Estudio de seguridad y eficacia de la aplicación local de antivirales para tratar lesiones intraepiteliales cervicales de alto grado (CIN2/3) (Colvir-PhaseII)
15 de febrero de 2013 actualizado por: Mithra Pharmaceuticals
Estudio clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia, tolerancia y seguridad de un gel acuoso que contiene un antiviral, aplicado directamente en el cuello uterino que presenta lesión intraepitelial de alto grado.
El propósito de este estudio de fase II es evaluar la eficacia y seguridad de un gel acuoso que contiene un antiviral, administrado directamente en el cuello uterino que presenta lesión intraepitelial escamosa o glandular de alto grado (CIN 2 y 3) en comparación con un tratamiento con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones por el virus del papiloma humano (VPH) inducen una neoplasia intraepitelial cervical (NIC) del cuello uterino. Para reducir la incidencia de tumor invasivo asociado a lesiones de NIC de alto grado, el tratamiento estándar es la conización del cuello uterino (acto quirúrgico). Un tratamiento local con antiviral preservaría el cuello uterino de sujetos jóvenes y reduciría la morbilidad obstétrica inducida por la conización.
Este estudio clínico está dirigido a:
- para evaluar la eficacia de un gel con antiviral aplicado directamente sobre el cuello uterino que presenta lesiones NIC de alto grado (NIC 2/3): ¿sigue indicada la conización?
- para evaluar la seguridad y la tolerancia después de la aplicación local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Hôpital Saint Pierre
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Charleroi, Bélgica, 6000
- CHU Charleroi Hôpital Civil
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle
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Bruxelles
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Ixelles, Bruxelles, Bélgica, 1050
- HIS Ixelles
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Charleroi
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Montigny-le-Tilleul, Charleroi, Bélgica, 6110
- CHU Charleroi Site André Vésale
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Liege
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Chenee, Liege, Bélgica, 4032
- CHU ND des Bruyères
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años
- consentimiento informado firmado
- Lesión cervical clasificada CIN 2 o 3, en una biopsia realizada durante los 60 días antes de la inclusión
- Ausencia de actividad sexual, o esterilidad comprobada, o uso de anticonceptivos mecánicos, hormonales o intrauterinos efectivos durante los 30 días siguientes a la inclusión (excepto anillo vaginal Nuvaring, diafragma y espermicida)
Criterio de exclusión:
- Neoplasia cervical invasiva o microinvasiva
- Embarazo o lactancia
- Histerectomía subtotal
- Insuficiencia renal actual
- Trastorno inmunitario actual incluyendo serología VIH+
- Uso actual de fármacos que interfieren con la función renal
- Uso actual del tratamiento oncológico
- Uso actual del tratamiento inmunológico
- Uso actual del tratamiento antiviral
- Aplicación vaginal actual de fármacos o cosméticos.
- Tratamiento previo con el antiviral en el cuello uterino
- Estado local o general incompatible con el tratamiento experimental a juicio del investigador principal
- Participación actual o reciente en otro estudio experimental durante los últimos 3 meses antes de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
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Aplicación local del gel experimental o gel placebo.
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
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Aplicación local del gel experimental o gel placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en la semana 12: cambio de parámetros histológicos y citológicos (éxito o no)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La eficacia se medirá por criterios histológicos y citológicos en la semana 12 (desaparición de CIN 2+) en correlación con el estado viral (positivo o negativo) antes y después del tratamiento.
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12 semanas
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Eficacia en la semana 28: tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 28 semanas
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La tasa de recurrencia se evaluará en la semana 28, por los mismos criterios histológicos y citológicos en correlación con el estado viral (positivo o negativo) antes y después del tratamiento.
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28 semanas
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Tolerancia y Seguridad (informe de EA, cambios de parámetros ginecológicos y biológicos)
Periodo de tiempo: durante 30 semanas
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La seguridad se medirá mediante el registro de eventos adversos, cambios en los resultados de las pruebas de biología clínica; la tolerancia local se medirá mediante el interrogatorio de la paciente y el examen ginecológico de la vagina y el cuello uterino.
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durante 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado virológico (infección)
Periodo de tiempo: durante 30 semanas
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La carga viral y los genotipos de HPVhr se determinarán antes del tratamiento, durante el seguimiento y al final del estudio mediante un análisis cuantitativo.
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durante 30 semanas
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Cambios en la lesión (cambios colposcópicos)
Periodo de tiempo: durante 30 semanas
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La descripción colposcópica de la lesión se realizará antes, durante y después del tratamiento de la lesión, durante el seguimiento y al final del estudio.
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durante 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MI-CI-C02
- 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)
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