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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'applicazione locale antivirale per il trattamento di lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado (CIN2/3) (Colvir-PhaseII)

15 febbraio 2013 aggiornato da: Mithra Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la tolleranza e la sicurezza di un gel acquoso contenente un antivirale, applicato direttamente sulla cervice che mostra una lesione intraepiteliale di alto grado.

Lo scopo di questo studio di fase II è valutare l'efficacia e la sicurezza di un gel acquoso contenente un antivirale, somministrato direttamente sulla cervice che presenta una lesione intraepiteliale squamosa o ghiandolare di alto grado (CIN 2 e 3) rispetto a un trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni da virus del papilloma umano (HPV) inducono la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) della cervice. Per ridurre l'incidenza di tumore invasivo associato a lesioni CIN di alto grado, il trattamento standard è la conizzazione della cervice (atto chirurgico). Un trattamento locale con antivirale preserverebbe la cervice dei soggetti giovani e ridurrebbe la morbilità ostetrica indotta dalla conizzazione.

Questo studio clinico è finalizzato a:

  • valutare l'efficacia di un gel con antivirale applicato direttamente sulla cervice che presenta lesioni CIN di alto grado (CIN2/3): la conizzazione è ancora indicata?
  • per valutare la sicurezza e la tolleranza dopo l'applicazione locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Hôpital Saint Pierre
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • CHU Charleroi Hôpital Civil
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHR Citadelle
    • Bruxelles
      • Ixelles, Bruxelles, Belgio, 1050
        • HIS Ixelles
    • Charleroi
      • Montigny-le-Tilleul, Charleroi, Belgio, 6110
        • CHU Charleroi Site André Vésale
    • Liege
      • Chenee, Liege, Belgio, 4032
        • CHU ND des Bruyères

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Consenso informato firmato
  • Lesione cervicale classificata CIN 2 o 3, su una biopsia effettuata durante i 60 giorni prima dell'inclusione
  • Nessuna attività sessuale, o provata sterilità, o uso di contraccezione meccanica, ormonale o intrauterina efficace durante i 30 giorni successivi all'inclusione (eccetto anello vaginale Nuvaring, diaframma e spermicida)

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia cervicale invasiva o microinvasiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Isterectomia subtotale
  • Compromissione renale in atto
  • Disturbo immunitario attuale inclusa la sierologia HIV +
  • Uso corrente di farmaci che interferiscono con la funzionalità renale
  • Uso attuale del trattamento oncologico
  • Uso attuale del trattamento immunitario
  • Uso attuale del trattamento antivirale
  • Attuale applicazione vaginale di farmaci o cosmetici
  • Precedente trattamento con l'antivirale sulla cervice
  • Condizione locale o generale incompatibile con il trattamento sperimentale secondo il parere del ricercatore principale
  • - Partecipazione attuale o recente a un altro studio sperimentale negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Droga: C1
Applicazione locale del gel sperimentale o del gel placebo.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Droga: C1
Applicazione locale del gel sperimentale o del gel placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia alla settimana 12: modifica dei parametri istologici e citologici (successo o meno)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'efficacia sarà misurata mediante criteri istologici e citologici alla settimana 12 (scomparsa di CIN 2+) in correlazione con lo stato virale (positivo o negativo) prima e dopo il trattamento.
12 settimane
Efficacia alla settimana 28: tasso di recidiva
Lasso di tempo: 28 settimane
Il tasso di recidiva sarà valutato alla settimana 28, con gli stessi criteri istologici e citologici in correlazione con lo stato virale (positivo o negativo) prima e dopo il trattamento.
28 settimane
Tolleranza e sicurezza (segnalazione di eventi avversi, modifiche dei parametri ginecologici e biologici)
Lasso di tempo: durante 30 settimane
La sicurezza sarà misurata dalla registrazione degli eventi avversi, dai cambiamenti nei risultati dei test di biologia clinica; la tolleranza locale sarà misurata mediante interrogazione del paziente e esame ginecologico della vagina e della cervice.
durante 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato virologico (infezione)
Lasso di tempo: durante 30 settimane
La carica virale ei genotipi di HPVhr saranno determinati prima del trattamento, durante il follow-up e alla fine dello studio, utilizzando un'analisi quantitativa.
durante 30 settimane
Alterazioni della lesione (alterazioni colposcopiche)
Lasso di tempo: durante 30 settimane
La descrizione colposcopica della lesione verrà effettuata prima, durante e dopo il trattamento della lesione, durante il follow-up e alla fine dello studio.
durante 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mithra Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CI-C02
  • 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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