Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus antiviraalisesta paikallisesta levityksestä korkea-asteisten kohdunkaulan intraepiteliaalisten leesioiden hoitoon (CIN2/3) (Colvir-PhaseII)

perjantai 15. helmikuuta 2013 päivittänyt: Mithra Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin viruslääkkeitä sisältävän vesipitoisen geelin tehokkuutta, sietokykyä ja turvallisuutta, joka levitetään suoraan kohdunkaulaan, jossa on korkea-asteinen intraepiteliaalinen vaurio.

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viruslääkettä sisältävän vesipitoisen geelin tehokkuutta ja turvallisuutta, kun se annetaan suoraan kohdunkaulaan, jossa on korkealaatuinen levyepiteelin tai rauhasen intraepiteliaalinen vaurio (CIN 2 ja 3), verrattuna lumehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektiot aiheuttavat kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN). Korkealuokkaisiin CIN-vaurioihin liittyvien invasiivisten kasvainten esiintyvyyden vähentämiseksi tavallinen hoito on kohdunkaulan konisaatio (kirurginen toimenpide). Paikallinen viruslääkehoito suojelisi nuorten koehenkilöiden kohdunkaulan ja vähentäisi konisaation aiheuttamaa synnytyssairautta.

Tämä kliininen tutkimus on suunnattu:

  • arvioida geelin tehokkuutta, jossa antiviraalista lääkettä levitetään suoraan kohdunkaulaan, jossa on korkealaatuisia CIN-leesioita (CIN2/3): onko konisaatio edelleen indikoitu?
  • arvioida turvallisuutta ja sietokykyä paikallisen käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Hôpital Saint Pierre
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU Charleroi Hôpital Civil
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
    • Bruxelles
      • Ixelles, Bruxelles, Belgia, 1050
        • HIS Ixelles
    • Charleroi
      • Montigny-le-Tilleul, Charleroi, Belgia, 6110
        • CHU Charleroi Site André Vésale
    • Liege
      • Chenee, Liege, Belgia, 4032
        • CHU ND des Bruyères

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat naiset
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Kohdunkaulan leesio, joka on luokiteltu CIN 2 tai 3, biopsiassa, joka on tehty 60 päivää ennen sisällyttämistä
  • Ei seksuaalista aktiivisuutta tai todistettua steriiliyttä tai tehokkaan mekaanisen, hormonaalisen tai kohdunsisäisen ehkäisyn käyttöä 30 päivään sisällyttämisen jälkeen (paitsi emätinrengas Nuvaring, pallea ja siittiömyrkky)

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen tai mikroinvasiivinen kohdunkaulan neoplasia
  • Raskaus tai imetys
  • Välisumma kohdunpoisto
  • Nykyinen munuaisten vajaatoiminta
  • Nykyinen immuunihäiriö, mukaan lukien serologia HIV+
  • Munuaisten toimintaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Onkologisen hoidon nykyinen käyttö
  • Immuunihoidon nykyinen käyttö
  • Viruslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Lääkkeiden tai kosmetiikan nykyinen emättimen käyttö
  • Aiempi hoito antiviraalisella kohdunkaulalla
  • Paikallinen tai yleinen tila, joka on päätutkijan mielestä yhteensopimaton kokeellisen hoidon kanssa
  • Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen toiseen kokeelliseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Lääke: C1
Paikallinen kokeellisen geelin tai plasebogeelin käyttö.
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Lääke: C1
Paikallinen kokeellisen geelin tai plasebogeelin käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho viikolla 12: histologisten ja sytologisten parametrien muutos (onnistui tai ei)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Teho mitataan histologisilla ja sytologisilla kriteereillä viikolla 12 (CIN 2+:n katoaminen) korrelaatiossa virustilan kanssa (positiivinen tai negatiivinen) ennen hoitoa ja sen jälkeen.
12 viikkoa
Teho viikolla 28: uusiutumisaste
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Uusiutumistiheys arvioidaan viikolla 28 samoilla histologisilla ja sytologisilla kriteereillä korrelaatiossa virustilan kanssa (positiivinen tai negatiivinen) ennen hoitoa ja sen jälkeen.
28 viikkoa
Toleranssi ja turvallisuus (AE-raportointi, gynekologisten ja biologisten parametrien muutokset)
Aikaikkuna: 30 viikon aikana
Turvallisuutta mitataan haitallisten tapahtumien ja kliinisen biologian testitulosten muutoksilla; paikallinen sietokyky mitataan potilaskyselyllä ja emättimen ja kohdunkaulan gynekologisella tutkimuksella.
30 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen tila (infektio)
Aikaikkuna: 30 viikon aikana
HPVhr:n viruskuorma ja genotyypit määritetään ennen hoitoa, seurannan aikana ja tutkimuksen lopussa kvantitatiivisen analyysin avulla.
30 viikon aikana
Muutokset vauriossa (kolposkooppiset muutokset)
Aikaikkuna: 30 viikon aikana
Leesion kolposkopiakuvaus tehdään ennen vaurion hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, seurannan aikana ja tutkimuksen lopussa.
30 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mithra Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-CI-C02
  • 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia

Kliiniset tutkimukset C1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa