Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av antiviral lokal tillämpning för behandling av höggradiga cervikala intraepiteliala lesioner (CIN2/3) (Colvir-PhaseII)

15 februari 2013 uppdaterad av: Mithra Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten, toleransen och säkerheten hos en vattenhaltig gel som innehåller ett antiviralt medel, direkt applicerat på livmoderhalsen som uppvisar höggradig intraepitelial skada.

Syftet med denna fas II-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en vattenhaltig gel som innehåller ett antiviralt medel, administrerat direkt på livmoderhalsen som uppvisar höggradig skivepitel- eller körtellesion (CIN 2 och 3) i jämförelse med en placebobehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektioner av humant papillomvirus (HPV) inducerar cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) i livmoderhalsen. För att minska förekomsten av invasiva tumörer associerade med höggradiga CIN-lesioner är standardbehandlingen konisering av livmoderhalsen (kirurgisk handling). En lokal behandling med antivirala medel skulle bevara livmoderhalsen hos unga försökspersoner och minska obstetrisk sjuklighet som induceras av koniseringen.

Denna kliniska studie syftar till:

  • för att utvärdera effekten av en gel med antiviral direkt applicerad på livmoderhalsen som uppvisar höggradiga CIN-lesioner (CIN2/3): är konisering fortfarande indikerad?
  • för att utvärdera säkerheten och toleransen efter lokal applicering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Hôpital Saint Pierre
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Charleroi Hôpital Civil
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
    • Bruxelles
      • Ixelles, Bruxelles, Belgien, 1050
        • HIS Ixelles
    • Charleroi
      • Montigny-le-Tilleul, Charleroi, Belgien, 6110
        • CHU Charleroi Site André Vésale
    • Liege
      • Chenee, Liege, Belgien, 4032
        • CHU ND des Bruyères

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 50 år
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Cervikal lesion klassificerad CIN 2 eller 3, på en biopsi gjord under 60 dagar före inkludering
  • Ingen sexuell aktivitet, eller bevisad sterilitet, eller användning av effektiva mekaniska, hormonella eller intrauterin preventivmedel under 30 dagar efter inkluderingen (förutom vaginalring Nuvaring, diafragma och spermiedödande medel)

Exklusions kriterier:

  • Invasiv eller mikroinvasiv cervikal neoplasi
  • Graviditet eller amning
  • Subtotal hysterektomi
  • Nuvarande nedsatt njurfunktion
  • Aktuell immunsjukdom inklusive serologi HIV+
  • Nuvarande användning av läkemedel som stör njurfunktionen
  • Nuvarande användning av onkologisk behandling
  • Nuvarande användning av immunbehandling
  • Nuvarande användning av antiviral behandling
  • Aktuell vaginal applicering av läkemedel eller kosmetika
  • Tidigare behandling med antiviral på livmoderhalsen
  • Lokalt eller allmänt tillstånd som är oförenligt med den experimentella behandlingen enligt huvudforskarens uppfattning
  • Aktuellt eller nyligen deltagande i en annan experimentell studie under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Läkemedel: C1
Lokal applicering av experimentgelen eller placebogelen.
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Läkemedel: C1
Lokal applicering av experimentgelen eller placebogelen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt vid vecka 12: förändring av histologiska och cytologiska parametrar (framgång eller inte)
Tidsram: 12 veckor
Effekten kommer att mätas med histologiska och cytologiska kriterier vid vecka 12 (försvinnande av CIN 2+) i samband med virusstatus (positiv eller negativ) före och efter behandling.
12 veckor
Effekt vid vecka 28: återfallsfrekvens
Tidsram: 28 veckor
Återfallsfrekvensen kommer att bedömas vid vecka 28, enligt samma histologiska och cytologiska kriterier i samband med virusstatus (positiv eller negativ) före och efter behandling.
28 veckor
Tolerans och säkerhet (AE-rapportering, förändringar av gynekologiska och biologiska parametrar)
Tidsram: under 30 veckor
Säkerhet kommer att mätas genom registrering av negativa händelser, förändringar i kliniska biologiska testresultat; lokal tolerans kommer att mätas genom patientförhör och gynekologisk undersökning av slida och livmoderhals.
under 30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk status (infektion)
Tidsram: under 30 veckor
Den virala mängden och genotyper av HPVhr kommer att bestämmas före behandling, under uppföljning och i slutet av studien, med hjälp av en kvantitativ analys.
under 30 veckor
Förändringar i lesion (kolposkopiska förändringar)
Tidsram: under 30 veckor
Kolposkopisk beskrivning av lesionen kommer att göras före, under och efter behandling av lesionen, under uppföljning och i slutet av studien.
under 30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mithra Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MI-CI-C02
  • 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervix Intraepitelial neoplasi

Kliniska prövningar på C1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera