPV 검출의 임상 평가 (Urine-hrHPV)
    자궁 경부암 | 자궁 경부 선암종 | 자궁경부 편평 세포 암종 | 인간 유두종 바이러스 감염 | 인유두종 바이러스 | 상피내 샘암종 | 고급 편평 상피내 병변 | 자궁 경부 상피내 신 생물 등급 II | 자궁경부 상피내 신생물, 등급 III | 의의가 불분명한 비정형 편평 세포 | 비정형 편평 세포, 고급 편평 상피내 병변을 배제할 수 없다 | 자궁 경부 편평 상피내 병변 | 자궁 경부 상피내 신 생물 등급 I | 비정형 선세포 | 달리 명시되지 않은 비정형 선세포 | 비정형 선상 세포, 신생물 선호 | Intraepithelial 병변 또는 악성에 대한 음성 | 저등급 편평상피내 병변
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