Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego zastosowania leku przeciwwirusowego w leczeniu zmian śródnabłonkowych szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2/3) (Colvir-PhaseII)

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: Mithra Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo wodnego żelu zawierającego środek przeciwwirusowy, nakładanego bezpośrednio na szyjkę macicy wykazującą śródnabłonkowe uszkodzenie wysokiego stopnia.

Celem tego badania II fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wodnego żelu zawierającego środek przeciwwirusowy, podawanego bezpośrednio na szyjkę macicy wykazującą śródnabłonkowe lub gruczołowe uszkodzenie śródnabłonkowe wysokiego stopnia (CIN 2 i 3) w porównaniu z leczeniem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) wywołują śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN) szyjki macicy. Aby zmniejszyć częstość występowania inwazyjnego guza związanego ze zmianami CIN wysokiego stopnia, standardowym leczeniem jest konizacja szyjki macicy (czynność chirurgiczna). Miejscowe leczenie przeciwwirusowe chroniłoby szyjkę macicy młodych pacjentek i zmniejszało chorobowość położniczą wywołaną konizacją.

To badanie kliniczne ma na celu:

  • w celu oceny skuteczności żelu z lekiem przeciwwirusowym stosowanego bezpośrednio na szyjkę macicy ze zmianami CIN wysokiego stopnia (CIN2/3): konizacja jest nadal wskazana?
  • ocenić bezpieczeństwo i tolerancję po zastosowaniu miejscowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Hôpital Saint Pierre
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU Charleroi Hôpital Civil
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
    • Bruxelles
      • Ixelles, Bruxelles, Belgia, 1050
        • HIS Ixelles
    • Charleroi
      • Montigny-le-Tilleul, Charleroi, Belgia, 6110
        • CHU Charleroi Site André Vésale
    • Liege
      • Chenee, Liege, Belgia, 4032
        • CHU ND des Bruyères

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Zmiana szyjki macicy sklasyfikowana jako CIN 2 lub 3 na podstawie biopsji wykonanej w ciągu 60 dni przed włączeniem
  • Brak aktywności seksualnej lub udowodniona bezpłodność lub stosowanie skutecznej mechanicznej, hormonalnej lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej przez 30 dni po włączeniu (z wyjątkiem pierścienia dopochwowego Nuvaring, diafragmy i środka plemnikobójczego)

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjna lub mikroinwazyjna neoplazja szyjki macicy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Subtotalna histerektomia
  • Obecna niewydolność nerek
  • Obecne zaburzenie immunologiczne, w tym serologia HIV +
  • Aktualne stosowanie leków zaburzających czynność nerek
  • Aktualne zastosowanie leczenia onkologicznego
  • Obecne zastosowanie leczenia immunologicznego
  • Aktualne zastosowanie leczenia przeciwwirusowego
  • Bieżące stosowanie dopochwowe leków lub kosmetyków
  • Wcześniejsze leczenie lekiem przeciwwirusowym na szyjkę macicy
  • Stan miejscowy lub ogólny niezgodny z leczeniem eksperymentalnym w opinii kierownika
  • Aktualny lub niedawny udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Lek: C1
Miejscowa aplikacja żelu eksperymentalnego lub żelu placebo.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Lek: C1
Miejscowa aplikacja żelu eksperymentalnego lub żelu placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w 12. tygodniu: zmiana parametrów histologicznych i cytologicznych (powodzenie lub niepowodzenie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skuteczność będzie mierzona na podstawie kryteriów histologicznych i cytologicznych w 12. tygodniu (zanik CIN 2+) w korelacji ze statusem wirusologicznym (dodatnim lub ujemnym) przed i po leczeniu.
12 tygodni
Skuteczność w 28. tygodniu: wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 28 tygodni
Częstość nawrotów zostanie oceniona w 28. tygodniu na podstawie tych samych kryteriów histologicznych i cytologicznych w korelacji ze statusem wirusologicznym (dodatnim lub ujemnym) przed i po leczeniu.
28 tygodni
Tolerancja i bezpieczeństwo (raportowanie AE, zmiany parametrów ginekologicznych i biologicznych)
Ramy czasowe: w ciągu 30 tygodni
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie zapisu zdarzeń niepożądanych, zmian w wynikach badań biologii klinicznej; miejscowa tolerancja zostanie zmierzona na podstawie wywiadu z pacjentką oraz badania ginekologicznego pochwy i szyjki macicy.
w ciągu 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status wirusologiczny (infekcja)
Ramy czasowe: w ciągu 30 tygodni
Miano wirusa i genotypy HPVhr zostaną określone przed leczeniem, w trakcie obserwacji i na końcu badania, przy użyciu analizy ilościowej.
w ciągu 30 tygodni
Zmiany chorobowe (zmiany kolposkopowe)
Ramy czasowe: w ciągu 30 tygodni
Kolposkopowy opis zmiany zostanie sporządzony przed, w trakcie i po leczeniu zmiany, podczas obserwacji i na końcu badania.
w ciągu 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mithra Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CI-C02
  • 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj