Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité de l'application locale d'antiviraux pour traiter les lésions intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN2/3) (Colvir-PhaseII)

15 février 2013 mis à jour par: Mithra Pharmaceuticals

Une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la tolérance et l'innocuité d'un gel aqueux contenant un antiviral, appliqué directement sur le col de l'utérus présentant une lésion intraépithéliale de haut grade.

Le but de cette étude de phase II est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un gel aqueux contenant un antiviral, administré directement sur le col de l'utérus présentant une lésion intra-épithéliale épidermoïde ou glandulaire de haut grade (CIN 2 et 3) en comparaison avec un traitement placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections par le virus du papillome humain (VPH) induisent une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) du col de l'utérus. Pour réduire l'incidence des tumeurs invasives associées aux lésions CIN de haut grade, le traitement de référence est la conisation du col de l'utérus (acte chirurgical). Un traitement local par antiviral préserverait le col des sujets jeunes et réduirait la morbidité obstétricale induite par la conisation.

Cette étude clinique vise à :

  • évaluer l'efficacité d'un gel avec antiviral appliqué directement sur le col présentant des lésions CIN de haut grade (CIN2/3) : la conisation est-elle toujours indiquée ?
  • évaluer la sécurité et la tolérance après application locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Hôpital Saint Pierre
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • CHU Charleroi Hôpital Civil
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHR Citadelle
    • Bruxelles
      • Ixelles, Bruxelles, Belgique, 1050
        • HIS Ixelles
    • Charleroi
      • Montigny-le-Tilleul, Charleroi, Belgique, 6110
        • CHU Charleroi Site André Vésale
    • Liege
      • Chenee, Liege, Belgique, 4032
        • CHU ND des Bruyères

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 50 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Lésion cervicale classée CIN 2 ou 3, sur une biopsie réalisée dans les 60 jours précédant l'inclusion
  • Absence d'activité sexuelle, ou stérilité prouvée, ou utilisation d'une contraception mécanique, hormonale ou intra-utérine efficace pendant les 30 jours suivant l'inclusion (sauf anneau vaginal Nuvaring, diaphragme et spermicide)

Critère d'exclusion:

  • Néoplasie cervicale invasive ou micro-invasive
  • Grossesse ou allaitement
  • Hystérectomie subtotale
  • Insuffisance rénale actuelle
  • Trouble immunitaire actuel dont sérologie VIH +
  • Utilisation actuelle de médicaments interférant avec la fonction rénale
  • Utilisation actuelle du traitement oncologique
  • Utilisation actuelle du traitement immunitaire
  • Utilisation actuelle du traitement antiviral
  • Application vaginale actuelle de médicaments ou de cosmétiques
  • Traitement préalable avec l'antiviral sur le col de l'utérus
  • Affection locale ou générale incompatible avec le traitement expérimental de l'avis de l'investigateur principal
  • Participation actuelle ou récente à une autre étude expérimentale au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Médicament: C1
Application locale du gel expérimental ou du gel placebo.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Médicament: C1
Application locale du gel expérimental ou du gel placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à la semaine 12 : modification des paramètres histologiques et cytologiques (succès ou non)
Délai: 12 semaines
L'efficacité sera mesurée par des critères histologiques et cytologiques à la semaine 12 (disparition des CIN 2+) en corrélation avec le statut viral (positif ou négatif) avant et après traitement.
12 semaines
Efficacité à la semaine 28 : taux de récidive
Délai: 28 semaines
Le taux de récidive sera apprécié à la semaine 28, par les mêmes critères histologiques et cytologiques en corrélation avec le statut viral (positif ou négatif) avant et après traitement.
28 semaines
Tolérance et sécurité (déclaration d'EI, modifications des paramètres gynécologiques et biologiques)
Délai: pendant 30 semaines
La sécurité sera mesurée par l'enregistrement des événements indésirables, les changements dans les résultats des tests de biologie clinique ; la tolérance locale sera mesurée par l'interrogatoire de la patiente et l'examen gynécologique du vagin et du col de l'utérus.
pendant 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut virologique (infection)
Délai: pendant 30 semaines
La charge virale et les génotypes de HPVhr seront déterminés avant le traitement, pendant le suivi et à la fin de l'étude, en utilisant une analyse quantitative.
pendant 30 semaines
Modifications de la lésion (modifications colposcopiques)
Délai: pendant 30 semaines
La description colposcopique de la lésion sera effectuée avant, pendant et après le traitement de la lésion, pendant le suivi et à la fin de l'étude.
pendant 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mithra Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-CI-C02
  • 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur C1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner