Исследование безопасности и эффективности противовирусного местного применения для лечения интраэпителиальных поражений шейки матки высокой степени (CIN2/3) (Colvir-PhaseII)
15 февраля 2013 г. обновлено: Mithra Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности, переносимости и безопасности водного геля, содержащего противовирусное средство, непосредственно наносимого на шейку матки, демонстрирующее внутриэпителиальное поражение высокой степени.
Целью этого исследования фазы II является оценка эффективности и безопасности водного геля, содержащего противовирусный препарат, вводимого непосредственно на шейку матки с плоскоклеточным или железистым внутриэпителиальным поражением высокой степени (CIN 2 и 3) по сравнению с лечением плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции, вызванные вирусом папилломы человека (ВПЧ), вызывают цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN) шейки матки. Для снижения частоты инвазивной опухоли, связанной с поражением ЦИН высокой степени, стандартным лечением является конизация шейки матки (хирургическое вмешательство). Местное противовирусное лечение сохранит шейку матки у молодых женщин и снизит акушерскую заболеваемость, вызванную конизацией.
Это клиническое исследование направлено на:
- для оценки эффективности геля с противовирусным препаратом, нанесенного непосредственно на шейку матки с поражением CIN высокой степени (CIN2/3): конизация все еще показана?
- оценить безопасность и переносимость после местного применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Hôpital Saint Pierre
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- CHU Charleroi Hôpital Civil
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- CHU Tivoli
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHR Citadelle
-
-
Bruxelles
-
Ixelles, Bruxelles, Бельгия, 1050
- HIS Ixelles
-
-
Charleroi
-
Montigny-le-Tilleul, Charleroi, Бельгия, 6110
- CHU Charleroi Site André Vésale
-
-
Liege
-
Chenee, Liege, Бельгия, 4032
- CHU ND des Bruyères
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- Информированное согласие подписано
- Поражение шейки матки, классифицированное как CIN 2 или 3, на биопсии, сделанной в течение 60 дней до включения
- Отсутствие половой жизни или подтвержденное бесплодие или использование эффективных механических, гормональных или внутриматочных контрацептивов в течение 30 дней после включения (кроме вагинального кольца Новаринг, диафрагмы и спермицида)
Критерий исключения:
- Инвазивная или микроинвазивная неоплазия шейки матки
- Беременность или кормление грудью
- Субтотальная гистерэктомия
- Текущая почечная недостаточность
- Текущее иммунное расстройство, включая серологию ВИЧ +
- Текущее использование препаратов, влияющих на функцию почек
- Текущее использование онкологического лечения
- Текущее использование иммунного лечения
- Текущее использование противовирусного лечения
- Текущее вагинальное применение лекарств или косметики
- Предварительное лечение противовирусными препаратами на шейке матки
- Местное или общее состояние, несовместимое с экспериментальным лечением, по мнению главного исследователя
- Текущее или недавнее участие в другом экспериментальном исследовании в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
|
Местное применение экспериментального геля или геля плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
|
Местное применение экспериментального геля или геля плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность на 12-й неделе: изменение гистологических и цитологических показателей (успешно или нет)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эффективность будет измеряться гистологическими и цитологическими критериями на 12 неделе (исчезновение CIN 2+) в корреляции с вирусным статусом (положительным или отрицательным) до и после лечения.
|
12 недель
|
|
Эффективность на 28 неделе: частота рецидивов
Временное ограничение: 28 недель
|
Частота рецидивов будет оцениваться на 28-й неделе по тем же гистологическим и цитологическим критериям в зависимости от вирусного статуса (положительного или отрицательного) до и после лечения.
|
28 недель
|
|
Переносимость и безопасность (отчетность о нежелательных явлениях, изменения гинекологических и биологических параметров)
Временное ограничение: в течение 30 недель
|
Безопасность будет измеряться регистрацией нежелательных явлений, изменениями результатов клинических биологических исследований; местная толерантность будет измеряться опросом пациентки и гинекологическим осмотром влагалища и шейки матки.
|
в течение 30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологический статус (инфекция)
Временное ограничение: в течение 30 недель
|
Вирусную нагрузку и генотипы HPVhr будут определять до лечения, во время последующего наблюдения и в конце исследования с помощью количественного анализа.
|
в течение 30 недель
|
|
Изменения очага (кольпоскопические изменения)
Временное ограничение: в течение 30 недель
|
Кольпоскопическое описание поражения будет сделано до, во время и после лечения поражения, во время последующего наблюдения и в конце исследования.
|
в течение 30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MI-CI-C02
- 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .